Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выполните исследование плечевой системы (PHS)

12 июня 2023 г. обновлено: Stryker Trauma GmbH
Целью этого исследования является сбор данных, необходимых для выполнения Регламента Европейского Союза (ЕС) о медицинских устройствах (MDR), требований клинического пострегистрационного надзора (PMS) и отчетности, а также для поддержки будущих представлений регулирующих органов и рецензируемых публикаций о характеристиках устройств. и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Orthopedic Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Orthopedic Center Santy
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Schulthess Klinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, предназначенные для полной или частичной замены плечевого сустава.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет или старше на момент информированного согласия или отказа от возражения (если применимо).
  • Информирован и готов подписать форму информированного согласия, одобренную IRB или EC (если применимо).
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования.
  • Рассматривается как кандидат на эндопротезирование плечевого сустава с использованием исследовательского устройства.
  • Соответствует показаниям к использованию или другим местным, региональным или географическим нормативным требованиям.

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования, основанные на суждении оценщика (например, не может понять учебные вопросы, не может соблюдать запланированное время оценивания)
  • Пациент принадлежит к уязвимой группе пациентов, включая несовершеннолетних пациентов, тех, кто не может принять самостоятельное решение об участии или нуждается в законно уполномоченном представителе (LAR), или других лиц, которые могут быть подвергнуты принуждению (пациенты, которые могут действовать не по собственной инициативе). ) (упоминается как «уязвимый субъект» в разделе 3.44 нормы ISO 14155).
  • Активная местная или системная инфекция, сепсис или остеомиелит
  • Плохое качество кости, при котором возможна значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида
  • Значительное повреждение плечевого сплетения
  • Недостаточный костный запас в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов
  • Нервно-мышечное заболевание (например, невропатия суставов)
  • Пациент с известной аллергией на один из материалов продукта
  • Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
  • Беременность пациента
  • Планируется двухэтапная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Tornier Perform Humeral System - Ствол
Частичное или тотальное эндопротезирование плечевого сустава с использованием плечевой ножки Tornier Perform.
Устройство: Tornier Perform Humeral - Стебель
PERFORM Humeral System - Stem представляет собой нефиксированный протез, предназначенный для полной или частичной замены плечевого сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей ASES по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты в течение 24 месяцев после операции
Оценка ASES = Американская оценка хирургов плеча и локтя, 11 пунктов с общим количеством баллов из 100, измеряющих боль и активность оцениваемого плеча пациента, где более низкие баллы указывают на большую боль и меньшую функцию.
Исходный уровень через последующие визиты в течение 24 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до последнего последующего визита в баллах по шкале Константа Мерли
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Сочетание частей, заполненных врачом, и частей, сообщенных пациентом, для оценки функционального состояния плеча, включая диапазон движений; общий балл из 100 измерений, где более низкие баллы указывают на меньшую функцию оцениваемого плеча
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Изменение показателей SANE по сравнению с исходным уровнем до последнего последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
SANE = Единая числовая оценка; Оценка плеча по 1 пункту от 0% до 100%
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Изменение показателей удовлетворенности субъектов от исходного уровня до последнего последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Одиночный субъективный вопрос, измеряющий удовлетворенность пациента; оценивается по улучшению, ухудшению или отсутствию изменений удовлетворенности
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Изменение показателей EQ-5D от исходного уровня до последнего последующего визита
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни. Он когнитивно прост, его заполнение занимает всего несколько минут, и он обеспечивает простой описательный профиль, а также значение единого индекса качества жизни, которое можно использовать в клинической и экономической оценке здравоохранения. EQ-5D состоит из описательной системы, включающей 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы, которая измеряет самооценку здоровья респондента по шкале от 0 до 100. .
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой.
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Частота ревизионных операций.
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Оценка рентгенологического изображения пораженного плеча
Временное ограничение: Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции
Изображения будут проанализированы на предмет характеристик кости (исходный уровень и после операции), миграции устройства, поломки компонентов и рентгенопрозрачности (только послеоперационные посещения).
Исходный уровень через последующие визиты через 10 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Trauma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20D-W-PHS-RM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Tornier Perform Humeral - Стебель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться