Suorita olkaluujärjestelmän tutkimus (PHS)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Stryker Trauma and Extremities
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja, joita tarvitaan Euroopan unionin (EU) lääkinnällisten laitteiden asetuksen (MDR) kliinisen markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan (PMS) ja raportointivaatimusten täyttämiseksi sekä tukea tulevia säädöstenmukaisia toimituksia ja vertaisarvioituja julkaisuja laitteiden suorituskyvystä. ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kansainvälinen, yhden haaran, monikeskus, prospektiivinen, ei-merkittävä riski, Post-Market Clinical Monitor-up -tutkimus.
Tietoja kerätään kaupallisesti saatavilla olevaa PERFORM™ Humeral System -järjestelmää varten.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa PERFORM™ Humeral System -laitteiden turvallisuus ja suorituskyky implantaation jälkeen normaalin seurantajakson aikana käyttämällä Potilaan raportoituja tuloksia, jotka liittyvät elämänlaatuun, kipuun ja toiminnallisiin parannuksiin, implanttien turvallisuuteen, kuten sekä röntgentutkimukset.
Turvallisuus- ja suorituskykymittauksia arvioidaan koko potilaan tutkimukseen osallistumisen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caryn Thompson
- Puhelinnumero: 704-891-6540
- Sähköposti: caryn.thompson@stryker.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amjad Uneisi
- Puhelinnumero: 33638213703
- Sähköposti: amjad.uneisi@stryker.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Orthopedic Center Santy
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, CH-8008
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Schulthess Klinik
-
-
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wrightington Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Rekrytointi
- Baptist Healthcare
-
Päätutkija:
- Brent Morris
-
Ottaa yhteyttä:
- Johnetta Comello
- Sähköposti: johnetta.comello@bhsi.com
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Rekrytointi
- Summit Orthopedics
-
Päätutkija:
- Michael Freehill, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ned Tervola
- Sähköposti: ntervola@gmail.com
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Lopetettu
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
Päätutkija:
- Julie Bishop, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Agan
- Puhelinnumero: 614-366-7598
- Sähköposti: kate.agan@osumc.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Rekrytointi
- Orthopedic Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Khris Loe
- Sähköposti: kloe@ortho-i.com
-
Päätutkija:
- Keith Baumgarten, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Neese
- Sähköposti: ashley.neese@hsc.utah.edu
-
Alatutkija:
- Robert Tashjian
-
Päätutkija:
- Christopher Joyce
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on tarkoitettu korvaamaan glenohumeraalisen nivelen kokonaan tai osittain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi tietoon perustuvan suostumuksen tai vastustamisen ajankohtana (tarvittaessa).
- Tietoinen ja halukas allekirjoittamaan IRB:n tai EY:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen (jos mahdollista).
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Pidetään ehdokkaana olkapään nivelleikkaukseen tutkimuslaitteella.
- Täyttää käyttötarkoituksia koskevat vaatimukset tai muut paikalliset, alueelliset tai maantieteelliset erityisvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty noudattamaan arvioijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä (esim. ei voi ymmärtää opiskelukysymyksiä, kyvyttömyys pitää aikataulutettuja arviointiaikoja)
- Potilas kuuluu haavoittuvaan potilasryhmään, mukaan lukien alaikäiset potilaat, ne, jotka eivät voi itse päättää osallistumisestaan tai tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai muut, jotka voivat joutua pakkokeinojen kohteeksi (potilaat, jotka eivät ehkä toimi oma-aloitteisesti ) (kutsutaan "haavoittuvaksi subjektiksi" ISO 14155 -standardin kohdassa 3.44).
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, sepsis tai osteomyeliitti
- Huono luun laatu, jossa proteesissa voi olla huomattavaa migraatiota ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus
- Merkittävä vamma brachial plexus
- Riittämätön luusto proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa komponenttien tukemiseksi
- Neuromuskulaarinen sairaus (esim. nivelen neuropatia)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen jollekin tuotteen materiaaleista
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista
- Potilaan raskaus
- Suunniteltu kaksivaiheiseen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tornier Perform Humeral System - Stem
Osittainen tai täydellinen olkapään nivelleikkaus Tornier Perform olkavarren varrella.
|
PERFORM Humeral System - Stem on ei-sidottu proteesi, joka on tarkoitettu olkaluun nivelen täydelliseen tai osittaiseen korvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin ASES-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 24 kuukauden ajan Post-Op
|
ASES-pisteet = Amerikan olkapää- ja kyynärkirurgien pisteet, 11 kokonaispistemäärää 100:sta potilaan arvioidun olkapään kipua ja aktiivisuutta mittaavasta pisteestä, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän kipua ja vähemmän toimintaa
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 24 kuukauden ajan Post-Op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta viimeiseen seurantakäyntiin Constant Murley -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Lääkärin suorittamien ja potilaan ilmoittamien osien yhdistelmä olkapään toiminnallisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien liikerajat; Raportoitu kokonaispistemäärä 100:sta mittauksesta, jossa pienemmät pisteet osoittavat arvioidun olkapään heikompaa toimintaa
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin SANE-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 kohteen arvio olkapääluokituksesta 0 % - 100 %
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin Aiheen tyytyväisyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Yksi, subjektiivinen kysymys, joka mittaa potilastyytyväisyyttä; arvioitiin parantuneena, huonontuneena tai tyytyväisyyden muuttumattomana
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Muutos perustilanteesta viimeiseen seurantakäyntiin EQ-5D-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -kysely on standardoitu väline elämänlaadun mittaamiseen.
Se on kognitiivisesti yksinkertainen, sen täyttäminen kestää vain muutaman minuutin ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin sekä yhden elämänlaadun indeksiarvon, jota voidaan käyttää terveydenhuollon kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa.
EQ-5D koostuu kuvaavasta järjestelmästä, joka sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) ja visuaalisen analogisen asteikon, joka mittaa vastaajan itsensä arvioimaa terveyttä asteikolla 0-100. .
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
Laitteeseen liittyvien ja toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
|
Revisioleikkausten hinnat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
|
|
Vaurioituneen olkapään radiologisen kuvantamisen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Kuvista analysoidaan luun ominaisuudet (perustilanne ja leikkauksen jälkeinen) sekä laitteen siirtyminen, komponenttien rikkoutuminen ja radiolucenssi (vain leikkauksen jälkeiset käynnit).
|
Lähtötilanne seurantakäyntien kautta 10 vuoden ajan Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2037
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2037
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D-W-PHS-RM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .