상완골 시스템 연구 수행 (PHS)
2023년 6월 12일 업데이트: Stryker Trauma GmbH
이 연구의 목적은 유럽 연합(EU) 의료 기기 규정(MDR) 임상 시판 후 감시(PMS) 및 보고 요구 사항을 충족하고 장치 성능에 대한 향후 규제 제출 및 동료 검토 간행물을 지원하는 데 필요한 데이터를 수집하는 것입니다. 그리고 안전.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Orthopedic Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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Zürich, 스위스
- Schulthess Klinik
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
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Lyon, 프랑스
- Orthopedic Center Santy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
견상완 관절의 전체 또는 부분 교체를 위한 환자.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 또는 반대가 없는 시점에 18세 이상(해당하는 경우).
- IRB 또는 EC(해당하는 경우)에서 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 정보를 제공하고 기꺼이 서명합니다.
- 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
- 연구 장치를 사용하는 어깨 관절 성형술 후보로 간주됩니다.
- 사용 요구 사항 또는 기타 현지, 지역 또는 지리적 특정 규제 요구 사항에 대한 표시를 충족합니다.
제외 기준:
- 평가자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 학습 질문을 이해하지 못함, 예정된 평가 시간을 지키지 못함)
- 환자는 미성년자 환자, 참여 여부를 스스로 결정할 수 없거나 법적 대리인(LAR)이 필요한 환자 또는 강제의 대상이 될 수 있는 환자(스스로 주도적으로 행동하지 않을 수 있는 환자)를 포함하는 취약한 환자 그룹에 속합니다. ) (ISO 14155 표준의 섹션 3.44에서 "취약한 주제"라고 함).
- 활성 국소 또는 전신 감염, 패혈증 또는 골수염
- 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 열악한 골질
- 상완 신경총에 중대한 손상
- 구성요소를 지지하기 위한 근위 상완골 또는 관절와의의 부적절한 뼈 스톡
- 신경근 질환(예: 관절 신경병증)
- 제품 재료 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 환자 임신
- 2단계 수술 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tornier Perform Humeral System - 스템
Tornier Perform Humeral Stem을 사용한 부분 또는 전체 어깨 관절 성형술.
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PERFORM Humeral System - Stem은 견갑상완 관절의 전체 또는 부분 교체를 위한 구속되지 않은 보철물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASES 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 24개월 동안 후속 방문을 통한 기준선
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ASES 점수 = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 환자의 평가된 어깨의 통증 및 활동을 측정하는 100점 중 총 점수가 보고된 11개 항목(점수가 낮을수록 더 많은 통증과 더 적은 기능을 나타냄)
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수술 후 24개월 동안 후속 방문을 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant Murley 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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운동 범위를 포함하여 어깨의 기능적 상태를 평가하기 위해 의사가 완료한 부분과 환자가 보고한 부분의 조합; 점수가 낮을수록 평가된 어깨의 기능이 적음을 나타내는 100개 측정 중 보고된 총 점수
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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SANE 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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SANE = 단일 평가 수치 평가; 어깨 평가 1항목 평가 0% ~ 100%
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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피험자 만족도 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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환자 만족도를 측정하는 단일 주관적 질문입니다. 개선, 악화 또는 만족도 변화 없음으로 평가
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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EQ-5D 점수에서 기준선에서 마지막 후속 방문으로 변경
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 설문지는 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
그것은 인지적으로 간단하고 완료하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않으며 간단한 설명 프로필과 건강 관리의 임상 및 경제적 평가에 사용할 수 있는 삶의 질에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 기술 시스템과 응답자의 자가 평가 건강을 0-100 척도로 측정하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. .
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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장치 관련 및 시술 관련 이상 반응의 수.
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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재수술 비율.
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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영향을 받은 어깨의 방사선 영상 평가
기간: 수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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이미지는 뼈 특성(기준선 및 수술 후)과 장치 이동, 구성 요소 파손 및 방사선 투과성(수술 후 방문만 해당)에 대해 분석됩니다.
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수술 후 10년 동안 후속 방문을 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tornier Perform Humeral - 스템에 대한 임상 시험
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