Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfør Humeral System Study (PHS)

27. august 2026 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Hensikten med denne studien er å samle inn data som trengs for å tilfredsstille EUs (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og for å støtte fremtidige regulatoriske innsendinger og fagfellevurderte publikasjoner om enhetens ytelse. og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en internasjonal, enarms, multisenter, prospektiv, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up studie. Data vil bli samlet inn for det kommersielt tilgjengelige PERFORM™ Humeral System. Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til PERFORM™ Humeral System-enhetene etter implantasjon over en standard oppfølgingsperiode ved å bruke pasientrapporterte utfallsmål relatert til livskvalitet, smerte og funksjonsforbedringer, sikkerheten til implantatene, som samt røntgenundersøkelser. Sikkerhet og ytelsestiltak vil bli evaluert gjennom pasientens deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Morris
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Rekruttering
        • Summit Orthopedics
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Freehill, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Avsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Bishop, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Robert Tashjian
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Joyce
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Center Santy
  • Storbritannia
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia, WN6 9EP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wrightington Hospital
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schulthess Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter beregnet på total eller delvis erstatning av glenohumeral artikulasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke eller ikke-motsigelse (når aktuelt).
  • Informert og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB eller EC (når aktuelt).
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.
  • Vurderes som en kandidat for skulderproteser ved bruk av et studieapparat.
  • Oppfyller indikasjoner for brukskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske spesifikke regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til å overholde studieprosedyrene basert på vurderingen fra assessor (f.eks. kan ikke forstå studiespørsmål, manglende evne til å holde planlagte vurderingstider)
  • Pasienten tilhører en sårbar gruppe pasienter, inkludert mindreårige pasienter, de som ikke selv kan bestemme seg for å delta eller trenger en juridisk autorisert representant (LAR), eller andre som kan bli utsatt for tvang (pasienter som kanskje ikke handler på eget initiativ ) (referert til som "sårbart emne" i avsnitt 3.44 i ISO 14155-normen).
  • Aktiv lokal eller systemisk infeksjon, sepsis eller osteomyelitt
  • Dårlig benkvalitet, hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd på humerus eller glenoid
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrekkelig benmasse i proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte komponentene
  • Nevromuskulær sykdom (f.eks. leddnevropati)
  • Pasient med kjent allergi mot et av produktmaterialene
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
  • Pasientens graviditet
  • Planlagt for to-trinns operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tornier Perform Humeral System - Stem
Delvis eller total artroplastikk ved bruk av Tornier Perform Humeral Stem.
Enhet: Tornier Perform Humeral - Stem
PERFORM Humeral System - Stem er en ikke-begrenset protese beregnet for total eller delvis erstatning av glenohumeral artikulasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i ASES-score
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder etter operasjon
ASES Score = American Shoulder and Albow Surgeons Score, 11 elementer med total score rapportert av 100 som måler smerte og aktivitet i pasientens evaluerte skulder der lavere skår indikerer mer smerte og mindre funksjon
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i Constant Murley-score
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Kombinasjon av legefullførte og pasientrapporterte deler for å vurdere funksjonstilstanden til skulderen, inkludert bevegelsesområde; total score rapportert av 100 målinger der lavere skårer indikerer mindre funksjon av den evaluerte skulderen
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i SANE-score
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering av skuldervurdering 0 % til 100 %
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i fagtilfredshetsscore
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Enkelt, subjektivt spørsmål som måler pasienttilfredshet; vurderes ved forbedret, forverret eller ingen endring i tilfredshet
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Endring fra baseline til siste oppfølgingsbesøk i EQ-5D-score
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) spørreskjemaet er et standardisert instrument for bruk som mål på livskvalitet. Det er kognitivt enkelt, tar bare noen få minutter å fullføre, og gir en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksverdi for livskvalitet som kan brukes i klinisk og økonomisk evaluering av helsevesenet. EQ-5D består av et beskrivende system som omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon), og en visuell analog skala som måler respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0-100. .
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Antall enheter tilknyttet og prosedyretilknyttede uønskede hendelser.
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Antall revisjonsoperasjoner.
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Evaluering av radiologisk avbildning av den berørte skulderen
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op
Bildene vil bli analysert for beinkarakteristikker (baseline og post-op) og enhetsmigrering, komponentbrudd og radiolucens (kun post-op-besøk).
Baseline gjennom oppfølgingsbesøk gjennom 10 år Post-Op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2037

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20D-W-PHS-RM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere