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Realizar estudo do sistema umeral (PHS)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
O objetivo deste estudo é coletar os dados necessários para atender à vigilância clínica pós-comercialização (PMS) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia (UE) e aos requisitos de relatórios, e para apoiar futuras submissões regulatórias e publicações revisadas por pares sobre o desempenho do dispositivo E segurança.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo internacional, de braço único, multicêntrico, prospectivo, de risco não significativo, de acompanhamento clínico pós-mercado. Os dados serão coletados para o sistema humeral PERFORM™ disponível comercialmente. O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho dos dispositivos PERFORM™ Humeral System após a implantação durante um período de acompanhamento padrão usando medidas de resultados relatados pelo paciente relacionadas à qualidade de vida, dor e melhorias funcionais, segurança dos implantes, como bem como avaliações radiográficas. As medidas de segurança e desempenho serão avaliadas ao longo da participação do paciente no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Ativo, não recrutando
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Baptist Healthcare
        • Investigador principal:
          • Brent Morris
        • Contato:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Recrutamento
        • Summit Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Michael Freehill, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Rescindido
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Julie Bishop, MD
        • Contato:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Recrutamento
        • Orthopedic Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Robert Tashjian
        • Investigador principal:
          • Christopher Joyce
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Ativo, não recrutando
        • Orthopedic Center Santy
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Ativo, não recrutando
        • Wrightington Hospital
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, CH-8008
        • Ativo, não recrutando
        • Schulthess Klinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes destinados à substituição total ou parcial da articulação glenoumeral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais no momento do consentimento informado ou não oposição (quando aplicável).
  • Informado e disposto a assinar um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB ou CE (quando aplicável).
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  • Considerado candidato a artroplastia de ombro com aparelho de estudo.
  • Atende às indicações para requisitos de uso ou outros requisitos regulatórios específicos locais, regionais ou geográficos

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de cumprir os procedimentos do estudo com base no julgamento do avaliador (por exemplo, não consegue compreender as questões do estudo, incapacidade de manter os horários de avaliação agendados)
  • O paciente pertence a um grupo vulnerável de pacientes, incluindo pacientes menores, aqueles incapazes de decidir por si mesmos para participar ou que precisam de um Representante Legal Autorizado (LAR) ou outros que podem estar sujeitos a coerção (pacientes que podem não estar agindo por sua própria iniciativa ) (referido como "assunto vulnerável" na seção 3.44 da norma ISO 14155).
  • Infecção local ou sistêmica ativa, sepse ou osteomielite
  • Má qualidade óssea, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide
  • Lesão significativa do plexo braquial
  • Estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes
  • Doença neuromuscular (por exemplo, neuropatia articular)
  • Paciente com alergia conhecida a um dos materiais do produto
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
  • Gravidez da paciente
  • Planejado para cirurgia em dois estágios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tornier Perform Sistema Umeral - Haste
Artroplastia parcial ou total do ombro utilizando a Haste Humeral Tornier Perform.
Dispositivo: Tornier Perform Humeral - Haste
O PERFORM Humeral System - Stem é uma prótese não constrita destinada à substituição total ou parcial da articulação glenoumeral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações ASES
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 24 meses após a operação
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 itens com pontuação total relatada em 100 medindo a dor e a atividade do ombro avaliado do paciente, onde pontuações mais baixas indicam mais dor e menos função
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 24 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações de Constant Murley
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Combinação de porções preenchidas pelo médico e relatadas pelo paciente para avaliar o estado funcional do ombro, incluindo amplitude de movimento; pontuação total relatada em 100 medições, onde pontuações mais baixas indicam menos função do ombro avaliado
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações do SANE
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
SANE = Avaliação Numérica de Avaliação Única; Avaliação de 1 item da avaliação do ombro 0% a 100%
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações de satisfação do sujeito
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Questão única e subjetiva que mede a satisfação do paciente; avaliada por melhora, piora ou nenhuma mudança na satisfação
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Mudança da linha de base para a última visita de acompanhamento nas pontuações do EQ-5D
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
O questionário EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) é um instrumento padronizado para uso como medida de qualidade de vida. É cognitivamente simples, leva apenas alguns minutos para ser concluído e fornece um perfil descritivo simples, bem como um único valor de índice de qualidade de vida que pode ser usado na avaliação clínica e econômica dos cuidados de saúde. O EQ-5D consiste em um sistema descritivo que compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) e uma escala analógica visual que mede a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 a 100 .
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Número de eventos adversos associados ao dispositivo e ao procedimento.
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Taxas de cirurgias de revisão.
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
Avaliação da imagem radiológica do ombro acometido
Prazo: Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório
As imagens serão analisadas quanto às características ósseas (basal e pós-operatório) e migração do dispositivo, quebra de componentes e radiolucência (somente visitas pós-operatórias).
Linha de base através de visitas de acompanhamento até 10 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2037

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20D-W-PHS-RM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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