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Eseguire lo studio del sistema omerale (PHS)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati necessari per soddisfare i requisiti di sorveglianza clinica post-marketing (PMS) e segnalazione del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'Unione europea (UE) e supportare le future presentazioni normative e le pubblicazioni sottoposte a revisione paritaria sulle prestazioni del dispositivo e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio internazionale, a braccio singolo, multicentrico, prospettico, con rischio non significativo, di follow-up clinico post-commercializzazione. I dati verranno raccolti per il sistema omerale PERFORM™ disponibile in commercio. L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi del sistema omerale PERFORM™ dopo l'impianto durante un periodo di follow-up standard utilizzando le misure di esito riferite dal paziente relative alla qualità della vita, al dolore e ai miglioramenti funzionali, alla sicurezza degli impianti, come nonché valutazioni radiografiche. Le misure di sicurezza e prestazione saranno valutate durante tutta la partecipazione del paziente allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Attivo, non reclutante
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Attivo, non reclutante
        • Orthopedic Center Santy
  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Attivo, non reclutante
        • Wrightington Hospital
  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Brent Morris
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Reclutamento
        • Summit Orthopedics
        • Investigatore principale:
          • Michael Freehill, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Terminato
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Attivo, non reclutante
        • Washington University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Orthopedic Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Robert Tashjian
        • Investigatore principale:
          • Christopher Joyce
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Attivo, non reclutante
        • Schulthess Klinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti destinati alla sostituzione totale o parziale dell'articolazione gleno-omerale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento del consenso informato o non opposizione (se applicabile).
  • Informato e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB o dalla CE (se applicabile).
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Considerato un candidato per l'artroplastica della spalla utilizzando un dispositivo di studio.
  • Soddisfa le indicazioni per i requisiti d'uso o altri requisiti normativi specifici locali, regionali o geografici

Criteri di esclusione:

  • Non in grado di rispettare le procedure di studio basate sul giudizio del valutatore (es. non è in grado di comprendere le domande di studio, incapacità di rispettare gli orari di valutazione programmati)
  • Il paziente appartiene a un gruppo vulnerabile di pazienti, compresi i pazienti minori, coloro che non sono in grado di decidere autonomamente di partecipare o che necessitano di un Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR) o altri che potrebbero essere soggetti a coercizione (pazienti che potrebbero non agire di propria iniziativa ) (indicato come "soggetto vulnerabile" nella sezione 3.44 della norma ISO 14155).
  • Infezione attiva locale o sistemica, sepsi o osteomielite
  • Scarsa qualità ossea, dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide
  • Lesione significativa al plesso brachiale
  • Stock osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti
  • Malattie neuromuscolari (ad esempio, neuropatia articolare)
  • Paziente con allergia nota a uno dei materiali del prodotto
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
  • Gravidanza paziente
  • Previsto per un intervento chirurgico in due fasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema omerale Tornier Perform - Stelo
Protesi parziale o totale della spalla con lo stelo omerale Tornier Perform.
Dispositivo: Tornier Perform Humeral - Stelo
Il Sistema Omerale PERFORM - Stelo è una protesi non vincolata destinata alla sostituzione totale o parziale dell'articolazione gleno-omerale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi ASES
Lasso di tempo: Basale attraverso le visite di follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento
Punteggio ASES = Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons, 11 item con punteggio totale riportato su 100 che misurano il dolore e l'attività della spalla valutata del paziente dove punteggi più bassi indicano più dolore e meno funzionalità
Basale attraverso le visite di follow-up fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di Constant Murley
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Combinazione di parti completate dal medico e riferite dal paziente per valutare lo stato funzionale della spalla, inclusa la gamma di movimento; punteggio totale riportato su 100 misurazioni in cui i punteggi più bassi indicano una minore funzionalità della spalla valutata
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi SANE
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
SANE = Valutazione numerica della valutazione unica; Valutazione di 1 elemento della valutazione della spalla da 0% a 100%
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Singola domanda soggettiva che misura la soddisfazione del paziente; valutata in termini di miglioramento, peggioramento o nessun cambiamento nella soddisfazione
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Modifica dal basale all'ultima visita di follow-up nei punteggi EQ-5D
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Il questionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della qualità della vita. È cognitivamente semplice, richiede solo pochi minuti per essere completato e fornisce un semplice profilo descrittivo nonché un unico valore indice per la qualità della vita che può essere utilizzato nella valutazione clinica ed economica dell'assistenza sanitaria. L'EQ-5D consiste in un sistema descrittivo che comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) e una scala analogica visiva che misura la salute dell'intervistato su una scala da 0 a 100 .
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Numero di eventi avversi associati al dispositivo e alla procedura.
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Tassi di interventi di revisione.
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Valutazione dell'imaging radiologico della spalla interessata
Lasso di tempo: Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento
Le immagini verranno analizzate per le caratteristiche ossee (basale e post-operatoria) e la migrazione del dispositivo, la rottura dei componenti e la radiotrasparenza (solo visite post-operatorie).
Linea di base attraverso le visite di follow-up fino a 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20D-W-PHS-RM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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