Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveďte studii humerálního systému (PHS)

19. února 2026 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Účelem této studie je shromáždit data potřebná ke splnění požadavků nařízení Evropské unie (EU) o zdravotnických prostředcích (MDR), klinického dozoru po uvedení na trh (PMS) a požadavků na podávání zpráv a podpořit budoucí regulační podání a recenzované publikace o výkonu zařízení. a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mezinárodní, jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh s nevýznamným rizikem. Data budou shromažďována pro komerčně dostupný PERFORM™ Hummeral System. Cílem této studie je prokázat bezpečnost a výkon zařízení PERFORM™ Humeral System po implantaci během standardního období sledování pomocí měření pacientem hlášených výsledků souvisejících s kvalitou života, bolestí a funkčními zlepšeními, bezpečností implantátů, as stejně jako rentgenová vyšetření. Bezpečnostní a výkonnostní opatření budou hodnocena po celou dobu účasti pacienta ve studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Aktivní, ne nábor
        • Orthopedic Center Santy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Aktivní, ne nábor
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Spojené království
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Aktivní, ne nábor
        • Wrightington Hospital
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Nábor
        • Summit Orthopedics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ukončeno
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert Tashjian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Joyce
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Aktivní, ne nábor
        • Schulthess Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti určení k celkové nebo částečné náhradě glenohumerálního skloubení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době informovaného souhlasu nebo nevznesení námitky (pokud je to relevantní).
  • Informovaný a ochotný podepsat informovaný souhlas schválený IRB nebo EC (je-li to relevantní).
  • Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.
  • Považován za kandidáta na endoprotézu ramene pomocí studijního zařízení.
  • Splňuje požadavky na použití nebo jiné místní, regionální nebo geografické specifické regulační požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen dodržet studijní postupy založené na úsudku hodnotitele (např. nedokáže porozumět studijním otázkám, neschopnost dodržet naplánované časy hodnocení)
  • Pacient patří do zranitelné skupiny pacientů, včetně nezletilých pacientů, pacientů, kteří se nemohou sami rozhodnout, zda se budou účastnit nebo potřebují právního zástupce (LAR), nebo dalších, kteří by mohli být vystaveni nátlaku (pacienti, kteří nemusí jednat z vlastní iniciativy ) (v části 3.44 normy ISO 14155 označován jako „zranitelný subjekt“).
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce, sepse nebo osteomyelitida
  • Špatná kvalita kosti, kdy by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině pažní kosti nebo glenoidu
  • Významné poranění brachiálního plexu
  • Nedostatečná kostní zásoba v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent
  • Neuromuskulární onemocnění (např. kloubní neuropatie)
  • Pacient se známou alergií na některý z materiálů produktu
  • Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
  • Těhotenství pacientky
  • Plánováno na dvoufázovou operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tornier Perform Humerální systém – dřík
Částečná nebo totální endoprotéza ramene pomocí dříku Tornier Perform humeral.
Přístroj: Tornier Perform Humerál – představec
PERFORM Humerální systém - dřík je neomezená protéza určená k celkové nebo částečné náhradě glenohumerálního skloubení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre ASES
Časové okno: Výchozí stav přes následné návštěvy po dobu 24 měsíců po operaci
ASES skóre = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 položek s celkovým skóre hlášeným ze 100 měření bolesti a aktivity hodnoceného ramene pacienta, kde nižší skóre ukazuje na větší bolest a menší funkci
Výchozí stav přes následné návštěvy po dobu 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre Constant Murley
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Kombinace částí vyplněných lékařem a pacientem hlášených k posouzení funkčního stavu ramene včetně rozsahu pohybu; celkové skóre hlášené ze 100 měření, kde nižší skóre ukazuje na menší funkci hodnoceného ramene
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre SANE
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 bod hodnocení ramenního hodnocení 0 % až 100 %
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre spokojenosti subjektu
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Jediná, subjektivní otázka měřící spokojenost pacientů; hodnoceno zlepšením, zhoršením nebo žádnou změnou spokojenosti
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Změna ze základního stavu na poslední následnou návštěvu ve skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Dotazník EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko kvality života. Je kognitivně jednoduchý, jeho vyplnění zabere jen několik minut a poskytuje jednoduchý popisný profil a také jedinou hodnotu indexu kvality života, kterou lze použít při klinickém a ekonomickém hodnocení zdravotní péče. EQ-5D se skládá z popisného systému, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) a vizuální analogové škály, která měří respondentovo sebehodnocení zdraví na škále 0-100. .
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Počet nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a procedurou.
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Sazby revizních operací.
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Vyhodnocení radiologického zobrazení postiženého ramene
Časové okno: Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci
Snímky budou analyzovány z hlediska charakteristik kosti (základní a pooperační) a migrace zařízení, zlomení součásti a radiolucence (pouze pooperační návštěvy).
Výchozí stav prostřednictvím následných návštěv během 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Trauma and Extremities

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20D-W-PHS-RM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avaskulární nekróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit