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Effectuer une étude du système huméral (PHS)

27 août 2026 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Le but de cette étude est de collecter les données nécessaires pour satisfaire aux exigences de surveillance clinique post-commercialisation (PMS) et de déclaration du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de l'Union européenne (UE), et pour soutenir les futures soumissions réglementaires et les publications évaluées par des pairs sur les performances des dispositifs. et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude internationale, à un seul bras, multicentrique, prospective, à risque non significatif, de suivi clinique post-commercialisation. Les données seront collectées pour le système huméral PERFORM™ disponible dans le commerce. L'objectif de cette étude est de démontrer la sécurité et les performances des dispositifs du système huméral PERFORM™ après implantation sur une période de suivi standard en utilisant les mesures des résultats rapportés par les patients liées à la qualité de vie, à la douleur et aux améliorations fonctionnelles, à la sécurité des implants, comme ainsi que des bilans radiographiques. Les mesures de sécurité et de performance seront évaluées tout au long de la participation du patient à l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Actif, ne recrute pas
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Actif, ne recrute pas
        • Orthopedic Center Santy
  • Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Actif, ne recrute pas
        • Wrightington Hospital
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, CH-8008
        • Actif, ne recrute pas
        • Schulthess Klinik
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Healthcare
        • Chercheur principal:
          • Brent Morris
        • Contact:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Recrutement
        • Summit Orthopedics
        • Chercheur principal:
          • Michael Freehill, MD
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Résilié
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Julie Bishop, MD
        • Contact:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Recrutement
        • Orthopedic Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Tashjian
        • Chercheur principal:
          • Christopher Joyce

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients destinés au remplacement total ou partiel de l'articulation gléno-humérale.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus au moment du consentement éclairé ou de la non-opposition (le cas échéant).
  • Informé et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB ou EC (le cas échéant).
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Considéré comme un candidat pour une arthroplastie de l'épaule à l'aide d'un dispositif d'étude.
  • Conforme aux indications d'utilisation ou à d'autres exigences réglementaires locales, régionales ou géographiques spécifiques

Critère d'exclusion:

  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude sur la base du jugement de l'évaluateur (par ex. ne peut pas comprendre les questions d'étude, incapacité à respecter les heures d'évaluation prévues)
  • Le patient appartient à un groupe vulnérable de patients, y compris les patients mineurs, ceux incapables de décider par eux-mêmes de participer ou ayant besoin d'un représentant légal autorisé (LAR), ou d'autres qui pourraient être soumis à la coercition (patients qui peuvent ne pas agir de leur propre initiative ) (appelé "sujet vulnérable" dans la section 3.44 de la norme ISO 14155).
  • Infection locale ou systémique active, septicémie ou ostéomyélite
  • Mauvaise qualité osseuse, où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène
  • Lésion importante du plexus brachial
  • Stock osseux insuffisant dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour supporter les composants
  • Maladie neuromusculaire (par exemple, neuropathie articulaire)
  • Patient présentant une allergie connue à l'un des matériaux du produit
  • Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
  • Grossesse de la patiente
  • Prévu pour une chirurgie en deux temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système huméral Tornier Perform - Tige
Arthroplastie partielle ou totale de l'épaule avec la tige humérale Tornier Perform.
Dispositif: Tornier Perform Huméral - Tige
Le PERFORM Humeral System - Stem est une prothèse non contrainte destinée au remplacement total ou partiel de l'articulation gléno-humérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores ASES
Délai: Visites de référence jusqu'aux visites de suivi pendant 24 mois après l'opération
Score ASES = score américain des chirurgiens de l'épaule et du coude, 11 éléments avec un score total rapporté sur 100 mesurant la douleur et l'activité de l'épaule évaluée du patient où des scores plus faibles indiquent plus de douleur et moins de fonction
Visites de référence jusqu'aux visites de suivi pendant 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la consultation de référence à la dernière visite de suivi dans les scores de Constant Murley
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Combinaison de parties remplies par le médecin et rapportées par le patient pour évaluer l'état fonctionnel de l'épaule, y compris l'amplitude des mouvements ; score total rapporté sur 100 mesures où des scores inférieurs indiquent une moindre fonction de l'épaule évaluée
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores SANE
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
SANE = Évaluation numérique à évaluation unique ; 1 élément d'évaluation de la cote d'épaule 0 % à 100 %
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Passage de la consultation de référence à la dernière visite de suivi dans les scores de satisfaction du sujet
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Question unique et subjective mesurant la satisfaction du patient ; évalué par une amélioration, une aggravation ou l'absence de changement dans la satisfaction
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Changement de la ligne de base à la dernière visite de suivi dans les scores EQ-5D
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Le questionnaire EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé comme mesure de la qualité de vie. Il est simple sur le plan cognitif, ne prend que quelques minutes à remplir et fournit un profil descriptif simple ainsi qu'une valeur d'indice unique pour la qualité de vie qui peut être utilisée dans l'évaluation clinique et économique des soins de santé. L'EQ-5D consiste en un système descriptif qui comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) et une échelle visuelle analogique qui mesure l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle de 0 à 100 .
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Nombre d'événements indésirables associés à l'appareil et à la procédure.
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Tarifs des chirurgies de révision.
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Bilan de l'imagerie radiologique de l'épaule atteinte
Délai: Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération
Les images seront analysées pour les caractéristiques osseuses (de base et post-opératoires) et la migration du dispositif, la rupture des composants et la radiotransparence (visites post-opératoires uniquement).
Visites de base jusqu'aux visites de suivi pendant 10 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Trauma and Extremities

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2037

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2037

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20D-W-PHS-RM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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