Onderzoek naar het humerusstelsel uitvoeren (PHS)
12 juni 2023 bijgewerkt door: Stryker Trauma GmbH
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen die nodig zijn om te voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) van de Europese Unie (EU) op het gebied van klinische post-market surveillance (PMS) en rapportagevereisten, en om toekomstige regelgevende indieningen en collegiaal getoetste publicaties over apparaatprestaties te ondersteunen en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Orthopedic Center Santy
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington university
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Schulthess Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten bestemd voor de gehele of gedeeltelijke vervanging van de glenohumerale articulatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder op het moment van de geïnformeerde toestemming of geen verzet (indien van toepassing).
- Geïnformeerd en bereid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB of EC (indien van toepassing).
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studieprotocol.
- Beschouwd als een kandidaat voor schouderartroplastiek met behulp van een studieapparaat.
- Voldoet aan indicaties voor gebruiksvereisten of andere lokale, regionale of geografische specifieke wettelijke vereisten
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures op basis van het oordeel van de beoordelaar (bijv. kan studievragen niet begrijpen, niet in staat zijn om geplande toetsmomenten aan te houden)
- Patiënt behoort tot een kwetsbare groep patiënten, waaronder minderjarige patiënten, patiënten die niet zelf kunnen beslissen om deel te nemen of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben, of anderen die onder dwang kunnen worden gedwongen (patiënten die mogelijk niet op eigen initiatief handelen ) (aangeduid als "kwetsbaar onderwerp" in sectie 3.44 van de ISO 14155-norm).
- Actieve lokale of systemische infectie, sepsis of osteomyelitis
- Slechte botkwaliteit, waarbij sprake kan zijn van aanzienlijke migratie van de prothese en/of kans op fractuur van de humerus of glenoid
- Aanzienlijke verwonding van de plexus brachialis
- Onvoldoende botvoorraad in de proximale humerus of glenoid fossa om de componenten te ondersteunen
- Neuromusculaire ziekte (bijv. gewrichtsneuropathie)
- Patiënt met bekende allergie voor een van de productmaterialen
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Geduldige zwangerschap
- Gepland voor een operatie in twee fasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tornier Perform Humeraal Systeem - Stengel
Gedeeltelijke of totale schouderartroplastiek met behulp van de Tornier Perform humerussteel.
|
Het PERFORM humeraal systeem - steel is een niet-ingesnoerde prothese bedoeld voor de gehele of gedeeltelijke vervanging van de glenohumerale articulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in ASES-scores
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 24 maanden na de operatie
|
ASES-score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 items met totale score gerapporteerd van de 100 die pijn en activiteit van de geëvalueerde schouder van de patiënt meten, waarbij lagere scores wijzen op meer pijn en minder functioneren
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in Constant Murley-scores
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Combinatie van door een arts ingevulde en door de patiënt gerapporteerde delen om de functionele toestand van de schouder te beoordelen, inclusief bewegingsbereik; totale score gerapporteerd van de 100 metingen waarbij lagere scores wijzen op een verminderde functie van de geëvalueerde schouder
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Verandering van baseline naar laatste follow-upbezoek in SANE-scores
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
SANE = Single Assessment Numerieke Evaluatie; 1 item beoordeling van schouderscore 0% tot 100%
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Wijziging van basislijn naar laatste vervolgbezoek in tevredenheidsscores subject
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Enkele, subjectieve vraag die patiënttevredenheid meet; beoordeeld door verbeterde, verslechterde of geen verandering in tevredenheid
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Wijziging van baseline naar laatste follow-upbezoek in EQ-5D-scores
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
De EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument om de kwaliteit van leven te meten.
Het is cognitief eenvoudig, neemt slechts enkele minuten in beslag en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg.
De EQ-5D bestaat uit een beschrijvend systeem dat 5 dimensies omvat (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) en een visueel analoge schaal die de zelfgerapporteerde gezondheid van de respondent meet op een schaal van 0-100 .
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
|
Tarieven van revisieoperaties.
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
|
|
Evaluatie van radiologische beeldvorming van de aangedane schouder
Tijdsspanne: Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Beelden worden geanalyseerd op botkenmerken (baseline en postoperatief) en apparaatmigratie, breuk van componenten en radiolucentie (alleen postoperatieve bezoeken).
|
Baseline via follow-upbezoeken gedurende 10 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D-W-PHS-RM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tornier Perform Humeraal - Stengel
-
Stryker Trauma GmbHWervingTraumatische artritis | Revisie van andere hulpmiddelen als er voldoende bot aanwezig is | Breuk opperarmbeen | Traumatische artropathie van de schouderVerenigde Staten