Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Humerussystems durchführen (PHS)

27. August 2026 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten zu sammeln, die erforderlich sind, um die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die Berichterstattung zu erfüllen und zukünftige behördliche Einreichungen und Peer-Review-Veröffentlichungen zur Geräteleistung zu unterstützen und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische, prospektive klinische Post-Market-Follow-up-Studie mit nicht signifikantem Risiko. Es werden Daten für das kommerziell erhältliche PERFORM™ Humerussystem erhoben. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistung der PERFORM™ Humeralsystem-Geräte nach der Implantation über einen Standard-Nachbeobachtungszeitraum unter Verwendung von vom Patienten berichteten Ergebnismessungen in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzen und Funktionsverbesserungen, Sicherheit der Implantate usw. zu demonstrieren sowie radiologische Untersuchungen. Sicherheits- und Leistungsmaßnahmen werden während der gesamten Teilnahme des Patienten an der Studie bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Orthopedic Center Santy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Schulthess Klinik
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Rekrutierung
        • Summit Orthopedics
        • Hauptermittler:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Beendet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Julie Bishop, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Robert Tashjian
        • Hauptermittler:
          • Christopher Joyce
  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wrightington Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für den vollständigen oder teilweisen Ersatz des Glenohumeralgelenks vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung oder des Nichtwiderspruchs (falls zutreffend).
  • Informiert und bereit, eine vom IRB oder EC (falls zutreffend) genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  • Wird mit einem Studiengerät als Kandidat für eine Schulterendoprothetik angesehen.
  • Erfüllt die Anforderungen an Indikationen für die Verwendung oder andere lokale, regionale oder geografische spezifische behördliche Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, die Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Gutachters einzuhalten (z. B. Lernfragen nicht nachvollziehen, Prüfungstermine nicht einhalten)
  • Der Patient gehört zu einer gefährdeten Gruppe von Patienten, einschließlich minderjähriger Patienten, Patienten, die nicht selbst entscheiden können, ob sie teilnehmen möchten oder die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen, oder andere, die Zwang ausgesetzt sein könnten (Patienten, die möglicherweise nicht aus eigener Initiative handeln). ) (im Abschnitt 3.44 der Norm ISO 14155 als „gefährdetes Subjekt“ bezeichnet).
  • Aktive lokale oder systemische Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
  • Schlechte Knochenqualität, bei der es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann
  • Erhebliche Verletzung des Plexus brachialis
  • Unzureichende Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa zur Abstützung der Komponenten
  • Neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Gelenkneuropathie)
  • Patient mit bekannter Allergie gegen eines der Produktmaterialien
  • Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft der Patientin
  • Geplant für eine zweizeitige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tornier Perform Humeral System - Schaft
Partielle oder totale Schulterendoprothetik mit dem Tornier Perform Humerusschaft.
Gerät: Tornier Perform Humerus - Stiel
Das PERFORM Humerussystem – Schaft ist eine nicht eingeschränkte Prothese, die für den vollständigen oder teilweisen Ersatz des Glenohumeralgelenks bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den ASES-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche bis 24 Monate nach der Operation
ASES-Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Score, 11 Punkte mit Gesamtpunktzahl von 100, die Schmerzen und Aktivität der vom Patienten bewerteten Schulter messen, wobei niedrigere Werte mehr Schmerzen und weniger Funktion anzeigen
Baseline durch Follow-up-Besuche bis 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Constant-Murley-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Kombination aus vom Arzt ausgefüllten und vom Patienten berichteten Teilen zur Beurteilung des funktionellen Zustands der Schulter einschließlich des Bewegungsbereichs; Gesamtpunktzahl aus 100 Messungen, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine geringere Funktion der untersuchten Schulter hindeuten
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechsel von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den SANE-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1-Item-Bewertung der Schulterbewertung 0% bis 100%
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den Testpersonenzufriedenheitswerten
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Einzelne, subjektive Frage zur Messung der Patientenzufriedenheit; bewertet durch verbesserte, verschlechterte oder unveränderte Zufriedenheit
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Wechseln Sie von der Baseline zum letzten Follow-up-Besuch in den EQ-5D-Scores
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Der Fragebogen EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es ist kognitiv einfach, dauert nur wenige Minuten und liefert ein einfaches beschreibendes Profil sowie einen einzigen Indexwert für die Lebensqualität, der bei der klinischen und ökonomischen Bewertung der Gesundheitsversorgung verwendet werden kann. Der EQ-5D besteht aus einem beschreibenden System, das 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) und eine visuelle Analogskala umfasst, die die selbsteingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer Skala von 0-100 misst .
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Anzahl der geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Raten von Revisionseingriffen.
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Auswertung der radiologischen Bildgebung der betroffenen Schulter
Zeitfenster: Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation
Die Bilder werden auf Knochenmerkmale (Basislinie und postoperativ) und Gerätemigration, Komponentenbruch und Strahlendurchlässigkeit (nur postoperative Besuche) analysiert.
Baseline durch Follow-up-Besuche über 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2037

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D-W-PHS-RM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren