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Realizar estudio del sistema humeral (PHS)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Stryker Trauma and Extremities
El propósito de este estudio es recopilar los datos necesarios para cumplir con los requisitos de informes y vigilancia clínica posterior a la comercialización (PMS) del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea (UE), y para respaldar futuras presentaciones regulatorias y publicaciones revisadas por pares sobre el rendimiento del dispositivo. y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización internacional, de un solo grupo, multicéntrico, prospectivo y de riesgo no significativo. Los datos se recopilarán para el sistema humeral PERFORM ™ disponible comercialmente. El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos del sistema humeral PERFORM ™ después de la implantación durante un período de seguimiento estándar utilizando medidas de resultados informadas por el paciente relacionadas con la calidad de vida, el dolor y las mejoras funcionales, la seguridad de los implantes, así como así como evaluaciones radiológicas. Las medidas de seguridad y desempeño se evaluarán durante la participación del paciente en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Activo, no reclutando
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Healthcare
        • Investigador principal:
          • Brent Morris
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Reclutamiento
        • Summit Orthopedics
        • Investigador principal:
          • Michael Freehill, MD
        • Contacto:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Terminado
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Activo, no reclutando
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Julie Bishop, MD
        • Contacto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Reclutamiento
        • Orthopedic Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Robert Tashjian
        • Investigador principal:
          • Christopher Joyce
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Activo, no reclutando
        • Orthopedic Center Santy
  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN6 9EP
        • Activo, no reclutando
        • Wrightington Hospital
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, CH-8008
        • Activo, no reclutando
        • Schulthess Klinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes destinados a la sustitución total o parcial de la articulación glenohumeral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más al momento del consentimiento informado o no oposición (cuando corresponda).
  • Informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB o EC (cuando corresponda).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.
  • Considerado candidato para artroplastia de hombro utilizando un dispositivo de estudio.
  • Cumple con las indicaciones de los requisitos de uso u otros requisitos reglamentarios locales, regionales o geográficos específicos

Criterio de exclusión:

  • No poder cumplir con los procedimientos del estudio basados ​​en el juicio del evaluador (p. no puede comprender las preguntas de estudio, incapacidad para mantener los tiempos de evaluación programados)
  • El paciente pertenece a un grupo vulnerable de pacientes, incluidos pacientes menores de edad, aquellos que no pueden decidir por sí mismos si participar o que necesitan un representante legalmente autorizado (LAR), u otros que podrían estar sujetos a coerción (pacientes que pueden no estar actuando por su propia iniciativa). ) (referido como "sujeto vulnerable" en el apartado 3.44 de la norma ISO 14155).
  • Infección local o sistémica activa, sepsis u osteomielitis
  • Mala calidad ósea, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea
  • Lesión importante del plexo braquial
  • Reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes
  • Enfermedad neuromuscular (p. ej., neuropatía articular)
  • Paciente con alergia conocida a uno de los materiales del producto
  • Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
  • Embarazo de paciente
  • Planificado para cirugía en dos tiempos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema Humeral Tornier Perform - Vástago
Artroplastia total o parcial de hombro utilizando el Vástago Humeral Tornier Perform.
Dispositivo: Tornier Perform Humeral - Vástago
El Sistema Humeral - Vástago PERFORM es una prótesis no restringida destinada a la sustitución total o parcial de la articulación glenohumeral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones ASES
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento hasta 24 meses después de la operación
Puntaje ASES = Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo, 11 ítems con puntaje total informado de 100 que miden el dolor y la actividad del hombro evaluado del paciente donde los puntajes más bajos indican más dolor y menos función
Línea de base a través de visitas de seguimiento hasta 24 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones de Constant Murley
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Combinación de partes completadas por el médico y reportadas por el paciente para evaluar el estado funcional del hombro, incluido el rango de movimiento; puntaje total informado de 100 mediciones donde los puntajes más bajos indican menos función del hombro evaluado
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones SANE
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
SANE = Evaluación Numérica de Evaluación Única; Evaluación de 1 elemento de la calificación del hombro 0% a 100%
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Pregunta única y subjetiva que mide la satisfacción del paciente; evaluado por mejora, empeoramiento o ningún cambio en la satisfacción
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Cambio desde el inicio hasta la última visita de seguimiento en las puntuaciones del EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
El cuestionario EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) es un instrumento estandarizado para su uso como medida de la calidad de vida. Es cognitivamente simple, solo lleva unos minutos completarlo y proporciona un perfil descriptivo simple, así como un valor de índice único para la calidad de vida que puede usarse en la evaluación clínica y económica de la atención médica. El EQ-5D consta de un sistema descriptivo que comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) y una escala analógica visual que mide la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0-100 .
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Número de eventos adversos asociados al dispositivo y al procedimiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Tasas de cirugías de revisión.
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Evaluación de imágenes radiológicas del hombro afectado
Periodo de tiempo: Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación
Las imágenes se analizarán para determinar las características óseas (línea de base y postoperatorias) y la migración del dispositivo, la rotura de componentes y la radiotransparencia (visitas postoperatorias únicamente).
Línea de base a través de visitas de seguimiento a través de 10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stryker Trauma and Extremities

Investigadores

  • Director de estudio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2037

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20D-W-PHS-RM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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