Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonaj badanie układu ramiennego (PHS)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Celem tego badania jest zebranie danych potrzebnych do spełnienia wymogów rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w zakresie nadzoru klinicznego po wprowadzeniu na rynek i wymogów dotyczących sprawozdawczości, a także w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych i recenzowanych publikacji dotyczących działania urządzenia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest międzynarodowym, jednoramiennym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieistotnym ryzykiem, klinicznym badaniem kontrolnym po wprowadzeniu produktu do obrotu. Dane będą zbierane dla dostępnego na rynku systemu ramiennego PERFORM™. Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania urządzeń systemu ramiennego PERFORM™ po wszczepieniu w standardowym okresie obserwacji przy użyciu wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjenta związanych z jakością życia, bólem i poprawą funkcjonalną, bezpieczeństwem implantów, jak również także ocenę radiologiczną. Środki bezpieczeństwa i działania będą oceniane przez cały czas udziału pacjenta w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Orthopedic Center Santy
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Brent Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Rekrutacyjny
        • Summit Orthopedics
        • Główny śledczy:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Julie Bishop, MD
        • Kontakt:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Robert Tashjian
        • Główny śledczy:
          • Christopher Joyce
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Schulthess Klinik
  • Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Wrightington Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do całkowitej lub częściowej wymiany stawu ramiennego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody lub braku sprzeciwu (jeśli dotyczy).
  • Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub EC (jeśli dotyczy).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Uznany za kandydata do alloplastyki stawu barkowego przy użyciu urządzenia badawczego.
  • Spełnia wymagania dotyczące wskazań do stosowania lub inne lokalne, regionalne lub geograficzne specyficzne wymagania prawne

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)
  • Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów nieletnich, pacjentów niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących przedstawiciela prawnego (LAR) lub innych, którzy mogą podlegać przymusowi (pacjenci, którzy mogą nie działać z własnej inicjatywy ) (określany jako „podatny na zagrożenia” w sekcji 3.44 normy ISO 14155).
  • Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku
  • Zła jakość kości, gdzie może dojść do znacznej migracji protezy i/lub ryzyka złamania kości ramiennej lub panewki
  • Poważny uraz splotu ramiennego
  • Niewystarczająca ilość kości w proksymalnej kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów
  • Choroba nerwowo-mięśniowa (np. neuropatia stawów)
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na jeden z materiałów produktu
  • Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
  • Ciąża pacjentki
  • Planowany do operacji dwuetapowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tornier Perform System ramienny - Mostek
Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu trzpienia kości ramiennej Tornier Perform.
Urządzenie: Tornier Perform Ramię - Mostek
System kości ramiennej PERFORM - Trzpień jest nieograniczoną protezą przeznaczoną do całkowitej lub częściowej wymiany stawu ramienno-ramiennego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach ASES
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne do 24 miesięcy po operacji
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Surges, 11 pozycji z całkowitym wynikiem zgłoszonym na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcjonalność
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach Constanta Murleya
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Połączenie części wypełnionych przez lekarza i zgłoszonych przez pacjentów w celu oceny stanu funkcjonalnego barku, w tym zakresu ruchu; całkowity wynik zgłoszony na 100 pomiarów, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję ocenianego barku
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach SANE
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
SANE = Pojedyncza ocena Ocena numeryczna; 1 pozycja ocena oceny barków od 0% do 100%
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Pojedyncze, subiektywne pytanie mierzące satysfakcję pacjenta; oceniane przez poprawę, pogorszenie lub brak zmiany zadowolenia
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Kwestionariusz EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia. Jest poznawczo prosty, zajmuje tylko kilka minut i zapewnia prosty profil opisowy, a także pojedynczą wartość wskaźnika jakości życia, który można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej. EQ-5D składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej, która mierzy samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 do 100 .
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Wskaźniki operacji rewizyjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Ocena obrazowania radiologicznego zajętego barku
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem charakterystyki kości (wyjściowej i pooperacyjnej) oraz migracji urządzenia, złamania elementów i przezierności dla promieni rentgenowskich (tylko wizyty pooperacyjne).
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2037

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20D-W-PHS-RM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj