- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067543
Wykonaj badanie układu ramiennego (PHS)
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Stryker Trauma GmbH
Celem tego badania jest zebranie danych potrzebnych do spełnienia wymogów rozporządzenia Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w zakresie nadzoru klinicznego po wprowadzeniu na rynek i wymogów dotyczących sprawozdawczości, a także w celu wsparcia przyszłych zgłoszeń regulacyjnych i recenzowanych publikacji dotyczących działania urządzenia i bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Orthopedic Center Santy
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Orthopedic Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Schulthess Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci planowani do całkowitej lub częściowej wymiany stawu ramiennego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody lub braku sprzeciwu (jeśli dotyczy).
- Poinformowany i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB lub EC (jeśli dotyczy).
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.
- Uznany za kandydata do alloplastyki stawu barkowego przy użyciu urządzenia badawczego.
- Spełnia wymagania dotyczące wskazań do stosowania lub inne lokalne, regionalne lub geograficzne specyficzne wymagania prawne
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do przestrzegania procedur badania opartych na ocenie asesora (np. nie rozumie pytań badawczych, nie jest w stanie dotrzymać zaplanowanych terminów sprawdzianów)
- Pacjent należy do wrażliwej grupy pacjentów, w tym pacjentów nieletnich, pacjentów niezdolnych do samodzielnego decydowania o uczestnictwie lub potrzebujących przedstawiciela prawnego (LAR) lub innych, którzy mogą podlegać przymusowi (pacjenci, którzy mogą nie działać z własnej inicjatywy ) (określany jako „podatny na zagrożenia” w sekcji 3.44 normy ISO 14155).
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica lub zapalenie kości i szpiku
- Zła jakość kości, gdzie może dojść do znacznej migracji protezy i/lub ryzyka złamania kości ramiennej lub panewki
- Poważny uraz splotu ramiennego
- Niewystarczająca ilość kości w proksymalnej kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów
- Choroba nerwowo-mięśniowa (np. neuropatia stawów)
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na jeden z materiałów produktu
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Ciąża pacjentki
- Planowany do operacji dwuetapowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tornier Perform System ramienny - Mostek
Częściowa lub całkowita alloplastyka stawu ramiennego przy użyciu trzpienia kości ramiennej Tornier Perform.
|
System kości ramiennej PERFORM - Trzpień jest nieograniczoną protezą przeznaczoną do całkowitej lub częściowej wymiany stawu ramienno-ramiennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach ASES
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne do 24 miesięcy po operacji
|
ASES Score = American Shoulder and Elbow Surgeons Surges, 11 pozycji z całkowitym wynikiem zgłoszonym na 100 mierzących ból i aktywność ocenianego barku pacjenta, gdzie niższe wyniki wskazują na większy ból i mniejszą funkcjonalność
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne do 24 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach Constanta Murleya
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Połączenie części wypełnionych przez lekarza i zgłoszonych przez pacjentów w celu oceny stanu funkcjonalnego barku, w tym zakresu ruchu; całkowity wynik zgłoszony na 100 pomiarów, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą funkcję ocenianego barku
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach SANE
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
SANE = Pojedyncza ocena Ocena numeryczna; 1 pozycja ocena oceny barków od 0% do 100%
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Pojedyncze, subiektywne pytanie mierzące satysfakcję pacjenta; oceniane przez poprawę, pogorszenie lub brak zmiany zadowolenia
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty kontrolnej w wynikach EQ-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Kwestionariusz EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia.
Jest poznawczo prosty, zajmuje tylko kilka minut i zapewnia prosty profil opisowy, a także pojedynczą wartość wskaźnika jakości życia, który można wykorzystać w klinicznej i ekonomicznej ocenie opieki zdrowotnej.
EQ-5D składa się z systemu opisowego obejmującego 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oraz wizualnej skali analogowej, która mierzy samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 do 100 .
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Wskaźniki operacji rewizyjnych.
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
|
Ocena obrazowania radiologicznego zajętego barku
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Obrazy zostaną przeanalizowane pod kątem charakterystyki kości (wyjściowej i pooperacyjnej) oraz migracji urządzenia, złamania elementów i przezierności dla promieni rentgenowskich (tylko wizyty pooperacyjne).
|
Linia bazowa poprzez wizyty kontrolne przez 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20D-W-PHS-RM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tornier Perform Ramię - Mostek
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyUrazowe zapalenie stawów | Rewizja innych urządzeń, jeśli pozostaje wystarczająca ilość kości | Złamanie kości ramiennej | Urazowa artropatia barkuStany Zjednoczone