前糖尿病/新たに発症した 2 型糖尿病および非アルコール性脂肪肝疾患を有する肥満の若者におけるセマグルチドの効果

包含基準:

• -耐糖能障害の臨床診断（OGTT後の2時間グルコース≧140〜200 mg / dl、HbA1c≧5.7％〜<6.5％）、または
• -新たに発症した2型糖尿病の臨床診断（期間が6か月未満、2時間のブドウ糖が200mg / dlを超える）
• PDFFが8%以上
• 血清ALT >25 U/L
• -無作為化の日に10歳から21歳未満
• BMI ≥ 85% ≤ 40 kg/m2
• 全身の健康状態が良好（正常な腎機能、アミラーゼ、およびリパーゼのレベル）

除外基準:

• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。

• 以下の臨床診断：

  • 1型糖尿病
  • 若年成人発症型糖尿病（MODY）
  • 膵炎（急性または慢性）
  • 内分泌障害（クッシング症候群など）

• 知られている：

  • -心疾患の個人歴（臨床的に重大な不整脈またはECGでの伝導遅延の履歴、または訪問1で特定されたECGでの新しい臨床的に重大な不整脈または伝導遅延の履歴を含む）
  • MEN 2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴（家族は第一度近親者と定義される）
  • -スクリーニング日の前5年以内の悪性新生物の病歴。 基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および上皮内がんは許可されます。

• 検査マーカー:

  • ベースラインのクレアチニン > 1.0 mg
  • 高トリグリセリド血症 (>400 mg/dl)
  • 50 ng/L以上のカルシトニン
  • ALTが正常上限の3.5倍以上（UNL）
  • クレアチニン > 子供の年齢の正常上限
  • C-ペプチド <1.5 ng/mL
  • カルシトニン≧50ng/L
• BMI≦25.0
• ステロイド、抗精神病薬またはプロゲステロン製剤の服用
• コントロールされていない高血圧 治療済みまたは未治療 年齢と性別の 99 パーセンタイルを超える
• -メトホルミン以外の糖尿病を示す薬による治療。
• -陽性のインスリノーマ関連タンパク質2（IA-2）抗体または抗グルタミン酸脱炭酸酵素（抗GAD）抗体。