Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ semaglutydu na otyłą młodzież ze stanem przedcukrzycowym/nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sonia Caprio, Yale University

Semaglutyd, 2,4 mg, raz w tygodniu: wpływ na zachowanie komórek beta i zmniejszenie zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych u otyłej młodzieży ze stanem przedcukrzycowym (IGT)/wczesną cukrzycą typu 2 (T2D) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Celem tego badania jest zrozumienie roli GLP-1 w patogenezie T2D u młodzieży i zbadanie ich potencjalnego zbawiennego działania oraz zdolności do opóźniania postępującej utraty funkcji komórek ß i zmniejszania stłuszczenia wątroby u młodzieży ze stanem przedcukrzycowym/nowym początkiem T2D i NAFLD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnej publikacji przeprowadzonej przez TODAY Group Study stwierdzono, że „powikłania związane z cukrzycą pojawiają się wcześnie w młodzieńczej T2D i szybko się kumulują w średnim wieku 26,4 lat”, a u 60,1% uczestników rozwinęło się co najmniej jedno powikłanie mikronaczyniowe. To samo odnotowano w badaniach RISE i zasugerowano, że szybki spadek funkcji komórek β i ich niewrażliwość na dwie najczęściej stosowane metody leczenia T2D w pediatrii jest dodatkowo pogarszany przez rosnącą częstość występowania NAFLD. Te alarmujące wyniki wskazują na pilną potrzebę skutecznych i innowacyjnych podejść do zachowania funkcji komórek β i zmniejszenia stłuszczenia wątroby u otyłej młodzieży, aby zapobiec postępowi choroby i związanym z nią powikłaniom.

Badanie to dostarczy mechanistycznych spostrzeżeń na poparcie analogu GLP-1, semaglutydu, w dawce 2,4 mg tygodniowo, terapii stanu przedcukrzycowego, T2D o nowym początku i NAFLD u młodzieży. Projekt badania to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (RCT) z użyciem Semaglutie (Wegovy do 2,4 mg) przez 6 miesięcy, po czym następuje okres wypłukiwania trwający 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pediatric Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne upośledzonej tolerancji glukozy (glikemia ≥140 do 200 mg/dl po OGTT, HbA1c ≥5,7% do <6,5%), LUB
  • Rozpoznanie kliniczne nowego początku cukrzycy typu 2 (czas trwania <6 miesięcy, 2 godz. stężenie glukozy >200 mg/dl)
  • PDFF ≥8%
  • AlAT w surowicy >25 j./l
  • Wiek od 10 do <21 lat w dniu randomizacji
  • BMI ≥ 85% ale ≤ 40 kg/m2
  • Dobry ogólny stan zdrowia (prawidłowa czynność nerek, poziom amylazy i lipazy)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne.
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

  • Rozpoznanie kliniczne:

    • Cukrzyca typu 1
    • Cukrzyca wieku dojrzewania u młodych (MODY)
    • Zapalenie trzustki (ostre lub przewlekłe)
    • Endokrynopatie (np. zespół Cushinga)

  • Mając znane:

    • osobista historia chorób serca (w tym historia istotnych klinicznie zaburzeń rytmu lub opóźnień przewodzenia w EKG lub nowych klinicznie istotnych zaburzeń rytmu lub opóźnień przewodzenia w EKG stwierdzonych podczas wizyty 1)
    • rodzinna lub osobista historia MEN typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy (rodzina jest zdefiniowana jako krewny pierwszego stopnia)
    • historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat poprzedzających dzień skriningu. Dozwolony jest rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry oraz każdy rak in situ.

  • Markery laboratoryjne:

    • Wyjściowa kreatynina >1,0 mg
    • Hipertriglicerydemia (>400 mg/dl)
    • Kalcytonina równa lub wyższa niż 50 ng/L
    • ALT ≥3,5-krotność górnej granicy normy (UNL)
    • Kreatynina > górna granica normy dla wieku u dzieci
    • C-peptyd <1,5 ng/ml
    • Kalcytonina ≥50 ng/L
  • BMI ≤ 25,0
  • Przyjmowanie sterydów, leków przeciwpsychotycznych lub preparatów progesteronowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze leczone lub nieleczone >99 percentyla dla wieku i płci
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy innym niż metformina.
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko białku 2 (IA-2) związanemu z insulinoma lub przeciwciała przeciw dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poddaj się leczeniu
Wstrzykiwacz Semaglutide (Wegovy) to zastrzyk podskórny
Lek: Semaglutyd we wstrzykiwaczu
Wstrzykiwacz Semaglutide (Wegovy) to wstrzyknięcie podskórne zawierające 2,4 mg/0,75 ml składnika aktywnego. Wstrzykiwacz może dostarczać dawki 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg i 2,4 mg.
Inne nazwy:
  • Węgowy
Komparator placebo: Placebo
Wstrzykiwacz placebo jest prawie taki sam jak wstrzyknięcie podskórne Wegovy, z wyjątkiem tego, że nie zawiera składnika aktywnego, semaglutydu.
Lek: Placebo
Wstrzykiwacz zawiera substancje pomocnicze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika dyspozycji ustnych (oDI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wartość oDI jest iloczynem wskaźnika całkowitej responsywności i wrażliwości na insulinę. Zmiana wartości oDI od wartości początkowej do wartości 6M podczas leczenia jest obliczana jako różnica między wartością oDI 6M a wartością wyjściową oDI. ODI mierzy zdolność komórek beta do reagowania na bodziec glukozowy.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana frakcji tłuszczu o gęstości białka (PDFF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana PDFF od wartości wyjściowej do 6M w trakcie leczenia jest obliczana jako różnica między wartością PDFF 6M a wartością PDFF wyjściową. Zapewnia dokładne, nieinwazyjne, powtarzalne, ilościowe i precyzyjne oszacowanie zawartości tłuszczu w wątrobie. Oczekiwane zmiany w MRI-PDFF od wartości początkowej do 6 miesięcy to zmniejszenie o ≥ 5,8% w porównaniu z grupą placebo.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów uzyskanych w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT): oDI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana wartości oDI od wartości wyjściowej do 9M po okresie wymywania, obliczona jako różnica między wartością oDI 9M a wartością wyjściową oDI. Jest to podobne do Wyniku 1, z wyjątkiem pomiaru w 9M.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny na czczo obliczona jako 1/insulina na czczo [1/IF] od wartości początkowej do 6M.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana stężenia insuliny na czczo obliczona jako 1/insulina na czczo [1/IF] od wartości początkowej do 9M.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: c-peptyd
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy

Zmiana stężenia peptydu c od wartości początkowej do 6M obliczona jako [zmiana stężenia peptydu C od 0 do 30 min]

/[zmiana stężenia glukozy od 0-30 min]. Oblicza to wczesną odpowiedź c-peptydu na doustną glukozę.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: c-peptyd
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy

Zmiana stężenia peptydu c od wartości początkowej do 9M obliczona jako [zmiana stężenia peptydu C od 0 do 30 min]

/[zmiana stężenia glukozy od 0-30 min]. Oblicza to wczesną odpowiedź c-peptydu na doustną glukozę.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: peptyd c na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana stężenia peptydu c na czczo od wartości początkowej do 6M obliczona jako peptyd C na czczo/insulina na czczo.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana biomarkerów pochodzących z OGTT: peptyd c na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana stężenia peptydu c na czczo od wartości początkowej do 9M obliczona jako peptyd C na czczo/insulina na czczo.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Czas do szczytu glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja czasu do szczytowego stężenia glukozy podczas OGTT na początku badania.
Linia bazowa
Czas do szczytu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja czasu do szczytu glukozy podczas OGTT w 6M.
6 miesięcy
Czas do szczytu glukozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Identyfikacja czasu do szczytu glukozy podczas OGTT w 9M.
9 miesięcy
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Identyfikacja poziomów glukagonu podczas OGTT na początku badania.
Linia bazowa
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja poziomu glukagonu podczas OGTT w 6M.
6 miesięcy
Poziomy glukagonu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Identyfikacja poziomu glukagonu podczas OGTT w 9M.
9 miesięcy
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacowany jako stosunek całkowitych odpowiedzi na insulinę podczas OGTT i IVGTT pod koniec leczenia i wyrażony w procentach. Oblicza się go w następujący sposób: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 miesięcy
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Oszacowany jako stosunek całkowitych odpowiedzi na insulinę podczas OGTT i IVGTT na koniec okresu wypłukiwania i wyrażony w procentach. Oblicza się go w następujący sposób: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 miesięcy
Zmiana frakcji tłuszczu o gęstości białka (PDFF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
Zmiana PDFF od linii bazowej do 9M po okresie wypłukiwania jest obliczana jako różnica między wartością 9M PDFF a bazową PDFF. Zapewnia dokładne, nieinwazyjne, powtarzalne, ilościowe i precyzyjne oszacowanie zawartości tłuszczu w wątrobie. Oczekiwane zmiany w MRI-PDFF od wartości początkowej do 9 miesięcy to zmniejszenie o ≥ 5,8% w porównaniu z grupą placebo.
Wartość bazowa i 9 miesięcy
Ułamkowe wskaźniki lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to miara udziału DNL wątroby i reestryfikacji wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu w początkowym wydzielaniu triglicerydów w osoczu. Oblicza się go jako F = wzbogacenie osocza palmitynianem/(22-krotne wzbogacenie osocza deuterem). F jest frakcją palmitynianu syntetyzowanego w czasie między dawką nasycającą wody znakowanej deuterem a czasem zbierania.
Linia bazowa
Ułamkowe wskaźniki lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to miara udziału wątrobowego DNL i reestryfikacji wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu w wydzielaniu triglicerydów w osoczu w 6M. Oblicza się go jako F = wzbogacenie osocza palmitynianem/(22-krotne wzbogacenie osocza deuterem). F jest frakcją palmitynianu syntetyzowanego w czasie między dawką nasycającą wody znakowanej deuterem a czasem zbierania.
6 miesięcy
Ułamkowe wskaźniki lipogenezy de novo (DNL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jest miarą udziału wątrobowego DNL i reestryfikacji wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu w wydzielaniu triglicerydów w osoczu w 9M. Oblicza się go jako F = wzbogacenie osocza palmitynianem/(22-krotne wzbogacenie osocza deuterem). F jest frakcją palmitynianu syntetyzowanego w czasie między dawką nasycającą wody znakowanej deuterem a czasem zbierania.
9 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar całkowitego cholesterolu w osoczu pobrany w 6M.
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara całkowitego cholesterolu w osoczu pobrana w 9M.
9 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar stężenia cholesterolu LDL w osoczu pobrany w 6 miesiącu życia.
6 miesięcy
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara cholesterolu LDL w osoczu pobrana w 9M.
9 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara cholesterolu HDL w osoczu pobrana w 6M.
6 miesięcy
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Miara cholesterolu LDL w osoczu pobrana w 9M.
9 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary trójglicerydów w osoczu pobrane w 6M.
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Pomiary trójglicerydów w osoczu pobrane w 9M.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany zwłóknienia wątroby mierzone różnicą między sztywnością MRE podczas linii podstawowej i 6M.
6 miesięcy
Zmiany w zwłóknieniu wątroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zmiany zwłóknienia wątroby mierzone różnicą między sztywnością MRE podczas linii podstawowej i 9M.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Caprio, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj