Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky semaglutidu u obézní mládeže s prediabetem/novým nástupem diabetu 2. typu a nealkoholickým ztučněním jater

10. dubna 2026 aktualizováno: Sonia Caprio, Yale University

Semaglutid, 2,4 mg, jednou týdně: Účinky na zachování beta-buněk a snížení obsahu intrahepatálních triglyceridů u obézních mladých lidí s prediabetem (IGT) / časným diabetem 2. typu (T2D) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)

Účelem této studie je porozumět roli GLP-1 v patogenezi T2D u mládeže a prozkoumat jejich potenciální blahodárné účinky a schopnost oddálit progresivní ztrátu funkce ß-buněk a snížit jaterní steatózu u mládeže s prediabetem/novým nástupem T2D a NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné publikaci TODAY Group Study bylo oznámeno, že „komplikace související s diabetem se objevují časně u T2D s nástupem v mládí a rychle se kumulují v průměrném věku 26,4 let“ a u 60,1 % účastníků se vyvinula alespoň jedna mikrovaskulární komplikace. Totéž bylo hlášeno ve studiích RISE a bylo navrženo, že rychlý pokles funkce β-buněk a jejich necitlivost vůči dvěma nejčastěji používaným způsobům léčby T2D v pediatrii se dále zhoršuje rostoucí prevalencí u NAFLD. Tyto alarmující výsledky naznačují naléhavou potřebu účinných a inovativních přístupů k zachování funkce β-buněk a snížení jaterní steatózy u obézní mládeže, aby se zabránilo progresi onemocnění a souvisejícím komplikacím.

Tato studie poskytne mechanistický pohled na podporu analogu GLP-1, Semaglutidu, 2,4 mg týdně, terapie prediabetu, nového nástupu T2D a NAFLD u mládeže. Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie (RCT) s použitím přípravku Semaglutie (Wegovy až do 2,4 mg) po dobu 6 měsíců, po které následuje vymývací období 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pediatric Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poruchy glukózové tolerance (2 hodiny glukózy ≥140 až 200 mg/dl po OGTT, HbA1c ≥5,7 % až <6,5 %), NEBO
  • Klinická diagnóza nově vzniklého diabetu 2. typu (<6 měsíců trvání, 2h glukóza >200 mg/dl)
  • PDFF ≥8 %
  • ALT v séru >25 U/L
  • Ve věku 10 až <21 let v den randomizace
  • BMI ≥ 85 %, ale ≤ 40 kg/m2
  • Dobrý celkový zdravotní stav (normální funkce ledvin, hladiny amylázy a lipázy)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před screeningem.
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.

  • Klinická diagnóza:

    • Diabetes 1. typu
    • Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
    • Pankreatitida (akutní nebo chronická)
    • Endokrinopatie (např. Cushingův syndrom)

  • Mít známý:

    • osobní anamnéza srdečního onemocnění (včetně anamnézy klinicky významných arytmií nebo zpoždění převodu na EKG nebo nových klinicky významných arytmií nebo zpoždění převodu na EKG zjištěných při návštěvě 1)
    • rodinná nebo osobní anamnéza MEN typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy (rodina je definována jako příbuzný prvního stupně)
    • anamnéza maligního novotvaru během 5 let přede dnem screeningu. Je povolena bazocelulární a spinocelulární rakovina kůže a jakýkoli karcinom in situ.

  • Laboratorní markery:

    • Výchozí kreatinin >1,0 mg
    • Hypertriglyceridémie (>400 mg/dl)
    • Kalcitonin rovný nebo vyšší než 50 ng/l
    • ALT ≥3,5násobek horní normální hranice (UNL)
    • Kreatinin > horní normální hranice pro věk u dětí
    • C-peptid <1,5 ng/ml
    • Kalcitonin ≥50 ng/l
  • BMI ≤ 25,0
  • Užívání steroidů, antipsychotik nebo progesteronových přípravků
  • Nekontrolovaná hypertenze léčená nebo neléčená > 99. percentil pro věk a pohlaví
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu než metforminem.
  • Pozitivní protilátky proti inzulinomu asociovanému proteinu 2 (IA-2) nebo protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přijměte léčbu
Semaglutide (Wegovy) pero je subkutánní injekce
Lék: Injektor semaglutidového pera
Semaglutide (Wegovy) pero je subkutánní injekce, která obsahuje 2,4 mg/0,75 ml účinné látky. Injekční pero může dodat dávky 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg.
Ostatní jména:
  • Wegovy
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pero je téměř přesně stejné jako podkožní injekce Wegovy, kromě toho, že neobsahuje účinnou látku, Semaglutid.
Lék: Placebo
Injekční pero obsahuje pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu orální dispozice (oDI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hodnota oDI je součinem celkového indexu citlivosti a citlivosti na inzulín. Změna ODI z výchozí hodnoty na 6M při léčbě se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou ODI 6M a výchozí hodnotou ODI. ODI měří schopnost beta-buněk reagovat na glukózový stimul.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna frakce tuku s hustotou bílkovin (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna PDFF z výchozí hodnoty na 6M při léčbě se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou 6M PDFF a základní hodnotou PDFF. Poskytuje přesný, neinvazivní, reprodukovatelný, kvantitativní a přesný odhad obsahu tuku v játrech. Očekávané změny v MRI-PDFF z výchozí hodnoty na 6M jsou ≥ 5,8% snížení ve srovnání se skupinou s placebem.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů odvozených od orálního glukózového tolerančního testu (OGTT): oDI
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna ODI z výchozí hodnoty na 9M po období vymývání, vypočtená jako rozdíl mezi hodnotou 9M ODI a výchozí hodnotou ODI. To je podobné výsledku 1 s výjimkou měření při 9M.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna inzulinu nalačno vypočítaná jako 1/Inzulin nalačno [1/IF] z výchozí hodnoty na 6M.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna inzulinu nalačno vypočtená jako 1/Inzulin nalačno [1/IF] z výchozí hodnoty na 9M.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: c-peptid
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců

Změna c-peptidu z výchozí hodnoty na 6M vypočtená jako [změna C-peptidu od 0 do 30 min]

/[změna glukózy z 0-30 min]. To vypočítává časnou odpověď c-peptidu na orální glukózu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: c-peptid
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců

Změna c-peptidu z výchozí hodnoty na 9M vypočtená jako [změna C-peptidu od 0 do 30 min]

/[změna glukózy z 0-30 min]. To vypočítává časnou odpověď c-peptidu na orální glukózu.
Výchozí stav a 9 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: c-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna c-peptidu nalačno z výchozí hodnoty na 6M vypočtená jako C-peptid nalačno/inzulin nalačno.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna biomarkerů odvozených od OGTT: c-peptid nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna c-peptidu nalačno z výchozí hodnoty na 9M vypočtená jako C-peptid nalačno/inzulin nalačno.
Výchozí stav a 9 měsíců
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: Základní linie
Identifikace doby do vrcholu glukózy během OGTT na začátku.
Základní linie
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace času do vrcholu glukózy během OGTT při 6M.
6 měsíců
Čas do vrcholu glukózy
Časové okno: 9 měsíců
Identifikace času do vrcholu glukózy během OGTT při 9M.
9 měsíců
Hladiny glukagonu
Časové okno: Základní linie
Identifikace hladin glukagonu během OGTT na začátku.
Základní linie
Hladiny glukagonu
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace hladin glukagonu během OGTT při 6M.
6 měsíců
Hladiny glukagonu
Časové okno: 9 měsíců
Identifikace hladin glukagonu během OGTT při 9M.
9 měsíců
Inkretinový efekt
Časové okno: 6 měsíců
Odhadnutý jako poměr mezi celkovými inzulínovými odpověďmi během OGTT a IVGTT na konci léčby a vyjádřený v procentech. Vypočítá se podle: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 měsíců
Inkretinový efekt
Časové okno: 9 měsíců
Odhadnutý jako poměr mezi celkovými reakcemi na inzulín během OGTT a IVGTT na konci vymývacího období a vyjádřený v procentech. Vypočítá se podle: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 měsíců
Změna frakce tuku s hustotou bílkovin (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
Změna v PDFF z výchozí hodnoty na 9M po období vymývání se vypočítá jako rozdíl mezi hodnotou 9M PDFF a základní hodnotou PDFF. Poskytuje přesný, neinvazivní, reprodukovatelný, kvantitativní a přesný odhad obsahu tuku v játrech. Očekávané změny v MRI-PDFF z výchozí hodnoty na 9M jsou ≥ 5,8% snížení ve srovnání se skupinou s placebem.
Výchozí stav a 9 měsíců
Zlomkové míry de Novo Lipogenesis (DNL)
Časové okno: Základní linie
Je to míra příspěvku jaterní DNL a reesterifikace volných mastných kyselin v plazmě k sekreci triglyceridů v plazmě na počátku. Vypočítá se pomocí F = obohacení plazmy palmitátem/(22 x obohacení plazmy deuteriem). F je podíl palmitátu syntetizovaný během doby mezi zaváděcí dávkou deuteriem značené vody a dobou odběru.
Základní linie
Zlomkové míry de Novo Lipogenesis (DNL)
Časové okno: 6 měsíců
Je to míra příspěvku jaterní DNL a reesterifikace volných mastných kyselin v plazmě k sekreci triglyceridů v plazmě při 6M. Vypočítá se pomocí F = obohacení plazmy palmitátem/(22 x obohacení plazmy deuteriem). F je podíl palmitátu syntetizovaný během doby mezi zaváděcí dávkou deuteriem značené vody a dobou odběru.
6 měsíců
Zlomkové míry de Novo Lipogenesis (DNL)
Časové okno: 9 měsíců
Je to míra příspěvku jaterní DNL a reesterifikace volných mastných kyselin v plazmě k sekreci triglyceridů v plazmě při 9M. Vypočítá se pomocí F = obohacení plazmy palmitátem/(22 x obohacení plazmy deuteriem). F je podíl palmitátu syntetizovaný během doby mezi zaváděcí dávkou deuteriem značené vody a dobou odběru.
9 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Měření celkového cholesterolu v plazmě odebrané při 6M.
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Měření celkového cholesterolu v plazmě odebrané při 9M.
9 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Měření LDL cholesterolu v plazmě odebrané při 6M.
6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Měření LDL cholesterolu v plazmě odebrané při 9M.
9 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Měření HDL cholesterolu v plazmě odebrané při 6M.
6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: 9 měsíců
Měření LDL cholesterolu v plazmě odebrané při 9M.
9 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 6 měsíců
Měření triglyceridů v plazmě při 6M.
6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: 9 měsíců
Měření triglyceridů v plazmě při 9M.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterní fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve fibróze jater měřené rozdílem mezi tuhostí MRE během výchozí hodnoty a 6M.
6 měsíců
Změny jaterní fibrózy
Časové okno: 9 měsíců
Změny ve fibróze jater měřené rozdílem mezi tuhostí MRE během výchozí hodnoty a 9M.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Caprio, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit