Efectos de la semaglutida en jóvenes obesos con prediabetes/diabetes tipo 2 de nueva aparición y enfermedad del hígado graso no alcohólico
10 de abril de 2026 actualizado por: Sonia Caprio, Yale University
Semaglutida, 2,4 mg, una vez a la semana: efectos sobre la conservación de células beta y la reducción del contenido de triglicéridos intrahepáticos en jóvenes obesos con prediabetes (IGT)/diabetes tipo 2 temprana (T2D) y enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
El propósito de este estudio es comprender el papel del GLP-1 en la patogenia de la diabetes Tipo 2 en la juventud y explorar sus posibles efectos saludables y la capacidad para retrasar la pérdida progresiva de la función de las células ß y reducir la esteatosis hepática en jóvenes con prediabetes/nuevo inicio. DT2 y EHGNA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En una publicación reciente del TODAY Group Study, se informó que "las complicaciones relacionadas con la diabetes aparecen temprano en la DM2 de inicio en la juventud y se acumulan rápidamente a una edad promedio de 26,4 años", y el 60,1 % de los participantes desarrollaron al menos una complicación microvascular. Lo mismo se informó en los estudios RISE y se sugirió que la rápida disminución de la función de las células β y su insensibilidad a dos de los tratamientos más utilizados para la DT2 en pediatría se ve agravada por el aumento de la prevalencia en NAFLD. Estos resultados alarmantes indican una necesidad apremiante de enfoques eficaces e innovadores para preservar la función de las células β y reducir la esteatosis hepática en jóvenes obesos para prevenir la progresión de la enfermedad y las complicaciones asociadas.
Este estudio proporcionará conocimientos sobre el mecanismo en apoyo de un análogo de GLP-1, Semaglutide, 2,4 mg semanales, terapia para la prediabetes, T2D de nueva aparición y NAFLD en la juventud. El diseño del estudio es un ensayo clínico (RCT) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que usa Semaglutie (Wegovy hasta 2,4 mg) durante 6 meses seguido de un período de lavado de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pediatric Diabetes Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa a las 2 h de ≥140 a 200 mg/dl post-OGTT, HbA1c ≥5,7 % a <6,5 %), O
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 de nueva aparición (< 6 meses de duración, glucosa a las 2 h > 200 mg/dl)
- PDFF de ≥8%
- ALT sérica >25 U/L
- De 10 a <21 años el día de la aleatorización
- IMC ≥ 85% pero ≤ 40 kg/m2
- Buena salud general (función renal normal, niveles de amilasa y lipasa)
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Recepción de cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Diagnóstico clínico de:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY)
- Pancreatitis (aguda o crónica)
- Endocrinopatías (p. ej., síndrome de Cushing)
Tener un conocido:
- antecedentes personales de enfermedad cardíaca (incluidos antecedentes de arritmias clínicamente significativas o retrasos en la conducción en el ECG, o nuevas arritmias clínicamente significativas o retrasos en la conducción en el ECG identificados en la visita 1)
- antecedentes familiares o personales de MEN tipo 2 o carcinoma medular de tiroides (la familia se define como un pariente de primer grado)
- antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores al día de la selección. Se permite el cáncer de piel de células basales y de células escamosas y cualquier carcinoma in situ.
Marcadores de laboratorio:
- Creatinina basal >1,0 mg
- Hipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
- Calcitonina igual o superior a 50 ng/L
- ALT ≥3,5 veces el límite superior normal (UNL)
- Creatinina > límite superior normal para la edad en niños
- Péptido C <1,5 ng/mL
- Calcitonina ≥50 ng/L
- IMC ≤ 25,0
- Tomar esteroides, antipsicóticos o preparaciones de progesterona
- Hipertensión no controlada tratada o no tratada > percentil 99 para edad y sexo
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de diabetes que no sea metformina.
- Anticuerpos positivos contra la proteína 2 asociada al insulinoma (IA-2) o anticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recibir tratamiento
La pluma de semaglutida (Wegovy) es una inyección subcutánea
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La pluma de semaglutida (Wegovy) es una inyección subcutánea que contiene 2,4 mg/0,75 ml de ingrediente activo.
La pluma de inyección puede administrar dosis de 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg y 2,4 mg.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
La pluma de placebo es casi exactamente igual que la inyección subcutánea de Wegovy, excepto que no contiene el ingrediente activo, semaglutida.
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La pluma de inyección contiene excipientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de disposición oral (oDI)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El valor de oDI es el producto del índice de respuesta total y la sensibilidad a la insulina.
El cambio en oDI desde el inicio hasta 6M en el tratamiento se calcula como la diferencia entre el valor de oDI de 6M y el valor de oDI inicial.
El oDI mide la capacidad de las células beta para responder a un estímulo de glucosa.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fracción de grasa de densidad de proteína (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El cambio en PDFF desde el inicio hasta 6M en el tratamiento se calcula como la diferencia entre el valor de PDFF de 6M y el valor de PDFF inicial.
Proporciona una estimación exacta, no invasiva, reproducible, cuantitativa y precisa del contenido de grasa en el hígado.
Los cambios esperados en MRI-PDFF desde el inicio hasta los 6 meses es una reducción de ≥ 5,8 % en comparación con el grupo de placebo.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores derivados de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT): oDI
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en oDI desde el inicio hasta 9M después del período de lavado, calculado como la diferencia entre el valor de oDI de 9M y el valor de oDI inicial.
Esto es similar al Resultado 1 excepto que se mide a 9M.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en la insulina en ayunas calculado como 1/Insulina en ayunas [1/IF] desde el inicio hasta 6M.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en la insulina en ayunas calculado como 1/Insulina en ayunas [1/IF] desde el inicio hasta 9M.
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Línea base y 9 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: c-péptido
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el péptido C desde el inicio hasta 6M calculado como [cambio en el péptido C de 0-30 min] /[cambio en la glucosa de 0-30 min]. Esto calcula la respuesta temprana del péptido c a la glucosa oral. |
Línea base y 6 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: c-péptido
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en el péptido C desde el inicio hasta 9M calculado como [cambio en el péptido C de 0-30 min] /[cambio en la glucosa de 0-30 min]. Esto calcula la respuesta temprana del péptido c a la glucosa oral. |
Línea base y 9 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en el péptido C en ayunas desde el valor inicial hasta 6 M calculado como péptido C en ayunas/insulina en ayunas.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en biomarcadores derivados de OGTT: péptido c en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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Cambio en el péptido C en ayunas desde el valor inicial hasta 9M calculado como péptido C en ayunas/insulina en ayunas.
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Línea base y 9 meses
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: Base
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Identificación del tiempo hasta el pico de glucosa durante la OGTT al inicio del estudio.
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Base
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación del tiempo hasta el pico de glucosa durante la OGTT a las 6M.
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6 meses
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Tiempo hasta el pico de glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
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Identificación del tiempo hasta el pico de glucosa durante la OGTT a las 9M.
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9 meses
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Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: Base
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Identificación de los niveles de glucagón durante la OGTT al inicio del estudio.
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Base
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Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: 6 meses
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Identificación de los niveles de glucagón durante la OGTT a las 6M.
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6 meses
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Niveles de glucagón
Periodo de tiempo: 9 meses
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Identificación de los niveles de glucagón durante la SOG a las 9M.
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9 meses
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Efecto incretina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimado como la relación entre las respuestas de insulina totales durante OGTT y IVGTT al final del tratamiento y expresado como porcentaje.
Se calcula mediante: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
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6 meses
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Efecto incretina
Periodo de tiempo: 9 meses
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Estimado como la relación entre las respuestas de insulina totales durante OGTT y IVGTT al final del período de lavado y expresado como porcentaje.
Se calcula mediante: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
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9 meses
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Cambio en la fracción de grasa de densidad de proteína (PDFF)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
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El cambio en PDFF desde el valor inicial hasta 9M después del período de lavado se calcula como la diferencia entre el valor de PDFF de 9M y el valor de PDFF inicial.
Proporciona una estimación exacta, no invasiva, reproducible, cuantitativa y precisa del contenido de grasa en el hígado.
Los cambios esperados en MRI-PDFF desde el inicio hasta los 9 meses es una reducción de ≥ 5,8 % en comparación con el grupo de placebo.
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Línea base y 9 meses
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Tasas fraccionarias de lipogénesis de Novo (DNL)
Periodo de tiempo: Base
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Es la medida de la contribución del DNL hepático y la reesterificación de ácidos grasos libres en plasma a la secreción de triglicéridos en plasma al inicio del estudio.
Se calcula por F = enriquecimiento de palmitato de plasma/(22 X enriquecimiento de deuterio de plasma).
F es la fracción de palmitato sintetizado durante el tiempo entre la dosis de carga del agua marcada con deuterio y el tiempo de recolección.
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Base
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Tasas fraccionarias de lipogénesis de Novo (DNL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es la medida de la contribución del DNL hepático y la reesterificación de ácidos grasos libres en plasma a la secreción de triglicéridos en plasma a 6M.
Se calcula por F = enriquecimiento de palmitato de plasma/(22 X enriquecimiento de deuterio de plasma).
F es la fracción de palmitato sintetizado durante el tiempo entre la dosis de carga del agua marcada con deuterio y el tiempo de recolección.
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6 meses
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Tasas fraccionarias de lipogénesis de Novo (DNL)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Es la medida de la contribución del DNL hepático y la reesterificación de ácidos grasos libres en plasma a la secreción de triglicéridos en plasma a 9M.
Se calcula por F = enriquecimiento de palmitato de plasma/(22 X enriquecimiento de deuterio de plasma).
F es la fracción de palmitato sintetizado durante el tiempo entre la dosis de carga del agua marcada con deuterio y el tiempo de recolección.
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9 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida del colesterol total en plasma tomada a las 6M.
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6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de colesterol total en plasma tomada a las 9M.
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9 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de colesterol LDL en plasma tomada a las 6M.
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6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de colesterol LDL en plasma tomada a las 9M.
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9 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de colesterol HDL en plasma tomada a las 6M.
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6 meses
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medida de colesterol LDL en plasma tomada a las 9M.
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9 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medidas de triglicéridos en plasma tomadas a 6M.
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Medidas de triglicéridos en plasma tomadas a las 9M.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la fibrosis del hígado medidos por la diferencia entre la rigidez MRE durante la línea de base y 6M.
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6 meses
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Cambios en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la fibrosis del hígado medidos por la diferencia entre la rigidez MRE durante la línea de base y 9M.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Caprio, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades del HIGADO
- Exceso de peso
- Obesidad
- Hiperglucemia
- Hígado graso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Pediátrica
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2000031181
- 2R01DK111038-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .