Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidivaikutukset lihavilla nuorilla, joilla on esidiabetes / uusi tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksasairaus

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sonia Caprio, Yale University

Semaglutidi, 2,4 mg, kerran viikossa: Vaikutukset beetasolujen säilymiseen ja intrahepaattisen triglyseridipitoisuuden vähentämiseen lihavilla nuorilla, joilla on esidiabetes (IGT) / varhainen tyypin 2 diabetes (T2D) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää GLP-1:n rooli T2D:n patogeneesissä nuorilla ja tutkia niiden mahdollisia terveyttä edistäviä vaikutuksia ja kykyä viivyttää ß-solujen toiminnan asteittaista menetystä ja vähentää maksan rasvoittumista nuorilla, joilla on esidiabetes/uuden puhkeaminen. T2D ja NAFLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TODAY Group Studyn äskettäisessä julkaisussa raportoitiin, että "diabetekseen liittyvät komplikaatiot ilmaantuvat varhain nuoruudessa alkaneessa T2D:ssä ja kerääntyvät nopeasti keskimäärin 26,4 vuoden iässä", ja 60,1 %:lle osallistujista kehittyi vähintään yksi mikrovaskulaarinen komplikaatio. Sama on raportoitu RISE-tutkimuksissa, ja ehdotettiin, että β-solujen toiminnan nopea heikkeneminen ja sen epäherkkyys kahdelle useimmin käytetylle T2D-hoidolle lastentautien hoidossa pahentavat entisestään NAFLD:n esiintyvyyden lisääntymistä. Nämä hälyttävät tulokset osoittavat, että tarvitaan kipeästi tehokkaita ja innovatiivisia lähestymistapoja β-solujen toiminnan säilyttämiseksi ja maksan steatoosin vähentämiseksi lihavilla nuorilla taudin etenemisen ja siihen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi.

Tämä tutkimus tarjoaa mekaanisia näkemyksiä GLP-1-analogin, Semaglutidin, 2,4 mg viikoittainen, diabeteksen esidiabeteksen hoidon, nuorten T2D:n ja NAFLD:n tueksi. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus (RCT), jossa käytetään Semaglutieta (Wegovy enintään 2,4 mg) kuuden kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden pesujakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Rekrytointi
        • Pediatric Diabetes Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi heikentyneestä glukoositoleranssista (2 tunnin glukoosi ≥140-200 mg/dl OGTT:n jälkeen, HbA1c ≥5,7 % - <6,5 %), TAI
  • Uuden tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi (kesto alle 6 kuukautta, 2h glukoosi >200mg/dl)
  • PDFF ≥ 8 %
  • Seerumin ALT > 25 U/L
  • Ikäraja 10-<21 vuotta satunnaistamispäivänä
  • BMI ≥ 85 % mutta ≤ 40 kg/m2
  • Hyvä yleinen terveys (normaali munuaisten toiminta, amylaasi- ja lipaasitasot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.

  • Kliininen diagnoosi:

    • Tyypin 1 diabetes
    • Nuorten aikuisten diabetes (MODY)
    • Haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
    • Endokrinopatiat (esim. Cushingin oireyhtymä)

  • Tietäen:

    • henkilökohtainen sydänsairaushistoria (mukaan lukien aiemmat kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä tai uudet kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä, jotka tunnistettiin käynnillä 1)
    • MEN tyypin 2 tai medullaarisen kilpirauhassyövän perhe tai henkilökohtainen historia (perhe määritellään ensimmäisen asteen sukulaiseksi)
    • pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen seulontapäivää. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja.

  • Laboratoriomerkit:

    • Lähtötason kreatiniini > 1,0 mg
    • Hypertriglyseridemia (>400 mg/dl)
    • Kalsitoniini vähintään 50 ng/l
    • ALT ≥ 3,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)
    • Kreatiniini > lasten iän normaali yläraja
    • C-peptidi <1,5 ng/ml
    • Kalsitoniini ≥50 ng/l
  • BMI ≤ 25,0
  • Steroidien, psykoosilääkkeiden tai progesteronivalmisteiden ottaminen
  • Hallitsematon verenpainetauti, hoidettu tai hoitamaton > 99. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
  • Hoito millä tahansa muulla diabeteksen indikaatioon tarkoitetulla lääkkeellä kuin metformiinilla.
  • Positiiviset insulinoomaan liittyvät proteiini 2 (IA-2) -vasta-aineet tai anti-glutamiinihappodekarboksylaasi (anti-GAD) -vasta-aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saa hoitoa
Semaglutide (Wegovy) -kynä on ihonalainen injektio
Lääke: Semaglutide Pen Injector
Semaglutide (Wegovy) -kynä on ihonalainen injektio, joka sisältää 2,4 mg/0,75 ml vaikuttavaa ainetta. Injektiokynällä voidaan antaa 0,24 mg:n, 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 1,7 mg:n ja 2,4 mg:n annoksia.
Muut nimet:
  • Wegovy
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokynä on lähes täsmälleen sama kuin Wegovy-injektio ihon alle, paitsi että se ei sisällä vaikuttavaa ainetta Semaglutidea.
Lääke: Plasebo
Injektiokynä sisältää apuaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun disposition indeksissä (oDI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
ODI-arvo on kokonaisvasteindeksin ja insuliiniherkkyyden tulo. ODI:n muutos lähtötasosta 6M:iin hoidon aikana lasketaan 6M oDI-arvon ja lähtötason oDI-arvon erotuksena. ODI mittaa beetasolujen kykyä reagoida glukoosiärsykkeeseen.
Perustaso ja 6 kuukautta
Proteiinitiheyden rasvafraktion muutos (PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
PDFF:n muutos lähtötasosta 6M:iin hoidon aikana lasketaan erotuksena 6M PDFF-arvon ja lähtötilanteen PDFF:n välillä. Se tarjoaa tarkan, ei-invasiivisen, toistettavan, määrällisen ja tarkan arvion maksan rasvapitoisuudesta. Odotetut muutokset MRI-PDFF:ssä lähtötasosta 6M:iin ovat ≥ 5,8 % pienempi kuin lumeryhmässä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suun glukoositoleranssitestissä (OGTT) johdetuissa biomarkkereissa: oDI
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
ODI:n muutos perustasosta 9M-arvoon pesujakson jälkeen, laskettuna 9M oDI-arvon ja oDI-perusarvon erotuksena. Tämä on samanlainen kuin tulos 1, paitsi että se mitataan 9 miljoonalla.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paastoinsuliinin muutos laskettuna 1/Paastoinsuliini [1/IF] lähtötasosta 6M:iin.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: paastoinsuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Paastoinsuliinin muutos laskettuna 1/Paastoinsuliini [1/IF] lähtötasosta 9M:iin.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: c-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Muutos c-peptidissä lähtötasosta 6M:iin laskettuna [C-peptidin muutos 0-30 minuutista]

/[glukoosin muutos 0-30 min]. Tämä laskee varhaisen c-peptidivasteen oraaliselle glukoosille.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: c-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta

Muutos c-peptidissä lähtötasosta 9M:iin laskettuna [muutos C-peptidissä 0-30 minuutista]

/[glukoosin muutos 0-30 min]. Tämä laskee varhaisen c-peptidivasteen oraaliselle glukoosille.
Perustaso ja 9 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: paasto-c-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos paasto-c-peptidissä lähtötasosta 6M:iin laskettuna paasto-C-peptidinä/paastoinsuliinina.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos OGTT-peräisissä biomarkkereissa: paasto-c-peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
Paasto-c-peptidin muutos lähtötasosta 9M:iin laskettuna paasto-C-peptidinä/paastoinsuliinina.
Perustaso ja 9 kuukautta
Aika glukoosin huippuun
Aikaikkuna: Perustaso
Aika glukoosihuippuun OGTT:n aikana lähtötilanteessa.
Perustaso
Aika glukoosin huippuun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukoosihuippuun kuluvan ajan tunnistaminen OGTT:n aikana 6M.
6 kuukautta
Aika glukoosin huippuun
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Glukoosihuippuun kuluvan ajan tunnistaminen OGTT:n aikana klo 9M.
9 kuukautta
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Glukagonitasojen tunnistaminen OGTT:n aikana lähtötilanteessa.
Perustaso
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glukagonitasojen tunnistaminen OGTT:n aikana 6M.
6 kuukautta
Glukagonin tasot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Glukagonitasojen tunnistaminen OGTT:n aikana 9M.
9 kuukautta
Inkretiini vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu kokonaisinsuliinivasteiden suhteena OGTT:n ja IVGTT:n aikana hoidon lopussa ja ilmaistuna prosentteina. Se lasketaan: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 kuukautta
Inkretiini vaikutus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Arvioitu kokonaisinsuliinivasteiden suhteena OGTT:n ja IVGTT:n aikana poistumisjakson lopussa ja ilmaistuna prosentteina. Se lasketaan: [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 kuukautta
Proteiinitiheyden rasvafraktion muutos (PDFF)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
PDFF:n muutos perustasosta 9 miljoonaan pesujakson jälkeen lasketaan erotuksena 9M PDFF-arvon ja Baseline PDFF:n välillä. Se tarjoaa tarkan, ei-invasiivisen, toistettavan, määrällisen ja tarkan arvion maksan rasvapitoisuudesta. Odotetut muutokset MRI-PDFF:ssä lähtötasosta 9M:iin ovat ≥ 5,8 % vähemmän kuin lumeryhmässä.
Perustaso ja 9 kuukautta
De Novo Lipogenesis (DNL) -osuudet
Aikaikkuna: Perustaso
Se on maksan DNL:n ja plasman vapaiden rasvahappojen uudelleenesteröinnin osuuden mitta plasman triglyseridien erittymiseen lähtötilanteessa. Se lasketaan kaavalla F = plasmapalmitaattirikastus/(22 X plasman deuteriumrikastus). F on palmitaatin osuus, joka syntetisoituu deuteriumleimatun veden latausannoksen ja keräysajan välisenä aikana.
Perustaso
De Novo Lipogenesis (DNL) -osuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on maksan DNL:n ja plasman vapaiden rasvahappojen uudelleenesteröinnin osuuden mitta plasman triglyseridien erittymiseen 6M:lla. Se lasketaan kaavalla F = plasmapalmitaattirikastus/(22 X plasman deuteriumrikastus). F on palmitaatin osuus, joka syntetisoituu deuteriumleimatun veden latausannoksen ja keräysajan välisenä aikana.
6 kuukautta
De Novo Lipogenesis (DNL) -osuudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Se on maksan DNL:n ja plasman vapaiden rasvahappojen uudelleenesteröinnin osuuden mitta plasman triglyseridien erittymiseen pitoisuudessa 9M. Se lasketaan kaavalla F = plasmapalmitaattirikastus/(22 X plasman deuteriumrikastus). F on palmitaatin osuus, joka syntetisoituu deuteriumleimatun veden latausannoksen ja keräysajan välisenä aikana.
9 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman kokonaiskolesterolin mittaus 6M.
6 kuukautta
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman kokonaiskolesterolin mittaus 9M.
9 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman LDL-kolesterolin mittaus mitattuna 6M.
6 kuukautta
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman LDL-kolesterolin mittaus mitattuna 9M.
9 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HDL-kolesterolin mittaus plasmassa otettuna 6M.
6 kuukautta
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman LDL-kolesterolin mittaus mitattuna 9M.
9 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman triglyseridien mittaukset mitattuna 6M.
6 kuukautta
Triglyseridit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman triglyseridien mittaukset mitattuna 9M.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset maksafibroosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset maksan fibroosissa mitattuna MRE-jäykkyyden erolla lähtötilanteen ja 6M:n välillä.
6 kuukautta
Muutokset maksafibroosissa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Muutokset maksan fibroosissa mitattuna MRE-jäykkyyden erolla lähtötilanteen ja 9M:n välillä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Caprio, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Semaglutide Pen Injector

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa