Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Semaglutide-effecten bij zwaarlijvige jongeren met prediabetes/nieuwe diabetes type 2 en niet-alcoholische leververvetting

10 april 2026 bijgewerkt door: Sonia Caprio, Yale University

Semaglutide, 2,4 mg, eenmaal per week: effecten op bètacelbehoud en vermindering van intrahepatisch triglyceridengehalte bij zwaarlijvige jongeren met prediabetes (IGT)/vroege diabetes type 2 (T2D) en niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Het doel van deze studie is om de rol van GLP-1 in de pathogenese van T2D bij jongeren te begrijpen en hun potentiële heilzame effecten en vermogen om het progressieve verlies van ß-celfunctie te vertragen en leversteatose bij jongeren met prediabetes/nieuw begin te verminderen, te onderzoeken. T2D en NAFLD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een recente publicatie van de TODAY Group Study werd gemeld dat "diabetesgerelateerde complicaties vroeg in de jeugd beginnen met T2D en zich snel opstapelen op een gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar", en 60,1% van de deelnemers ontwikkelde ten minste één microvasculaire complicatie. Hetzelfde is gerapporteerd in RISE-onderzoeken en er werd gesuggereerd dat de snelle achteruitgang van de β-celfunctie en de ongevoeligheid ervan voor twee van de meest gebruikte behandelingen voor T2D in de kindergeneeskunde verder wordt verergerd door de stijgende prevalentie bij NAFLD. Deze alarmerende resultaten duiden op een dringende behoefte aan effectieve en innovatieve benaderingen voor het behoud van de β-celfunctie en het verminderen van hepatische steatose bij obese jongeren om ziekteprogressie en bijbehorende complicaties te voorkomen.

Deze studie zal mechanistische inzichten verschaffen ter ondersteuning van een GLP-1 analoog, Semaglutide, 2,4 mg per week, therapie voor prediabetes, nieuwe T2D en NAFLD in de jeugd. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie (RCT) met Semaglutie (Wegovy tot 2,4 mg) gedurende 6 maanden gevolgd door een uitwasperiode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pediatric Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van verminderde glucosetolerantie (2 uur glucose van ≥140 tot 200 mg/dl post-OGTT, HbA1c ≥5,7% tot <6,5%), OF
  • Klinische diagnose van nieuw ontstane diabetes type 2 (duur <6 maanden, 2 uur glucose >200 mg/dl)
  • PDFF van ≥8%
  • Serum ALAT >25 E/L
  • In de leeftijd van 10 tot <21 jaar op de dag van randomisatie
  • BMI ≥ 85% maar ≤ 40 kg/m2
  • Goede algemene gezondheid (normale nierfunctie, amylase- en lipasewaarden)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Ontvangst van elk geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór de screening.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt.

  • Klinische diagnose van:

    • Diabetes type 1
    • Ouderdomsdiabetes bij jongeren (MODY)
    • Pancreatitis (acuut of chronisch)
    • Endocrinopathieën (bijv. Cushing-syndroom)

  • Een bekende hebben:

    • persoonlijke voorgeschiedenis van hartaandoeningen (inclusief voorgeschiedenis van klinisch significante aritmieën of geleidingsvertragingen op ECG, of nieuwe klinisch significante aritmieën of geleidingsvertragingen op ECG geïdentificeerd bij bezoek 1)
    • familie of persoonlijke voorgeschiedenis van MEN type 2 of medullair schildkliercarcinoom (familie wordt gedefinieerd als een eerstegraads familielid)
    • geschiedenis van maligne neoplasma binnen 5 jaar voorafgaand aan de dag van screening. Basaal- en plaveiselcelcarcinoom en elk carcinoom in situ is toegestaan.

  • Laboratorium markeringen:

    • Baseline creatinine >1,0 mg
    • Hypertriglyceridemie (>400 mg/dl)
    • Calcitonine gelijk aan of hoger dan 50 ng/L
    • ALAT ≥3,5 keer de bovenste normaallimiet (UNL)
    • Creatinine > bovengrens normaal voor leeftijd bij kinderen
    • C-peptide <1,5 ng/ml
    • Calcitonine ≥50 ng/L
  • BMI ≤ 25,0
  • Het gebruik van steroïden, antipsychotica of progesteronpreparaten
  • Ongecontroleerde hypertensie behandeld of onbehandeld >99e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Behandeling met andere geneesmiddelen voor de indicatie diabetes dan metformine.
  • Positieve insulinoma-geassocieerde proteïne 2 (IA-2)-antilichamen of anti-glutaminezuurdecarboxylase (anti-GAD)-antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling ontvangen
Semaglutide (Wegovy) pen is een subcutane injectie
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector
Semaglutide (Wegovy) pen is een subcutane injectie die 2,4 mg/0,75 ml werkzame stof bevat. De injectiepen kan doses van 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg en 2,4 mg afgeven.
Andere namen:
  • Wegovy
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-pen is bijna precies hetzelfde als de subcutane injectie van Wegovy, behalve dat deze niet de werkzame stof semaglutide bevat.
Geneesmiddel: Placebo
De injectiepen bevat hulpstoffen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Oral Disposition Index (oDI)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De oDI-waarde is het product van de totale responsiviteitsindex en de insulinegevoeligheid. De verandering in oDI vanaf baseline tot 6M bij behandeling wordt berekend als het verschil tussen 6M oDI-waarde en baseline oDI-waarde. De oDI meet het vermogen van bètacellen om te reageren op een glucoseprikkel.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in eiwitdichtheid vetfractie (PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De verandering in PDFF vanaf baseline tot 6M bij behandeling wordt berekend als het verschil tussen de 6M PDFF-waarde en Baseline PDFF. Het biedt een nauwkeurige, niet-invasieve, reproduceerbare, kwantitatieve en nauwkeurige schatting van het levervetgehalte. De verwachte veranderingen in MRI-PDFF vanaf baseline tot 6M is ≥ 5,8% reductie in vergelijking met de placebogroep.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in van de orale glucosetolerantietest (OGTT) afgeleide biomarkers: oDI
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in oDI vanaf baseline tot 9M na de uitwasperiode, berekend als het verschil tussen 9M oDI-waarde en baseline oDI-waarde. Dit is vergelijkbaar met Uitkomst 1 behalve gemeten op 9M.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in nuchtere insuline berekend als 1/nuchtere insuline [1/IF] vanaf baseline tot 6M.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in nuchtere insuline berekend als 1/nuchtere insuline [1/IF] vanaf baseline tot 9M.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden

Verandering in c-peptide van baseline tot 6M berekend als [verandering in C-peptide van 0-30 min]

/[verandering in glucose van 0-30 min]. Dit berekent de vroege c-peptide-respons op orale glucose.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden

Verandering in c-peptide van baseline tot 9M berekend als [verandering in C-peptide van 0-30 min]

/[verandering in glucose van 0-30 min]. Dit berekent de vroege c-peptide-respons op orale glucose.
Basislijn en 9 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: vasten c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in nuchtere c-peptide vanaf baseline tot 6M berekend als nuchtere C-peptide/nuchtere insuline.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in OGTT-afgeleide biomarkers: vasten c-peptide
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
Verandering in nuchtere c-peptide vanaf baseline tot 9M berekend als nuchtere C-peptide/nuchtere insuline.
Basislijn en 9 maanden
Tijd voor glucosepiek
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van tijd tot glucosepiek tijdens OGTT bij baseline.
Basislijn
Tijd voor glucosepiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van tijd tot glucosepiek tijdens OGTT op 6M.
6 maanden
Tijd voor glucosepiek
Tijdsspanne: 9 maanden
Identificatie van tijd tot glucosepiek tijdens OGTT om 9M.
9 maanden
Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Identificatie van glucagonspiegels tijdens OGTT bij baseline.
Basislijn
Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
Identificatie van glucagonniveaus tijdens OGTT op 6M.
6 maanden
Glucagon-niveaus
Tijdsspanne: 9 maanden
Identificatie van glucagon-niveaus tijdens OGTT op 9M.
9 maanden
Incretine-effect
Tijdsspanne: 6 maanden
Geschat als de verhouding tussen de totale insulinerespons tijdens OGTT en IVGTT aan het einde van de behandeling en uitgedrukt als percentage. Het wordt berekend door: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 maanden
Incretine-effect
Tijdsspanne: 9 maanden
Geschat als de verhouding tussen de totale insulinerespons tijdens OGTT en IVGTT aan het einde van de uitwasperiode en uitgedrukt als percentage. Het wordt berekend door: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 maanden
Verandering in eiwitdichtheid vetfractie (PDFF)
Tijdsspanne: Basislijn en 9 maanden
De verandering in PDFF vanaf baseline tot 9M na de uitwasperiode wordt berekend als het verschil tussen de 9M PDFF-waarde en Baseline PDFF. Het biedt een nauwkeurige, niet-invasieve, reproduceerbare, kwantitatieve en nauwkeurige schatting van het levervetgehalte. De verwachte veranderingen in MRI-PDFF vanaf baseline tot 9M is ≥ 5,8% reductie in vergelijking met de placebogroep.
Basislijn en 9 maanden
Fractionele tarieven van de Novo Lipogenesis (DNL)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is de maatstaf voor de bijdrage van DNL in de lever en herverestering van vrij vetzuur in het plasma aan plasmatriglyceridensecretie bij baseline. Het wordt berekend door F = plasmapalmitaatverrijking/(22 X plasma deuteriumverrijking). F is de fractie palmitaat die wordt gesynthetiseerd gedurende de tijd tussen de oplaaddosis van het met deuterium gelabelde water en de verzameltijd.
Basislijn
Fractionele tarieven van de Novo Lipogenesis (DNL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is de maatstaf voor de bijdrage van DNL in de lever en herverestering van vrij vetzuur in het plasma aan de secretie van plasmatriglyceriden bij 6M. Het wordt berekend door F = plasmapalmitaatverrijking/(22 X plasma deuteriumverrijking). F is de fractie palmitaat die wordt gesynthetiseerd gedurende de tijd tussen de oplaaddosis van het met deuterium gelabelde water en de verzameltijd.
6 maanden
Fractionele tarieven van de Novo Lipogenesis (DNL)
Tijdsspanne: 9 maanden
Het is de maatstaf voor de bijdrage van DNL in de lever en herverestering van vrij vetzuur in het plasma aan plasmatriglyceridensecretie bij 9M. Het wordt berekend door F = plasmapalmitaatverrijking/(22 X plasma deuteriumverrijking). F is de fractie palmitaat die wordt gesynthetiseerd gedurende de tijd tussen de oplaaddosis van het met deuterium gelabelde water en de verzameltijd.
9 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van totaal cholesterol in plasma genomen bij 6M.
6 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Maatregel van totaal cholesterol in plasma genomen bij 9M.
9 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van LDL-cholesterol in plasma genomen bij 6M.
6 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Meting van LDL-cholesterol in plasma genomen bij 9M.
9 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van HDL-cholesterol in plasma genomen bij 6M.
6 maanden
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 9 maanden
Meting van LDL-cholesterol in plasma genomen bij 9M.
9 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
Metingen van triglyceriden in plasma genomen bij 6M.
6 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 9 maanden
Metingen van triglyceriden in plasma genomen bij 9M.
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in leverfibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in fibrose van de lever zoals gemeten door het verschil tussen MRE-stijfheid tijdens baseline en 6M.
6 maanden
Veranderingen in leverfibrose
Tijdsspanne: 9 maanden
Veranderingen in fibrose van de lever zoals gemeten door het verschil tussen MRE-stijfheid tijdens baseline en 9M.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren