당뇨병 전증/제2형 당뇨병 및 비알코올성 지방간 질환이 있는 비만 청소년에서 세마글루타이드 효과
2026년 4월 10일 업데이트: Sonia Caprio, Yale University
Semaglutide, 2.4mg, 주 1회: 당뇨병 전증(IGT)/초기 제2형 당뇨병(T2D) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 비만 청소년의 베타 세포 보존 및 간내 트리글리세라이드 함량 감소에 미치는 영향
이 연구의 목적은 청소년에서 T2D의 병인에서 GLP-1의 역할을 이해하고 잠재적인 유익한 효과와 베타 세포 기능의 진행성 손실을 지연시키고 당뇨병 전단계/새로운 발병이 있는 청소년의 간 지방증을 줄이는 능력을 탐구하는 것입니다. T2D 및 NAFLD.
연구 개요
상세 설명
TODAY Group Study의 최근 발표에서 "당뇨병 관련 합병증은 청소년기에 발병하는 T2D 초기에 나타나 평균 26.4세에 급속히 축적된다"고 보고되었으며, 참가자의 60.1%에서 최소 하나의 미세혈관 합병증이 발생했습니다. RISE 연구에서도 동일한 내용이 보고되었으며, β 세포 기능의 급속한 감소와 소아과에서 T2D에 가장 자주 사용되는 두 가지 치료법에 대한 무감각성은 NAFLD의 유병률 증가로 더욱 악화된다고 제안되었습니다. 이러한 놀라운 결과는 질병 진행 및 관련 합병증을 예방하기 위해 β-세포 기능을 보존하고 비만 청소년의 간 지방증을 줄이는 데 효과적이고 혁신적인 접근 방식이 절실히 필요함을 나타냅니다.
이 연구는 GLP-1 유사체, Semaglutide, 매주 2.4mg, 당뇨병 전증 치료, 청소년의 새로운 발병 T2D 및 NAFLD를 지원하는 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다. 연구 설계는 6개월 동안 Semaglutie(Wegovy 최대 2.4mg)를 사용한 후 3개월의 세척 기간을 거친 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RCT)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pediatric Diabetes Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내당능 장애의 임상 진단(OGTT 후 ≥140~200mg/dl의 2시간 포도당, HbA1c ≥5.7%~<6.5%), 또는
- 새로 발병한 제2형 당뇨병의 임상 진단(<6개월 지속, 2시간 포도당 >200mg/dl)
- ≥8%의 PDFF
- 혈청 ALT >25 U/L
- 무작위화 당일에 10세 이상 21세 미만
- BMI ≥ 85% 그러나 ≤ 40kg/m2
- 양호한 일반 건강(정상적인 신장 기능, 아밀라아제 및 리파아제 수치)
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 스크리닝 전 30일 이내에 모든 시험용 의약품 수령.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성.
다음에 대한 임상 진단:
- 제1형 당뇨병
- 젊은 사람의 성숙 발병 당뇨병(MODY)
- 췌장염(급성 또는 만성)
- 내분비병증(예: 쿠싱 증후군)
알고 있는 것:
- 심장 질환의 개인 병력(임상적으로 유의한 부정맥 또는 ECG에 대한 전도 지연의 병력, 또는 방문 1에서 확인된 새로운 임상적으로 유의한 부정맥 또는 ECG에 대한 전도 지연 포함)
- MEN 유형 2 또는 갑상선 수질 암종의 가족 또는 개인 병력(가족은 직계 가족으로 정의됨)
- 스크리닝일 이전 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종은 허용됩니다.
실험실 마커:
- 기준선 크레아티닌 >1.0 mg
- 고중성지방혈증(>400mg/dl)
- 칼시토닌 50ng/L 이상
- ALT ≥정상 상한치(UNL)의 3.5배
- 크레아티닌 > 어린이 연령의 정상 상한
- C-펩티드 <1.5ng/mL
- 칼시토닌 ≥50ng/L
- BMI ≤ 25.0
- 스테로이드, 항정신병약 또는 프로게스테론 제제 복용
- 조절되지 않는 고혈압 치료 또는 치료 안 함 연령 및 성별에 대해 >99번째 백분위수
- 메트포르민 이외의 당뇨병 징후에 대한 약물 치료.
- 양성 인슐린종 관련 단백질 2(IA-2) 항체 또는 항글루탐산 탈카르복실라제(항GAD) 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료를 받다
Semaglutide (Wegovy) 펜은 피하 주사입니다.
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세마글루타이드(Wegovy) 펜은 유효성분 2.4mg/0.75mL를 함유하는 피하주사제입니다.
주입 펜은 0.24mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg 및 2.4mg의 용량을 전달할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 펜은 활성 성분인 Semaglutide가 포함되어 있지 않다는 점을 제외하면 Wegovy 피하 주사와 거의 동일합니다.
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주입 펜에는 부형제가 포함되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강성향지수(oDI)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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ODI 값은 총 반응 지수와 인슐린 감수성의 곱입니다.
기준선에서 치료 시 6M까지의 oDI 변화는 6M oDI 값과 기준선 oDI 값의 차이로 계산됩니다.
oDI는 포도당 자극에 반응하는 베타 세포의 능력을 측정합니다.
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기준선 및 6개월
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단백질 밀도 지방 분율(PDFF)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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처리 시 기준선에서 6M까지의 PDFF 변화는 6M PDFF 값과 기준선 PDFF 간의 차이로 계산됩니다.
정확하고 비침습적이며 재현 가능하고 정량적이며 정밀한 간 지방 함량 추정을 제공합니다.
베이스라인에서 6M까지 MRI-PDFF의 예상되는 변화는 위약 그룹에 비해 ≥ 5.8% 감소입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구당부하검사(OGTT) 유래 바이오마커의 변화: oDI
기간: 기준선 및 9개월
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9M oDI 값과 기준 oDI 값 사이의 차이로 계산된 워시아웃 기간 후 기준선에서 9M까지의 oDI 변화.
이것은 9M에서 측정된 것을 제외하고 결과 1과 유사합니다.
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기준선 및 9개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: 공복 인슐린
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6M까지 1/공복 인슐린[1/IF]으로 계산된 공복 인슐린의 변화.
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기준선 및 6개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: 공복 인슐린
기간: 기준선 및 9개월
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기준선에서 9M까지 1/공복 인슐린[1/IF]으로 계산된 공복 인슐린의 변화.
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기준선 및 9개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: c-펩티드
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 6M까지 c-펩티드의 변화 [0-30분으로부터 C-펩티드의 변화]로 계산됨 /[0-30분의 포도당 변화]. 이것은 경구 포도당에 대한 초기 c-펩티드 반응을 계산합니다. |
기준선 및 6개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: c-펩티드
기간: 기준선 및 9개월
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기준선에서 9M까지 c-펩티드의 변화 [0-30분으로부터 C-펩티드의 변화]로 계산됨 /[0-30분의 포도당 변화]. 이것은 경구 포도당에 대한 초기 c-펩티드 반응을 계산합니다. |
기준선 및 9개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: 단식 c-펩티드
기간: 기준선 및 6개월
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기준선에서 단식 C-펩티드/단식 인슐린으로 계산된 6M까지의 단식 c-펩티드의 변화.
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기준선 및 6개월
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OGTT 유래 바이오마커의 변화: 단식 c-펩티드
기간: 기준선 및 9개월
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기준선에서 단식 C-펩티드/단식 인슐린으로 계산된 9M까지의 단식 c-펩티드의 변화.
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기준선 및 9개월
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포도당 피크까지의 시간
기간: 기준선
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기준선에서 OGTT 동안 포도당 피크까지의 시간 식별.
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기준선
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포도당 피크까지의 시간
기간: 6 개월
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6M에서 OGTT 동안 포도당 피크까지의 시간 확인.
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6 개월
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포도당 피크까지의 시간
기간: 9개월
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9M에서 OGTT 동안 포도당 피크까지의 시간 식별.
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9개월
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글루카곤 수치
기간: 기준선
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기준선에서 OGTT 동안 글루카곤 수준의 식별.
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기준선
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글루카곤 수치
기간: 6 개월
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6M에서 OGTT 동안 글루카곤 수준 확인.
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6 개월
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글루카곤 수치
기간: 9개월
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9M에서 OGTT 동안 글루카곤 수준 확인.
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9개월
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인크레틴 효과
기간: 6 개월
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치료 종료 시 OGTT 및 IVGTT 동안의 총 인슐린 반응 사이의 비율로 추정하고 백분율로 표시합니다.
[100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT]로 계산됩니다.
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6 개월
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인크레틴 효과
기간: 9개월
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세척 기간 종료 시 OGTT 및 IVGTT 동안 총 인슐린 반응 사이의 비율로 추정하고 백분율로 표시합니다.
[100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT]로 계산됩니다.
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9개월
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단백질 밀도 지방 분율(PDFF)의 변화
기간: 기준선 및 9개월
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유실 기간 후 기준선에서 9M까지의 PDFF 변화는 9M PDFF 값과 기준선 PDFF 간의 차이로 계산됩니다.
정확하고 비침습적이며 재현 가능하고 정량적이며 정밀한 간 지방 함량 추정을 제공합니다.
베이스라인에서 9M까지의 MRI-PDFF의 예상되는 변화는 위약 그룹에 비해 ≥ 5.8% 감소입니다.
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기준선 및 9개월
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De Novo Lipogenesis (DNL)의 분수 비율
기간: 기준선
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이는 기준선에서 혈장 트리글리세라이드 분비에 대한 간 DNL 및 혈장 유리 지방산 재에스테르화의 기여도를 측정한 것입니다.
F = 혈장 팔미테이트 농축/(22 X 혈장 중수소 농축)으로 계산됩니다.
F는 중수소 표지된 물의 로딩 용량과 수집 시간 사이의 시간 동안 합성된 팔미테이트의 비율입니다.
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기준선
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De Novo Lipogenesis (DNL)의 분수 비율
기간: 6 개월
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이는 6M에서 혈장 트리글리세리드 분비에 대한 간 DNL 및 혈장 유리 지방산 재에스테르화의 기여도를 측정한 것입니다.
F = 혈장 팔미테이트 농축/(22 X 혈장 중수소 농축)으로 계산됩니다.
F는 중수소 표지된 물의 로딩 용량과 수집 시간 사이의 시간 동안 합성된 팔미테이트의 비율입니다.
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6 개월
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De Novo Lipogenesis (DNL)의 분수 비율
기간: 9개월
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이는 9M에서 혈장 트리글리세리드 분비에 대한 간 DNL 및 혈장 유리 지방산 재에스테르화의 기여도를 측정한 것입니다.
F = 혈장 팔미테이트 농축/(22 X 혈장 중수소 농축)으로 계산됩니다.
F는 중수소 표지된 물의 로딩 용량과 수집 시간 사이의 시간 동안 합성된 팔미테이트의 비율입니다.
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9개월
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총 콜레스테롤
기간: 6 개월
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6M에서 채취한 혈장 내 총 콜레스테롤 측정치.
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6 개월
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총 콜레스테롤
기간: 9개월
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9M에서 채취한 혈장 내 총 콜레스테롤 측정치.
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9개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
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6M에서 채취한 혈장 내 LDL 콜레스테롤 측정.
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6 개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 9개월
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9M에서 채취한 혈장 내 LDL 콜레스테롤 측정.
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9개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 6 개월
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6M에서 채취한 혈장 내 HDL 콜레스테롤 측정.
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6 개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 9개월
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9M에서 채취한 혈장 내 LDL 콜레스테롤 측정.
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9개월
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트리글리세리드
기간: 6 개월
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6M에서 얻은 혈장 중 트리글리세리드 측정.
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6 개월
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트리글리세리드
기간: 9개월
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9M에서 얻은 혈장 중 트리글리세리드 측정.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 섬유증의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6M 동안의 MRE 강성 사이의 차이로 측정된 간 섬유증의 변화.
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6 개월
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간 섬유증의 변화
기간: 9개월
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기준선과 9M 동안의 MRE 강성 사이의 차이로 측정된 간 섬유증의 변화.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sonia Caprio, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031181
- 2R01DK111038-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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