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Effetti della semaglutide nei giovani obesi con prediabete/diabete di tipo 2 di nuova insorgenza e steatosi epatica non alcolica

10 aprile 2026 aggiornato da: Sonia Caprio, Yale University

Semaglutide, 2,4 mg, una volta alla settimana: effetti sulla conservazione delle cellule beta e sulla riduzione del contenuto di trigliceridi intraepatici nei giovani obesi con prediabete (IGT)/diabete di tipo 2 precoce (T2D) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Lo scopo di questo studio è comprendere il ruolo del GLP-1 nella patogenesi del T2D nei giovani ed esplorare i loro potenziali effetti salutari e la capacità di ritardare la progressiva perdita della funzione delle cellule ß e ridurre la steatosi epatica nei giovani con prediabete/nuova insorgenza T2D e NAFLD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una recente pubblicazione del TODAY Group Study, è stato riportato che "le complicanze legate al diabete compaiono precocemente nel T2D ad esordio giovanile e si accumulano rapidamente a un'età media di 26,4 anni" e il 60,1% dei partecipanti ha sviluppato almeno una complicanza microvascolare. Lo stesso è stato riportato negli studi RISE ed è stato suggerito che il rapido declino della funzione delle cellule beta e la sua insensibilità a due dei trattamenti più frequentemente usati per il T2D in pediatria è ulteriormente aggravato dalla crescente prevalenza di NAFLD. Questi risultati allarmanti indicano un urgente bisogno di approcci efficaci e innovativi per preservare la funzione delle cellule beta e ridurre la steatosi epatica nei giovani obesi al fine di prevenire la progressione della malattia e le complicanze associate.

Questo studio fornirà approfondimenti meccanicistici a supporto di un analogo del GLP-1, Semaglutide, 2,4 mg a settimana, terapia per prediabete, T2D di nuova insorgenza e NAFLD nei giovani. Il disegno dello studio è uno studio clinico (RCT) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza Semaglutie (Wegovy fino a 2,4 mg) per 6 mesi seguito da un periodo di wash-out di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pediatric Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ridotta tolleranza al glucosio (glicemia a 2 ore da ≥140 a 200 mg/dl post-OGTT, HbA1c da ≥5,7% a <6,5%), OPPURE
  • Diagnosi clinica di diabete di tipo 2 di nuova insorgenza (durata <6 mesi, glicemia a 2 ore >200 mg/dl)
  • PDFF di ≥8%
  • ALT sierica >25 U/L
  • Età compresa tra 10 e <21 anni al giorno della randomizzazione
  • BMI ≥ 85% ma ≤ 40 kg/m2
  • Buona salute generale (funzione renale normale, livelli di amilasi e lipasi)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta al/i prodotto/i in prova o prodotti correlati.
  • Ricezione di qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.

  • Diagnosi clinica di:

    • Diabete di tipo 1
    • Diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY)
    • Pancreatite (acuta o cronica)
    • Endocrinopatie (ad esempio, sindrome di Cushing)

  • Avere un noto:

    • storia personale di malattie cardiache (inclusa storia di aritmie clinicamente significative o ritardi di conduzione all'ECG, o nuove aritmie clinicamente significative o ritardi di conduzione all'ECG identificati alla visita 1)
    • storia familiare o personale di MEN di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide (la famiglia è definita come parente di primo grado)
    • storia di neoplasia maligna entro 5 anni prima del giorno dello screening. È consentito il cancro della pelle a cellule basali e squamose e qualsiasi carcinoma in situ.

  • Marcatori di laboratorio:

    • Creatinina al basale > 1,0 mg
    • Ipertrigliceridemia (>400 mg/dl)
    • Calcitonina uguale o superiore a 50 ng/L
    • ALT ≥3,5 volte il limite superiore normale (UNL)
    • Creatinina > limite normale superiore per età nei bambini
    • Peptide C <1,5 ng/mL
    • Calcitonina ≥50 ng/L
  • IMC ≤ 25,0
  • Assunzione di steroidi, antipsicotici o preparati a base di progesterone
  • Ipertensione incontrollata trattata o non trattata >99° percentile per età e sesso
  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione del diabete diverso dalla metformina.
  • Anticorpi positivi alla proteina 2 associata all'insulinoma (IA-2) o anticorpi anti-decarbossilasi dell'acido glutammico (anti-GAD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevi un trattamento
La penna Semaglutide (Wegovy) è un'iniezione sottocutanea
Droga: Iniettore a penna Semaglutide
La penna Semaglutide (Wegovy) è un'iniezione sottocutanea che contiene 2,4 mg/0,75 ml di principio attivo. La penna per iniezione può erogare dosi di 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg.
Altri nomi:
  • Wegovy
Comparatore placebo: Placebo
La penna placebo è quasi identica all'iniezione sottocutanea di Wegovy, tranne per il fatto che non contiene il principio attivo, Semaglutide.
Droga: Placebo
La penna per iniezione contiene eccipienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di disposizione orale (oDI)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il valore oDI è il prodotto dell'indice di responsività totale e della sensibilità all'insulina. La variazione di oDI dal basale a 6 M durante il trattamento è calcolata come la differenza tra il valore di oDI 6M e il valore di oDI basale. L'oDI misura la capacità delle cellule beta di rispondere a uno stimolo glicemico.
Basale e 6 mesi
Variazione della frazione di grasso della densità proteica (PDFF)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione del PDFF dal basale a 6M durante il trattamento viene calcolata come la differenza tra il valore PDFF 6M e il PDFF basale. Fornisce una stima accurata, non invasiva, riproducibile, quantitativa e precisa del contenuto di grasso del fegato. I cambiamenti attesi in MRI-PDFF dal basale a 6M sono una riduzione ≥ 5,8% rispetto al gruppo placebo.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei biomarcatori derivati ​​​​dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT): oDI
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione dell'oDI dal basale a 9M dopo il periodo di wash-out, calcolata come differenza tra il valore dell'oDI a 9M e il valore dell'oDI al basale. Questo è simile al Risultato 1 tranne che misurato a 9M.
Basale e 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​dall'OGTT: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno calcolata come 1/Insulina a digiuno [1/IF] dal basale a 6M.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​dall'OGTT: insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno calcolata come 1/Insulina a digiuno [1/IF] dal basale a 9M.
Basale e 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​da OGTT: c-peptide
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Variazione del peptide c dal basale a 6 M calcolata come [variazione del peptide C da 0 a 30 minuti]

/[variazione del glucosio da 0 a 30 min]. Questo calcola la risposta precoce del peptide c al glucosio orale.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​da OGTT: c-peptide
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi

Variazione del peptide c dal basale a 9 M calcolata come [variazione del peptide C da 0 a 30 minuti]

/[variazione del glucosio da 0 a 30 min]. Questo calcola la risposta precoce del peptide c al glucosio orale.
Basale e 9 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​da OGTT: c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione del peptide c a digiuno dal basale a 6M calcolata come peptide C a digiuno/insulina a digiuno.
Basale e 6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori derivati ​​​​da OGTT: c-peptide a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione del peptide c a digiuno dal basale a 9M calcolata come peptide C a digiuno/insulina a digiuno.
Basale e 9 mesi
Tempo al picco di glucosio
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione del tempo al picco di glucosio durante l'OGTT al basale.
Linea di base
Tempo al picco di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione del tempo al picco di glucosio durante l'OGTT a 6M.
6 mesi
Tempo al picco di glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
Identificazione del tempo al picco di glucosio durante l'OGTT a 9M.
9 mesi
Livelli di glucagone
Lasso di tempo: Linea di base
Identificazione dei livelli di glucagone durante l'OGTT al basale.
Linea di base
Livelli di glucagone
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione dei livelli di glucagone durante l'OGTT a 6M.
6 mesi
Livelli di glucagone
Lasso di tempo: 9 mesi
Identificazione dei livelli di glucagone durante l'OGTT a 9M.
9 mesi
Effetto incretina
Lasso di tempo: 6 mesi
Stimato come rapporto tra le risposte insuliniche totali durante OGTT e IVGTT alla fine del trattamento ed espresso in percentuale. È calcolato da: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 mesi
Effetto incretina
Lasso di tempo: 9 mesi
Stimato come rapporto tra le risposte insuliniche totali durante OGTT e IVGTT alla fine del periodo di wash-out ed espresso in percentuale. È calcolato da: [100% × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 mesi
Variazione della frazione di grasso della densità proteica (PDFF)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
La variazione del PDFF dal basale a 9M dopo il periodo di wash-out viene calcolata come la differenza tra il valore PDFF 9M e il PDFF basale. Fornisce una stima accurata, non invasiva, riproducibile, quantitativa e precisa del contenuto di grasso del fegato. I cambiamenti attesi in MRI-PDFF dal basale a 9M sono una riduzione ≥ 5,8% rispetto al gruppo placebo.
Basale e 9 mesi
Tassi frazionari di de Novo Lipogenesis (DNL)
Lasso di tempo: Linea di base
È la misura del contributo della DNL epatica e della riesterificazione degli acidi grassi liberi plasmatici alla secrezione plasmatica di trigliceridi al basale. È calcolato da F = arricchimento di palmitato plasmatico/(22 X arricchimento di deuterio plasmatico). F è la frazione di palmitato sintetizzata durante il tempo compreso tra la dose di carico dell'acqua marcata con deuterio e il tempo di raccolta.
Linea di base
Tassi frazionari di de Novo Lipogenesis (DNL)
Lasso di tempo: 6 mesi
È la misura del contributo della DNL epatica e della riesterificazione degli acidi grassi liberi plasmatici alla secrezione plasmatica di trigliceridi a 6M. È calcolato da F = arricchimento di palmitato plasmatico/(22 X arricchimento di deuterio plasmatico). F è la frazione di palmitato sintetizzata durante il tempo compreso tra la dose di carico dell'acqua marcata con deuterio e il tempo di raccolta.
6 mesi
Tassi frazionari di de Novo Lipogenesis (DNL)
Lasso di tempo: 9 mesi
È la misura del contributo della DNL epatica e della riesterificazione degli acidi grassi liberi plasmatici alla secrezione plasmatica di trigliceridi a 9M. È calcolato da F = arricchimento di palmitato plasmatico/(22 X arricchimento di deuterio plasmatico). F è la frazione di palmitato sintetizzata durante il tempo compreso tra la dose di carico dell'acqua marcata con deuterio e il tempo di raccolta.
9 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del colesterolo totale nel plasma presa a 6M.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura del colesterolo totale nel plasma presa a 9M.
9 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del colesterolo LDL nel plasma presa a 6M.
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura del colesterolo LDL nel plasma presa a 9M.
9 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del colesterolo HDL nel plasma presa a 6M.
6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: 9 mesi
Misura del colesterolo LDL nel plasma presa a 9M.
9 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Misure dei trigliceridi nel plasma prese a 6M.
6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 9 mesi
Misure dei trigliceridi nel plasma prese a 9M.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni della fibrosi epatica misurate dalla differenza tra rigidità MRE durante il basale e 6M.
6 mesi
Cambiamenti nella fibrosi epatica
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazioni della fibrosi epatica misurate dalla differenza tra rigidità MRE durante il basale e 9M.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Caprio, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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