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Effets du sémaglutide chez les jeunes obèses atteints de prédiabète/diabète de type 2 d'apparition récente et de stéatose hépatique non alcoolique

10 avril 2026 mis à jour par: Sonia Caprio, Yale University

Sémaglutide, 2,4 mg, une fois par semaine : effets sur la préservation des cellules bêta et la réduction de la teneur en triglycérides intrahépatiques chez les jeunes obèses atteints de prédiabète (IGT)/diabète de type 2 précoce (T2D) et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

Le but de cette étude est de comprendre le rôle du GLP-1 dans la pathogenèse du DT2 chez les jeunes et d'explorer leurs effets salutaires potentiels et leur capacité à retarder la perte progressive de la fonction des cellules ß et à réduire la stéatose hépatique chez les jeunes atteints de prédiabète/nouvelle apparition. DT2 et NAFLD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une publication récente de l'étude de groupe TODAY, il a été rapporté que "les complications liées au diabète apparaissent tôt dans le DT2 de l'adolescence et s'accumulent rapidement à un âge moyen de 26,4 ans", et 60,1 % des participants ont développé au moins une complication microvasculaire. La même chose a été rapportée dans les études RISE et a été suggérée que le déclin rapide de la fonction des cellules β et son insensibilité à deux des traitements les plus fréquemment utilisés pour le DT2 en pédiatrie sont encore aggravés par la prévalence croissante de la NAFLD. Ces résultats alarmants indiquent un besoin pressant d'approches efficaces et innovantes pour préserver la fonction des cellules β et réduire la stéatose hépatique chez les jeunes obèses afin de prévenir la progression de la maladie et les complications associées.

Cette étude fournira des informations mécanistes à l'appui d'un analogue du GLP-1, le sémaglutide, 2,4 mg par semaine, traitement du prédiabète, du DT2 d'apparition récente et de la NAFLD chez les jeunes. La conception de l'étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (ECR) utilisant Semaglutie (Wegovy jusqu'à 2,4 mg) pendant 6 mois suivi d'une période de sevrage de 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pediatric Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'intolérance au glucose (glycémie sur 2 h ≥ 140 à 200 mg/dl post-OGTT, HbA1c ≥ 5,7 % à < 6,5 %), OU
  • Diagnostic clinique de diabète de type 2 d'apparition récente (durée <6 mois, glycémie 2h > 200 mg/dl)
  • PDFF de ≥8 %
  • ALT sérique > 25 U/L
  • Âgé de 10 ans à moins de 21 ans au jour de la randomisation
  • IMC ≥ 85% mais ≤ 40 kg/m2
  • Bon état de santé général (fonction rénale normale, taux d'amylase et de lipase)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou à des produits apparentés.
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.

  • Diagnostic clinique de :

    • Diabète de type 1
    • Diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
    • Pancréatite (aiguë ou chronique)
    • Endocrinopathies (par exemple, syndrome de Cushing)

  • Avoir un connu :

    • antécédents personnels de maladie cardiaque (y compris antécédents d'arythmies ou de retards de conduction cliniquement significatifs à l'ECG, ou de nouvelles arythmies ou retards de conduction cliniquement significatifs à l'ECG identifiés lors de la visite 1)
    • antécédents familiaux ou personnels de NEM de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (la famille est définie comme un parent au premier degré)
    • antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le jour du dépistage. Le cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau et tout carcinome in situ sont autorisés.

  • Marqueurs de laboratoire :

    • Créatinine de base> 1,0 mg
    • Hypertriglycéridémie (>400 mg/dl)
    • Calcitonine égale ou supérieure à 50 ng/L
    • ALT ≥3,5 fois la limite normale supérieure (UNL)
    • Créatinine > limite supérieure normale d'âge chez les enfants
    • Peptide C <1,5 ng/mL
    • Calcitonine ≥50 ng/L
  • IMC ≤ 25,0
  • Prendre des stéroïdes, des antipsychotiques ou des préparations de progestérone
  • Hypertension non contrôlée traitée ou non traitée> 99e centile pour l'âge et le sexe
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète autre que la metformine.
  • Anticorps anti-protéine associée à l'insulinome 2 (IA-2) ou anticorps anti-glutamique décarboxylase (anti-GAD) positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recevoir un traitement
Le stylo Semaglutide (Wegovy) est une injection sous-cutanée
Médicament: Stylo injecteur de semaglutide
Le stylo Semaglutide (Wegovy) est une injection sous-cutanée qui contient 2,4 mg/0,75 ml d'ingrédient actif. Le stylo injecteur peut délivrer des doses de 0,24 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg et 2,4 mg.
Autres noms:
  • Wegovy
Comparateur placebo: Placebo
Le stylo placebo est presque exactement le même que l'injection sous-cutanée Wegovy, sauf qu'il ne contient pas l'ingrédient actif, le semaglutide.
Médicament: Placebo
Le stylo injecteur contient des excipients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de disposition orale (oDI)
Délai: Base de référence et 6 mois
La valeur oDI est le produit de l'indice de réactivité totale et de la sensibilité à l'insuline. La variation de l'oDI de la ligne de base à 6 mois sous traitement est calculée comme la différence entre la valeur de l'oDI à 6 mois et la valeur de l'oDI de référence. L'oDI mesure la capacité des cellules bêta à répondre à un stimulus de glucose.
Base de référence et 6 mois
Changement de la fraction lipidique de la densité protéique (PDFF)
Délai: Base de référence et 6 mois
Le changement de PDFF de la ligne de base à 6M sur le traitement est calculé comme la différence entre la valeur PDFF de 6M et la PDFF de base. Il fournit une estimation précise, non invasive, reproductible, quantitative et précise de la teneur en graisse du foie. Les modifications attendues de l'IRM-PDFF entre le départ et 6 mois sont une réduction ≥ 5,8 % par rapport au groupe placebo.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs dérivés du test de tolérance au glucose oral (OGTT) : oDI
Délai: Base de référence et 9 mois
Changement de l'oDI de la ligne de base à 9 mois après la période de sevrage, calculé comme la différence entre la valeur de l'oDI à 9 mois et la valeur de l'oDI de base. Ceci est similaire au Résultat 1 sauf mesuré à 9M.
Base de référence et 9 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'HGPO : insuline à jeun
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement d'insuline à jeun calculé comme 1/insuline à jeun [1/IF] de la ligne de base à 6 mois.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'HGPO : insuline à jeun
Délai: Base de référence et 9 mois
Changement d'insuline à jeun calculé comme 1/insuline à jeun [1/IF] de la ligne de base à 9 mois.
Base de référence et 9 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'OGTT : c-peptide
Délai: Base de référence et 6 mois

Changement du peptide C de la ligne de base à 6M calculé comme [changement du peptide C de 0 à 30 min]

/[changement de glucose de 0 à 30 min]. Cela calcule la réponse précoce du peptide C au glucose oral.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'OGTT : c-peptide
Délai: Base de référence et 9 mois

Changement du peptide C de la ligne de base à 9M calculé comme [changement du peptide C de 0 à 30 min]

/[changement de glucose de 0 à 30 min]. Cela calcule la réponse précoce du peptide C au glucose oral.
Base de référence et 9 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'OGTT : peptide c à jeun
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement du peptide C à jeun de la ligne de base à 6M calculé en tant que peptide C à jeun / insuline à jeun.
Base de référence et 6 mois
Modification des biomarqueurs dérivés de l'OGTT : peptide c à jeun
Délai: Base de référence et 9 mois
Changement du peptide C à jeun de la ligne de base à 9 mois calculé en tant que peptide C à jeun/insuline à jeun.
Base de référence et 9 mois
Temps jusqu'au pic de glucose
Délai: Ligne de base
Identification du temps jusqu'au pic de glucose pendant l'OGTT au départ.
Ligne de base
Temps jusqu'au pic de glucose
Délai: 6 mois
Identification du temps jusqu'au pic de glucose pendant l'OGTT à 6 M.
6 mois
Temps jusqu'au pic de glucose
Délai: 9 mois
Identification du temps jusqu'au pic de glucose pendant l'OGTT à 9 M.
9 mois
Niveaux de glucagon
Délai: Ligne de base
Identification des niveaux de glucagon pendant l'OGTT au départ.
Ligne de base
Niveaux de glucagon
Délai: 6 mois
Identification des niveaux de glucagon pendant l'OGTT à 6M.
6 mois
Niveaux de glucagon
Délai: 9 mois
Identification des niveaux de glucagon pendant l'OGTT à 9M.
9 mois
Effet incrétine
Délai: 6 mois
Estimé comme le rapport entre les réponses insuliniques totales pendant l'OGTT et l'IVGTT à la fin du traitement et exprimé en pourcentage. Elle est calculée par : [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
6 mois
Effet incrétine
Délai: 9 mois
Estimé comme le rapport entre les réponses insuliniques totales pendant l'OGTT et l'IVGT à la fin de la période de sevrage et exprimé en pourcentage. Elle est calculée par : [100 % × (AUCins OGTT - AUCins IVGTT)/AUCins OGTT].
9 mois
Changement de la fraction lipidique de la densité protéique (PDFF)
Délai: Base de référence et 9 mois
Le changement de PDFF de la ligne de base à 9M après la période de lavage est calculé comme la différence entre la valeur PDFF de 9M et la PDFF de base. Il fournit une estimation précise, non invasive, reproductible, quantitative et précise de la teneur en graisse du foie. Les changements attendus dans l'IRM-PDFF entre le départ et 9 mois sont une réduction ≥ 5,8 % par rapport au groupe placebo.
Base de référence et 9 mois
Taux fractionnaires de lipogenèse de novo (DNL)
Délai: Ligne de base
Il s'agit de la mesure de la contribution de la DNL hépatique et de la réestérification des acides gras libres plasmatiques à la sécrétion plasmatique de triglycérides au départ. Il est calculé par F = enrichissement plasmatique en palmitate/(22 X enrichissement plasmatique en deutérium). F est la fraction de palmitate synthétisée pendant le temps entre la dose de charge de l'eau marquée au deutérium et le temps de collecte.
Ligne de base
Taux fractionnaires de lipogenèse de novo (DNL)
Délai: 6 mois
C'est la mesure de la contribution de la DNL hépatique et de la réestérification des acides gras libres plasmatiques à la sécrétion plasmatique de triglycérides à 6M. Il est calculé par F = enrichissement plasmatique en palmitate/(22 X enrichissement plasmatique en deutérium). F est la fraction de palmitate synthétisée pendant le temps entre la dose de charge de l'eau marquée au deutérium et le temps de collecte.
6 mois
Taux fractionnaires de lipogenèse de novo (DNL)
Délai: 9 mois
C'est la mesure de la contribution de la DNL hépatique et de la réestérification des acides gras libres plasmatiques à la sécrétion plasmatique de triglycérides à 9M. Il est calculé par F = enrichissement plasmatique en palmitate/(22 X enrichissement plasmatique en deutérium). F est la fraction de palmitate synthétisée pendant le temps entre la dose de charge de l'eau marquée au deutérium et le temps de collecte.
9 mois
Cholestérol total
Délai: 6 mois
Mesure du cholestérol total dans le plasma prise à 6M.
6 mois
Cholestérol total
Délai: 9 mois
Mesure du cholestérol total dans le plasma prise à 9M.
9 mois
Cholestérol LDL
Délai: 6 mois
Mesure du cholestérol LDL dans le plasma prise à 6M.
6 mois
Cholestérol LDL
Délai: 9 mois
Mesure du cholestérol LDL dans le plasma prise à 9M.
9 mois
Cholestérol HDL
Délai: 6 mois
Mesure du cholestérol HDL dans le plasma prise à 6M.
6 mois
Cholestérol HDL
Délai: 9 mois
Mesure du cholestérol LDL dans le plasma prise à 9M.
9 mois
Triglycérides
Délai: 6 mois
Mesures des triglycérides dans le plasma prises à 6M.
6 mois
Triglycérides
Délai: 9 mois
Mesures des triglycérides dans le plasma prises à 9M.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fibrose hépatique
Délai: 6 mois
Modifications de la fibrose du foie mesurées par la différence entre la rigidité de l'ERM au départ et 6 mois.
6 mois
Modifications de la fibrose hépatique
Délai: 9 mois
Modifications de la fibrose du foie mesurées par la différence entre la rigidité de l'ERM au départ et 9 mois.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonia Caprio, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000031181
  • 2R01DK111038-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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