前立腺がん関連疲労に対するマッサージ、mPROSTATE 研究 (mPROSTATE)

実験的：スウェーデンマッサージ療法（SMT）

患者は45分間のSMTを週1回、6週間にわたって受けます。

手順：スウェーデンマッサージ療法 (SMT)

セラピストは無香料クリームを使用し、身体の上で長くストロークを行うことを容易にします。 スウェーデンマッサージは、被験者がシートで覆われた状態で行われ、この技術は「ドレーピング」と呼ばれます。 身体の一部が露出され、マッサージされ、その後再び覆われてから別の部分に移動します。 研究プロトコル療法で使用される主要な技術は、エフルラージュ、ペトリサージュ、揉捏法、タポトメント、および親指摩擦です。 これらの技術は、非常に正確で、注意深く練られた方法で実行されます。 セッションは、被験者がマッサージテーブル上で腹臥位で完全に覆われた状態で始まり、約22分後に被験者は仰向けになるよう指示されます。 最後に、セラピストは被験者の頭部エリアに移動し、エフルラージュと親指摩擦を使用して肩、首、頭の作業を開始し、頭部に軽いタポトメントを使用して終了します。 マッサージ全体の合計時間は45分です。

他の名前：

• マッサージ
• マッサージ療法

偽コンパレータ：軽い接触 (LT)

患者は、6週間にわたり週1回、45分間でLTを受けます。

手順：軽度介入（LT）対照

このプロトコルは、マッサージプロトコルと同じ期間と手順の順序を含みますが、施術者は被験者の体に軽いタッチの手の配置のみを使用します。 この条件は、SMTの機械的介入の効果を分離します。

アクティブコンパレータ：待機対照（WLC）

患者は、3週目と6週目の研究評価を完了する前に45分間座ってリラックスします。

他の：ウェイトリスト対照（WLC）

WLCに無作為割り付けされた被験者は45分間座ってリラックスします。

他の名前：

• 疑似介入

がん関連疲労の変化

多次元疲労インベントリー（MFI）-20は、疲労の5つの次元（一般的な疲労、身体的疲労、意欲の低下、活動の低下、精神的疲労）を評価するために設計された20項目の尺度です。参加者は各項目を、1「はい、それは真実です」から5「いいえ、それは真実ではありません」までの5段階リッカート尺度で評価します。

このアウトカム指標では、5つのサブスケール（一般的な疲労、身体的疲労、活動の低下、意欲の低下、精神的疲労）と総合生スコアを報告します。すべてのスコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど疲労が強く、スコアが低いほど疲労が少ないことを示します。

炎症前サイトカインIL-1βの血漿中濃度の変化

がん関連疲労の仮説的減少が、慢性炎症の基盤となる特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム指標は、研究介入開始から6週間後の炎症前サイトカインIL-1βの血漿濃度のベースラインからの平均変化を報告します。

さらに、統計分析により、IL-1βの変化とMFIスコアとの関連性を評価します。

炎症性サイトカインIL-1Raの血漿中濃度の変化

がん関連疲労のSMTによる仮説的減少が、慢性炎症の基盤となる特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム指標は、研究介入開始から6週間後の炎症前サイトカインIL-1Raの血漿濃度のベースラインからの平均変化を報告します。

さらなる統計分析により、サイトカインIL-1Raの変化とMFIスコアとの関連性を評価します。

炎症前サイトカインIL-6の血漿中濃度の変化

がん関連疲労のSMTによる仮説的減少が、慢性炎症の根底にある特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム指標は、研究介入開始から6週間後の炎症前サイトカインIL-6の血漿濃度のベースラインからの平均変化を報告します。

さらに統計分析により、サイトカインIL-6の変化とMFIスコアの関連性を評価します。

炎症性サイトカインsIL-6Rの血漿中濃度の変化

がん関連疲労のSMTによる仮説的な減少が、慢性炎症の根底にある特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム指標は、研究介入開始から6週間後の炎症前サイトカインsIL-6Rの血漿濃度のベースラインからの平均変化を報告します。

さらに統計分析により、サイトカインsIL-6Rの変化とMFIスコアとの関連性を評価します。

炎症性サイトカイン TNF-α の血漿中濃度の変化

SMTによる癌関連疲労の仮説的減少が、慢性炎症の基盤となる特定の免疫系因子の調節に関連しているかどうかを評価する。

このアウトカム指標は、研究介入開始から6週間後の炎症前サイトカインTNF-αの血漿濃度のベースラインからの平均変化を報告する。

さらに統計分析により、サイトカインTNF-αの変化とMFIスコアとの関連性を評価する。

炎症前サイトカインsTNFR2の血漿中濃度の変化

がん関連疲労のSMTによる仮説的減少が、慢性炎症の基礎となる特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム指標は、研究介入開始時から6週間後の炎症前サイトカインsTNFR2の血漿濃度の平均変化を報告します。

さらなる統計分析により、サイトカインsTNFR2の変化とMFIスコアとの関連性を評価します。

炎症性サイトカインIFN-γの血漿中濃度の変化

がん関連疲労の仮説的な減少が、慢性炎症の基盤にある特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価する。

このアウトカム指標は、研究介入開始前から6週間後の炎症前サイトカインIFN-γの血漿濃度の平均変化を報告する。

さらなる統計分析により、サイトカインIFN-γの変化とMFIスコアとの関連性を評価する。

高感度C反応性蛋白質（hsCRP）の血漿中濃度の変化

がん関連疲労のSMTによる仮説的減少が、慢性炎症の基礎となる特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを評価するため。

このアウトカム評価項目では、研究介入開始から6週間後のベースラインからの血漿中高感度CRP濃度の平均変化を報告します。

さらに統計解析により、高感度CRPの変化とMFIスコアとの関連性を評価します。

抗炎症性サイトカインIL-10の血漿中濃度の変化

がん関連疲労の仮説的な減少がSMTによって引き起こされるかどうかを評価し、それが慢性炎症の根底にある特定の免疫系因子の調節と関連しているかどうかを検討します。

このアウトカム指標では、研究介入開始時から6週間後の抗炎症性サイトカインIL-10の血漿中濃度の平均変化を報告します。

さらに統計解析により、抗炎症性サイトカインIL-10の変化とMFIスコアとの関連性を評価します。