Massage pour la fatigue liée au cancer de la prostate, étude mPROSTATE (mPROSTATE)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins âgés de >= 45 ans
• Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
• Les sujets doivent avoir terminé la radiothérapie >= 2 mois, mais =< 6 ans avant l'inscription
• Sujets subissant une thérapie de dépravation androgénique avec des taux de testostérone sérique < 20 ng/ml
• Sujets qui ont un score> 25 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI) lors du dépistage
• Sujets qui parlent et lisent couramment l'anglais

• Sur la base des critères proposés par la Classification internationale des maladies (CIM)-10, le patient doit avoir un diagnostic d'IRC avec des preuves de l'histoire, de l'examen physique et des résultats de laboratoire que la fatigue est une conséquence du cancer ou du traitement du cancer et non principalement une conséquence de l'un des éléments suivants :

  • Troubles psychiatriques comorbides
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dl)
  • Hypothyroïdie (hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à 4,6 micro-unités internationales (uUI)/mL)
  • Douleur incontrôlée

  • Toute condition médicale ou psychiatrique ou médicament ressenti comme contribuant cliniquement à la fatigue sur la base des antécédents, de l'examen physique et de l'évaluation de l'investigateur. Ces circonstances médicales peuvent inclure :

    • L'utilisation de médicaments tels que les opioïdes, les antihistaminiques sédatifs ou les neuroleptiques ;
    • Problèmes médicaux associés à la fatigue : maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie auto-immune non contrôlée, troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson et apnée du sommeil
• Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

• Incapacité à rester allongé pendant une heure à la fois, compte tenu de la nature de l'intervention de massage
• Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 (kg/m^2)
• Traitement par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs =< 6 mois avant inscription
• Sujets qui ont terminé la radiothérapie> = 6 ans avant l'inscription
• Sujets qui ne peuvent pas se conformer au protocole pour une raison quelconque
• Utilisation régulière d'anti-inflammatoires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les produits naturels dont on pense qu'ils ont des propriétés anti-inflammatoires
• Modification de la dose prescrite de médicaments pour l'anxiété ou la dépression =< 4 semaines avant l'inscription.
• Modification de la dose de fluoxétine dans les =< 8 semaines avant l'enregistrement
• Sujets répondant aux critères d'un diagnostic actuel de consommation de substances ou de diagnostics actuels de schizophrénie, de dépression, de trouble anxieux généralisé, de trouble bipolaire, de démence, de délire ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC)
• Sujets activement suicidaires ou meurtriers

• Autres conditions ou comportements qui, de l'avis de l'investigateur traitant, peuvent avoir un impact négatif sur la participation à l'étude, notamment les suivants :

  • Consommation de drogues illicites
  • Travail posté
  • Régime actuel
  • Consommation régulière excessive d'alcool (plus de deux verres de vin de 5 onces ou équivalents/jour)
  • Tout cas de consommation excessive d'alcool (plus de 7 verres sur une période de 24 heures) = < 6 mois avant l'inscription
• Utilisation actuelle et/ou passée du massage pour le traitement de la fatigue.
• Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude