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Massage pour la fatigue liée au cancer de la prostate, étude mPROSTATE (mPROSTATE)

9 juillet 2026 mis à jour par: University of Utah

Massage pour la fatigue liée au cancer de la prostate

Cet essai de phase II étudie l'effet du massage sur la diminution de la fatigue liée au cancer de la prostate. La massothérapie a des bienfaits bien connus sur la santé. Cet essai vise à déterminer si les thérapies par le massage et le toucher réduisent la fatigue due au cancer, et à savoir si ces thérapies sont meilleures que la médecine traditionnelle ou la psychologie pour la fatigue liée au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Carcinome de la prostate

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Mener une étude préliminaire pour évaluer si une intervention de massothérapie suédoise (SMT) de 6 semaines diminue la fatigue liée au cancer (CRF) significativement plus que Light Touch (LT) ou Wait List Control (WLC) parmi le cancer de la prostate (PCa) les survivants qui ont reçu à la fois une radiothérapie et une thérapie de privation d'androgènes.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer si SMT améliore la fatigue autodéclarée, la qualité de vie, la dépression et l'anxiété de manière significative plus que LT ou WLC.

II. Recueillir des données préliminaires sur les actions soutenues de 6 semaines de SMT versus LT sur CRF, à 6 et 12 semaines après l'intervention.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras.

Bras I : Les patients reçoivent une SMT de 45 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines.

Bras II : les patients reçoivent une LT en 45 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines.

Bras III : Les patients ne reçoivent aucune intervention pendant 6 semaines.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 12 et 18 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins âgés de >= 45 ans
Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
Les sujets doivent avoir terminé la radiothérapie >= 2 mois, mais =< 6 ans avant l'inscription
Sujets subissant une thérapie de dépravation androgénique avec des taux de testostérone sérique < 20 ng/ml
Sujets qui ont un score> 25 sur le Brief Fatigue Inventory (BFI) lors du dépistage
Sujets qui parlent et lisent couramment l'anglais
Sur la base des critères proposés par la Classification internationale des maladies (CIM)-10, le patient doit avoir un diagnostic d'IRC avec des preuves de l'histoire, de l'examen physique et des résultats de laboratoire que la fatigue est une conséquence du cancer ou du traitement du cancer et non principalement une conséquence de l'un des éléments suivants :
- Troubles psychiatriques comorbides
- Anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dl)
- Hypothyroïdie (hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure à 4,6 micro-unités internationales (uUI)/mL)
- Douleur incontrôlée
- Toute condition médicale ou psychiatrique ou médicament ressenti comme contribuant cliniquement à la fatigue sur la base des antécédents, de l'examen physique et de l'évaluation de l'investigateur. Ces circonstances médicales peuvent inclure :
  - L'utilisation de médicaments tels que les opioïdes, les antihistaminiques sédatifs ou les neuroleptiques ;
  - Problèmes médicaux associés à la fatigue : maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, maladie rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie auto-immune non contrôlée, troubles neurologiques tels que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson et apnée du sommeil
Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles

Critère d'exclusion:

Incapacité à rester allongé pendant une heure à la fois, compte tenu de la nature de l'intervention de massage
Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 (kg/m^2)
Traitement par corticoïdes ou autres immunosuppresseurs =< 6 mois avant inscription
Sujets qui ont terminé la radiothérapie> = 6 ans avant l'inscription
Sujets qui ne peuvent pas se conformer au protocole pour une raison quelconque
Utilisation régulière d'anti-inflammatoires, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les produits naturels dont on pense qu'ils ont des propriétés anti-inflammatoires
Modification de la dose prescrite de médicaments pour l'anxiété ou la dépression =< 4 semaines avant l'inscription.
Modification de la dose de fluoxétine dans les =< 8 semaines avant l'enregistrement
Sujets répondant aux critères d'un diagnostic actuel de consommation de substances ou de diagnostics actuels de schizophrénie, de dépression, de trouble anxieux généralisé, de trouble bipolaire, de démence, de délire ou de trouble obsessionnel compulsif (TOC)
Sujets activement suicidaires ou meurtriers
Autres conditions ou comportements qui, de l'avis de l'investigateur traitant, peuvent avoir un impact négatif sur la participation à l'étude, notamment les suivants :
- Consommation de drogues illicites
- Travail posté
- Régime actuel
- Consommation régulière excessive d'alcool (plus de deux verres de vin de 5 onces ou équivalents/jour)
- Tout cas de consommation excessive d'alcool (plus de 7 verres sur une période de 24 heures) = < 6 mois avant l'inscription
Utilisation actuelle et/ou passée du massage pour le traitement de la fatigue.
Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de massage suédois (SMT) Les patients reçoivent SMT pendant 45 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines.	Procédure: Thérapie de Massage Suédois (SMT) Le thérapeute utilise une crème non aromatique pour faciliter la réalisation de longs mouvements sur le corps. Le massage suédois est effectué avec le sujet recouvert d'un drap, une technique appelée « drapage ». Une partie du corps est découverte, massée, puis redrapée avant de passer à une autre partie. Les principales techniques utilisées dans la thérapie du protocole de recherche sont l'effleurage, le pétrissage, le malaxage, le tapotement et la friction avec le pouce. Ces techniques sont réalisées de manière très précise et soigneusement élaborée. La séance commence avec le sujet entièrement drapé en position couchée sur le ventre sur la table de massage et après environ 22 minutes, le sujet est invité à se tourner en position couchée sur le dos. Enfin, le thérapeute se dirige vers la zone de la tête du sujet, commence à travailler sur les épaules, le cou et la tête en utilisant l'effleurage et la friction avec le pouce, et conclut en utilisant un léger tapotement sur la tête. La durée totale du massage complet est de 45 minutes. Autres noms: Massage massage thérapeutique
Comparateur factice: Léger Toucher (LT) Les patients reçoivent LT pendant 45 minutes une fois par semaine pendant 6 semaines.	Procédure: Contrôle à contact léger (LT) Le protocole implique la même durée et séquence de procédures que le protocole de massage, sauf que le thérapeute n'utilise qu'un placement des mains en contact léger sur le corps du sujet. Cette condition isole l'effet de l'intervention mécanique de la SMT.
Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente (WLC) Les patients s'asseoiront et se détendront pendant 45 minutes avant de réaliser les évaluations de l'étude aux semaines 3 et 6.	Autre: Liste d'attente témoin (WLC) Les sujets randomisés dans le groupe WLC s'asseoiront et se détendront pendant 45 minutes. Autres noms: Intervention fictive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la fatigue liée au cancer Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude	L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI)-20 est une échelle de 20 items conçue pour évaluer cinq dimensions de la fatigue : fatigue générale, fatigue physique, motivation réduite, activité réduite et fatigue mentale. Les participants évaluent chaque item sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 « oui, c'est vrai » à 5 « non, ce n'est pas vrai ». Cette mesure de résultat rapportera 5 sous-échelles (Fatigue générale, Fatigue physique, Activité réduite, Motivation réduite, Fatigue mentale) et le score brut total. Tous les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant plus de fatigue et les scores plus bas indiquant moins de fatigue.	jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-1bêta Délai: jusqu'à 6 semaines à partir du début de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat indiquera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-1bêta entre la valeur initiale et 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de l'IL-1bêta et les scores du MFI.	jusqu'à 6 semaines à partir du début de l'intervention de l'étude
Modification des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-1Ra Délai: jusqu'à 6 semaines à partir de l'initiation de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-tendant l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat rapportera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-1Ra de la valeur initiale à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine IL-1Ra et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines à partir de l'initiation de l'intervention de l'étude
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-6 Délai: jusqu'à 6 semaines à partir du début de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-tendant l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat rapportera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IL-6 de la valeur initiale à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine IL-6 et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines à partir du début de l'intervention de l'étude
Modification des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire sIL-6R Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat indiquera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire sIL-6R de la valeur initiale à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine sIL-6R et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire TNF-α Délai: jusqu'à 6 semaines après l'initiation de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à une modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat rapportera le changement moyen des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire TNF-α entre la valeur initiale et 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre le changement de la cytokine TNF-α et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines après l'initiation de l'intervention de l'étude
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire sTNFR2 Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude	Pour évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la TMS est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat rapportera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire sTNFR2 de la valeur de base à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine sTNFR2 et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IFN-γ Délai: jusqu'à 6 semaines à partir de l'initiation de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat indiquera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine pro-inflammatoire IFN-γ de la valeur initiale à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine IFN-γ et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines à partir de l'initiation de l'intervention de l'étude
Modification des concentrations plasmatiques de la Protéine C-Réactive à haute sensibilité (hsCRP) Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat indiquera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de hsCRP de la valeur initiale à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la hsCRP et les scores MFI.	jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude
Changement des concentrations plasmatiques de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 Délai: jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude	Évaluer si la diminution hypothétique de la fatigue liée au cancer avec la SMT est associée à la modulation de facteurs spécifiques du système immunitaire sous-jacents à l'inflammation chronique. Cette mesure de résultat rapportera la variation moyenne des concentrations plasmatiques de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 de la valeur de base à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude. Une analyse statistique supplémentaire évaluera l'association entre la variation de la cytokine anti-inflammatoire IL-10 et les scores du MFI.	jusqu'à 6 semaines après le début de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

HCI144295 (Autre identifiant: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
P30CA042014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
NCI-2021-09613 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
R21CA263453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Massage pour la fatigue liée au cancer de la prostate, étude mPROSTATE (mPROSTATE)