Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massage til prostatakræft-relateret træthed, mPROSTATE-undersøgelse (mPROSTATE)

9. juli 2026 opdateret af: University of Utah

Massage for prostatakræft-relateret træthed

Dette fase II forsøg undersøger effekten af ​​massage til at mindske prostatacancerrelateret træthed. Massageterapi har velkendte sundhedsmæssige fordele. Dette forsøg har til formål at finde ud af, om massage- og berøringsterapier reducerer træthed på grund af kræft, og at lære, om disse terapier er bedre end traditionel medicin eller psykologi til kræftrelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre en foreløbig undersøgelse for at evaluere, om en 6-ugers svensk massageterapi (SMT) intervention reducerer kræftrelateret træthed (CRF) signifikant mere end let berøring (LT) eller ventelistekontrol (WLC) blandt prostatacancer (PCa) overlevende, der har modtaget både stråle- og androgen-deprivationsterapi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere om det hypoteserede fald i cancerrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere om SMT forbedrer selvrapporteret træthed, livskvalitet, depression og angst væsentligt mere end LT eller WLC.

II. At indsamle foreløbige data om de vedvarende virkninger af 6 ugers SMT versus LT på CRF, 6 og 12 uger efter interventionen.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 3 arme.

Arm I: Patienter modtager SMT over 45 minutter én gang om ugen i 6 uger.

Arm II: Patienter modtager LT over 45 minutter én gang om ugen i 6 uger.

Arm III: Patienterne modtager ingen intervention i 6 uger.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 12 og 18 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen >= 45 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af prostatacancer
  • Forsøgspersoner skal have gennemført strålebehandling >= 2 måneder, men =< 6 år før registrering
  • Forsøgspersoner, der gennemgår androgen-depravationsterapi med serumtestosteronniveauer < 20 ng/ml
  • Forsøgspersoner, der har en score > 25 på Brief Fatigue Inventory (BFI) ved screening
  • Fag, der er flydende i at tale og læse engelsk

  • Baseret på International Classification of Diseases (ICD)-10 foreslåede kriterier, skal patienten have en diagnose af CRF med dokumentation fra anamnese, fysiske undersøgelser og laboratoriefund for, at trætheden er en konsekvens af kræft eller kræftbehandling og ikke primært en konsekvens af nogen af ​​følgende:

    • Komorbide psykiatriske lidelser
    • Anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dl)
    • Hypothyroidisme (thyroidstimulerende hormon (TSH) større end 4,6 mikro-internationale enheder (uIU)/ml)
    • Ukontrolleret smerte

    • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller medicin, der anses for at være klinisk bidragende til træthed baseret på efterforskerens historie, fysiske undersøgelse og vurdering. Disse medicinske omstændigheder kan omfatte:

      • Brugen af ​​medicin såsom opioider, beroligende antihistaminer eller neuroleptika;
      • Medicinske problemer forbundet med træthed: kronisk obstruktiv lungesygdom, kongestiv hjertesvigt, nyresygdom, leverdysfunktion, ukontrolleret autoimmun sygdom, neurologiske lidelser såsom multipel sklerose eller Parkinsons sygdom og søvnapnø
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at ligge på ryggen i en time ad gangen på grund af massageinterventionens art
  • Kropsmasseindeks mindre end 18,5 (kg/m^2)
  • Behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva =< 6 måneder før registrering
  • Forsøgspersoner, der har gennemført stråling >= 6 år før registrering
  • Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke kan overholde protokollen
  • Regelmæssig brug af antiinflammatoriske lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og naturlige produkter, der menes at have antiinflammatoriske egenskaber
  • Ændring i ordineret dosis af medicin mod angst eller depression =< 4 uger før registrering.
  • Ændring af fluoxetin-dosis inden for =< 8 uger før registrering
  • Personer, der opfylder kriterierne for en aktuel stofbrugsdiagnose eller aktuelle diagnoser skizofreni, depression, generaliseret angstlidelse, bipolar lidelse, demens, delirium eller obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  • Forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede

  • Andre tilstande eller adfærd, som efter den behandlende investigators mening kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelsen, herunder følgende:

    • Ulovligt stofbrug
    • Skifteholdsarbejde
    • Nuværende slankekure
    • Overdreven regelmæssig brug af alkohol (mere end to 5-ounce glas vin eller tilsvarende om dagen)
    • Ethvert tilfælde af binge drinking (mere end 7 drinks i en 24-timers periode) =< 6 måneder før registrering
  • Nuværende og/eller tidligere brug af massage til behandling af træthed.
  • Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at forstå emneinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svensk Massageterapi (SMT)
Patienter modtager SMT i løbet af 45 minutter en gang om ugen i 6 uger.
Procedure: Svensk Massage Terapi (SMT)
Terapeuten bruger ikke-aromatisk creme for at lette lave lange strøg over kroppen. Svensk massage udføres med personen dækket af et lagen, en teknik kaldet "draping". En del af kroppen afdækkes, masseres og derefter gen-drapes, før man går videre til en anden del. De primære teknikker, der anvendes i forskningsprotokolterapien, er effleurage, petrissage, knedning, tapotement og tommelfingerfriktion. Disse teknikker udføres på en meget præcis, omhyggeligt udarbejdet måde. Sessionen starter med personen fuldt draperet i liggende stilling på massagebordet, og efter cirka 22 minutter instrueres personen i at vende sig til ryglænsstilling. Til sidst bevæger terapeuten sig til personens hovedområde, begynder at arbejde på skuldrene, nakken og hovedet ved hjælp af effleurage og tommelfingerfriktion og afslutter med let tapotement på hovedet. Den samlede tid for hele massagen er 45 minutter.
Andre navne:
  • Massage
  • massage terapi
Sham-komparator: Let Berøring (LT)
Patienterne modtager LT over 45 minutter én gang om ugen i 6 uger.
Procedure: Let berøring (LT) kontrol
Protokollen indebærer samme varighed og rækkefølge af procedurer som massageprotokollen, bortset fra at terapeuten kun anvender let berøring med håndplacering på forsøgspersonens krop. Denne tilstand isolerer effekten af den mekaniske intervention ved SMT.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol (WLC)
Patienterne vil sidde og slappe af i 45 minutter, før de gennemfører studieundersøgelserne i uge 3 og 6.
Andet: Ventelistekontrol (WLC)
Deltagere, der er randomiseret til WLC, vil sidde og slappe af i 45 minutter.
Andre navne:
  • Sham Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kræftrelateret træthed
Tidsramme: op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 er en 20-punkts skala designet til at evaluere fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, reduceret motivation, reduceret aktivitet og mental træthed. Deltagerne vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ja, det er sandt" til 5 "nej, det er ikke sandt".

Dette resultatmål vil rapportere 5 subskalaer (Generel Træthed, Fysisk Træthed, Reduceret Aktivitet, Reduceret Motivation, Mental Træthed) og den samlede råscore. Alle scores spænder fra 1-5, hvor højere scores indikerer mere træthed og lavere scores indikerer mindre træthed.
op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmakoncentrationer af den pro-inflammatoriske cytokin IL-1beta
Tidsramme: op til 6 uger fra igangsættelsen af studieintervention

At evaluere, om den antagne reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den proinflammatoriske cytokin IL-1beta fra baseline til 6 uger efter igangsættelse af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i IL-1beta og MFI-score.
op til 6 uger fra igangsættelsen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af pro-inflammatorisk cytokin IL-1Ra
Tidsramme: op til 6 uger fra studiemedicinens påbegyndelse

At evaluere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatparameter vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den proinflammatoriske cytokin IL-1Ra fra baseline til 6 uger efter igangsættelsen af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin IL-1Ra og MFI-score.
op til 6 uger fra studiemedicinens påbegyndelse
Ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin IL-6
Tidsramme: op til 6 uger fra initieringen af studieintervention

At vurdere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatmåling vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den proinflammatoriske cytokin IL-6 fra baseline til 6 uger efter initiering af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin IL-6 og MFI-score.
op til 6 uger fra initieringen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin sIL-6R
Tidsramme: op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention

At evaluere, om den formodede reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulation af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne udfaldsmål vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den proinflammatoriske cytokin sIL-6R fra baseline til 6 uger efter igangsættelse af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin sIL-6R og MFI-score.
op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin TNF-α
Tidsramme: op til 6 uger fra initieringen af studieintervention

At vurdere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den pro-inflammatoriske cytokin TNF-α fra baseline til 6 uger efter initiering af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin TNF-α og MFI-scorer.
op til 6 uger fra initieringen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin sTNFR2
Tidsramme: op til 6 uger fra initieringen af studieintervention

At evaluere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er associeret med modulation af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne outcome-måling vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den proinflammatoriske cytokin sTNFR2 fra baseline til 6 uger efter initiering af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin sTNFR2 og MFI-scorer.
op til 6 uger fra initieringen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin IFN-γ
Tidsramme: op til 6 uger fra starten af studieinterventionen

For at evaluere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulation af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatmål vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af proinflammatorisk cytokin IFN-γ fra baseline til 6 uger efter initiering af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i cytokin IFN-γ og MFI-score.
op til 6 uger fra starten af studieinterventionen
Ændring i plasmakoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention

For at evaluere, om den hypotetiske reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulation af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne resultatmåling vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af hsCRP fra baseline til 6 uger efter initiering af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i hsCRP og MFI-score.
op til 6 uger fra påbegyndelsen af studieintervention
Ændring i plasmakoncentrationer af den antiinflammatoriske cytokin IL-10
Tidsramme: op til 6 uger fra initiering af studieintervention

At vurdere, om den antagne reduktion i kræftrelateret træthed med SMT er forbundet med modulering af specifikke immunsystemfaktorer, der ligger til grund for kronisk inflammation.

Denne udfaldsmål vil rapportere den gennemsnitlige ændring i plasmakoncentrationer af den antiinflammatoriske cytokin IL-10 fra baseline til 6 uger efter igangsættelsen af studieinterventionen.

Yderligere statistisk analyse vil vurdere sammenhængen mellem ændringen i den antiinflammatoriske cytokin IL-10 og MFI-score.
op til 6 uger fra initiering af studieintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI144295 (Anden identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-09613 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner