Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Massage für Prostatakrebs-bedingte Müdigkeit, mPROSTATE-Studie (mPROSTATE)

9. Juli 2026 aktualisiert von: University of Utah

Massage für Prostatakrebs-bedingte Müdigkeit

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Massagen bei der Verringerung von Prostatakrebs-bedingter Müdigkeit. Die Massagetherapie hat bekannte gesundheitliche Vorteile. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Massage- und Berührungstherapien die krebsbedingte Erschöpfung verringern, und zu erfahren, ob diese Therapien bei krebsbedingter Erschöpfung besser sind als traditionelle Medizin oder Psychologie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer vorläufigen Studie zur Bewertung, ob eine 6-wöchige schwedische Massagetherapie (SMT)-Intervention die krebsbedingte Müdigkeit (CRF) signifikant stärker verringert als Light Touch (LT) oder Wait List Control (WLC) bei Prostatakrebs (PCa) Überlebende, die sowohl eine Strahlentherapie als auch eine Androgendeprivationstherapie erhalten haben.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung, ob die hypothetische Abnahme der krebsbedingten Müdigkeit mit SMT mit der Modulation spezifischer Faktoren des Immunsystems verbunden ist, die einer chronischen Entzündung zugrunde liegen.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob SMT die selbstberichtete Müdigkeit, Lebensqualität, Depression und Angst signifikant mehr verbessert als LT oder WLC.

II. Um vorläufige Daten über die anhaltenden Wirkungen von 6 Wochen SMT versus LT auf CNI zu sammeln, 6 und 12 Wochen nach der Intervention.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten SMT über 45 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Arm II: Die Patienten erhalten LT über 45 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen.

Arm III: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang keine Intervention.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 12 und 18 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von >= 45 Jahren
  • Histologisch bestätigte Diagnose von Prostatakrebs
  • Die Probanden müssen die Strahlentherapie >= 2 Monate, aber =< 6 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen haben
  • Patienten, die sich einer Androgendepravationstherapie mit Serum-Testosteronspiegeln < 20 ng/ml unterziehen
  • Probanden, die beim Screening eine Punktzahl > 25 im Brief Fatigue Inventory (BFI) haben
  • Probanden, die fließend Englisch sprechen und lesen können

  • Basierend auf den von der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10 vorgeschlagenen Kriterien muss der Patient eine CNI-Diagnose haben, mit Hinweisen aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborbefunden, dass die Müdigkeit eine Folge von Krebs oder Krebstherapie und nicht primär eine Folge ist eines der folgenden:

    • Komorbide psychiatrische Störungen
    • Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dl)
    • Hypothyreose (schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) größer als 4,6 mikrointernationale Einheiten (uIU)/ml)
    • Unkontrollierter Schmerz

    • Jegliche medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Medikation, die aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Beurteilung des Prüfarztes als klinisch zur Fatigue beitragend erachtet wird. Diese medizinischen Umstände können umfassen:

      • Die Verwendung von Medikamenten wie Opioiden, sedierenden Antihistaminika oder Neuroleptika;
      • Medizinische Probleme im Zusammenhang mit Müdigkeit: chronisch obstruktive Lungenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung, Leberfunktionsstörung, unkontrollierte Autoimmunerkrankung, neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit und Schlafapnoe
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, aufgrund der Art des Massageeingriffs jeweils eine Stunde lang auf dem Rücken zu liegen
  • Body-Mass-Index unter 18,5 (kg/m^2)
  • Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva = < 6 Monate vor der Registrierung
  • Probanden, die die Bestrahlung >= 6 Jahre vor der Registrierung abgeschlossen haben
  • Subjekte, die das Protokoll aus irgendeinem Grund nicht einhalten können
  • Regelmäßige Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel und Naturprodukten, von denen angenommen wird, dass sie entzündungshemmende Eigenschaften haben
  • Änderung der verschriebenen Dosis von Medikamenten gegen Angstzustände oder Depressionen = < 4 Wochen vor der Registrierung.
  • Änderung der Fluoxetin-Dosis innerhalb von =< 8 Wochen vor der Registrierung
  • Probanden, die die Kriterien für eine aktuelle Drogenkonsumdiagnose oder aktuelle Diagnosen von Schizophrenie, Depression, generalisierter Angststörung, bipolarer Störung, Demenz, Delirium oder Zwangsstörung (OCD) erfüllen
  • Personen, die aktiv selbstmörderisch oder mörderisch sind

  • Andere Erkrankungen oder Verhaltensweisen, die sich nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes negativ auf die Studienteilnahme auswirken können, einschließlich der folgenden:

    • Konsum illegaler Drogen
    • Schichtarbeit
    • Aktuelle Diät
    • Übermäßiger regelmäßiger Alkoholkonsum (mehr als zwei 5-Unzen-Gläser Wein oder Äquivalent/Tag)
    • Jeder Fall von Rauschtrinken (mehr als 7 Getränke in einem Zeitraum von 24 Stunden) = < 6 Monate vor der Registrierung
  • Aktuelle und/oder frühere Anwendung von Massagen zur Behandlung von Müdigkeit.
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Bedingungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Probandeninformationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwedische Massagetherapie (SMT)
Patienten erhalten SMT über 45 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Verfahren: Schwedische Massagetherapie (SMT)
Der Therapeut verwendet eine nicht-aromatische Creme, um lange Striche über den Körper zu erleichtern. Schwedische Massage wird mit einer Decke bedeckt durchgeführt, eine Technik namens "Draping". Ein Teil des Körpers wird freigelegt, massiert und dann wieder bedeckt, bevor zu einem anderen Teil übergegangen wird. Die primären Techniken, die im Forschungsprotokoll verwendet werden, sind Effleurage, Petrissage, Kneten, Tapotement und Daumenreibung. Diese Techniken werden auf sehr präzise, sorgfältig ausgearbeitete Weise durchgeführt. Die Sitzung beginnt mit der vollständig bedeckten Person in Bauchlage auf dem Massagetisch, und nach etwa 22 Minuten wird die Person angewiesen, sich in Rückenlage zu drehen. Schließlich bewegt sich der Therapeut zum Kopfbereich der Person, beginnt an den Schultern, dem Nacken und dem Kopf mit Effleurage und Daumenreibung zu arbeiten und schließt mit leichtem Tapotement am Kopf ab. Die Gesamtzeit für die gesamte Massage beträgt 45 Minuten.
Andere Namen:
  • Massage
  • Nachrichtentherapie
Schein-Komparator: Leichter Druck (LT)
Patienten erhalten LT über 45 Minuten einmal wöchentlich für 6 Wochen.
Verfahren: Leichte Berührung (LT) Kontrolle
Das Protokoll umfasst die gleiche Dauer und Abfolge von Verfahren wie das Massageprotokoll, mit der Ausnahme, dass der Therapeut nur leichte Berührungen mit den Händen am Körper des Probanden anwendet. Diese Bedingung isoliert die Wirkung der mechanischen Intervention der SMT.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrollgruppe (WLC)
Die Patienten werden 45 Minuten lang sitzen und sich entspannen, bevor sie die Studienbewertungen in Woche 3 und 6 durchführen.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe (WLC)
Probanden, die der WLC-Gruppe zugeteilt wurden, werden 45 Minuten lang sitzen und sich entspannen.
Andere Namen:
  • Scheinintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der krebsbedingten Fatigue
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Der Multidimensionale Erschöpfungsinventar (MFI)-20 ist eine 20-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um fünf Dimensionen von Erschöpfung zu bewerten: allgemeine Erschöpfung, körperliche Erschöpfung, reduzierte Motivation, reduzierte Aktivität und mentale Erschöpfung. Teilnehmer bewerten jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 "ja, das stimmt" bis 5 "nein, das stimmt nicht".

Dieses Ergebnismaß wird 5 Subskalen (Allgemeine Erschöpfung, Körperliche Erschöpfung, Reduzierte Aktivität, Reduzierte Motivation, Mentale Erschöpfung) und den Gesamtrohwert berichten. Alle Werte liegen im Bereich von 1-5, wobei höhere Werte mehr Erschöpfung und niedrigere Werte weniger Erschöpfung anzeigen.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins IL-1beta
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Zur Bewertung, ob die hypothetische Verringerung der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Faktoren des Immunsystems zusammenhängt, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnisziel wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins IL-1beta vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Eine weitere statistische Analyse wird den Zusammenhang zwischen der Veränderung von IL-1beta und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins IL-1Ra
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob die hypothetische Abnahme der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnismaß wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins IL-1Ra vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins IL-1Ra und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen des prä-inflammatorischen Zytokins IL-6
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob die hypothetische Verringerung der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnisziel wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins IL-6 vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins IL-6 und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins sIL-6R
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob die hypothetische Verringerung der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die der chronischen Entzündung zugrunde liegen.

Dieses Ergebnisziel wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins sIL-6R vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins sIL-6R und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins TNF-α
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob die hypothetische Abnahme der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die der chronischen Entzündung zugrunde liegen.

Dieses Ergebnismass wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins TNF-α von der Basislinie bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins TNF-α und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Veränderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins sTNFR2
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob die hypothetische Abnahme der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die der chronischen Entzündung zugrunde liegen.

Dieses Ergebnisziel wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des präinflammatorischen Zytokins sTNFR2 von der Basislinie bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins sTNFR2 und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Veränderung der Plasmakonzentrationen des proinflammatorischen Zytokins IFN-γ
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Zur Bewertung, ob die hypothetische Verringerung krebsbedingter Erschöpfung durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnis wird die mittlere Veränderung der Plasmakonzentrationen des entzündungsfördernden Zytokins IFN-γ vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des Zytokins IFN-γ und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen von hochsensitivem C-reaktivem Protein (hsCRP)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Um zu bewerten, ob der vermutete Rückgang der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Immunsystemfaktoren zusammenhängt, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnis wird die durchschnittliche Veränderung der Plasmakonzentrationen von hsCRP vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung von hsCRP und MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention
Änderung der Plasmakonzentrationen des entzündungshemmenden Zytokins IL-10
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Zur Bewertung, ob die hypothetische Verringerung der krebsbedingten Fatigue durch SMT mit der Modulation spezifischer Faktoren des Immunsystems verbunden ist, die chronischen Entzündungen zugrunde liegen.

Dieses Ergebnisziel wird die durchschnittliche Veränderung der Plasmakonzentrationen des entzündungshemmenden Zytokins IL-10 vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention berichten.

Weitere statistische Analysen werden den Zusammenhang zwischen der Veränderung des entzündungshemmenden Zytokins IL-10 und den MFI-Werten bewerten.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI144295 (Andere Kennung: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09613 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren