Massaggio per l'affaticamento correlato al cancro alla prostata, studio mPROSTATE (mPROSTATE)
9 luglio 2026 aggiornato da: University of Utah
Massaggio per l'affaticamento correlato al cancro alla prostata
Questo studio di fase II indaga l'effetto del massaggio nel ridurre l'affaticamento correlato al cancro alla prostata.
La massoterapia ha ben noti benefici per la salute.
Questo studio ha lo scopo di scoprire se il massaggio e le terapie tattili riducono l'affaticamento dovuto al cancro e di sapere se queste terapie sono migliori della medicina tradizionale o della psicologia per l'affaticamento correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Condurre uno studio preliminare per valutare se un intervento di terapia di massaggio svedese (SMT) di 6 settimane riduce l'affaticamento correlato al cancro (CRF) significativamente più di Light Touch (LT) o Wait List Control (WLC) tra il cancro alla prostata (PCa) sopravvissuti che hanno ricevuto sia radiazioni che terapia di privazione degli androgeni.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare se l'ipotetica diminuzione dell'affaticamento correlato al cancro con SMT sia associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Valutare se la SMT migliora la fatica auto-riferita, la qualità della vita, la depressione e l'ansia significativamente più della LT o della WLC.
II. Raccogliere dati preliminari sulle azioni sostenute di 6 settimane di SMT rispetto a LT su CRF, a 6 e 12 settimane dopo l'intervento.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
Braccio I: i pazienti ricevono SMT per 45 minuti una volta alla settimana per 6 settimane.
Braccio II: i pazienti ricevono LT oltre 45 minuti una volta alla settimana per 6 settimane.
Braccio III: i pazienti non ricevono alcun intervento per 6 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 12 e 18 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi di età >= 45 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata
- I soggetti devono aver completato la radioterapia >= 2 mesi, ma =<6 anni prima della registrazione
- Soggetti sottoposti a terapia di depravazione degli androgeni con livelli sierici di testosterone <20 ng/ml
- Soggetti che hanno un punteggio > 25 sul Brief Fatigue Inventory (BFI) allo screening
- Soggetti che parlano e leggono correntemente l'inglese
Sulla base dei criteri proposti dalla Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD)-10, il paziente deve avere una diagnosi di IRC con evidenza dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati di laboratorio che l'affaticamento è una conseguenza del cancro o della terapia del cancro e non principalmente una conseguenza di uno qualsiasi dei seguenti:
- Disturbi psichiatrici concomitanti
- Anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dl)
- Ipotiroidismo (ormone stimolante la tiroide (TSH) superiore a 4,6 unità microinternazionali (uIU)/mL)
- Dolore incontrollato
Qualsiasi condizione o farmaco medico o psichiatrico ritenuto contribuire clinicamente all'affaticamento in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla valutazione dello sperimentatore. Queste circostanze mediche possono includere:
- L'uso di farmaci come oppioidi, antistaminici sedativi o neurolettici;
- Problemi medici associati alla fatica: broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, malattia renale, disfunzione epatica, malattia autoimmune incontrollata, disturbi neurologici come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson e apnea notturna
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali
Criteri di esclusione:
- Incapacità di sdraiarsi supini per un'ora alla volta, data la natura dell'intervento di massaggio
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 (kg/m^2)
- Trattamento con corticosteroidi o altri immunosoppressori = <6 mesi prima della registrazione
- Soggetti che hanno completato la radiazione >= 6 anni prima della registrazione
- Soggetti che per qualsiasi motivo non possono rispettare il protocollo
- Uso regolare di farmaci antinfiammatori inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei e prodotti naturali che si ritiene abbiano proprietà antinfiammatorie
- Modifica della dose prescritta di farmaci per ansia o depressione = <4 settimane prima della registrazione.
- Modifica della dose di fluoxetina entro =<8 settimane prima della registrazione
- Soggetti che soddisfano i criteri per una diagnosi corrente di uso di sostanze o diagnosi correnti di schizofrenia, depressione, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare, demenza, delirio o disturbo ossessivo compulsivo (DOC)
- Soggetti che sono attivamente suicidi o omicidi
Altre condizioni o comportamenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, possono avere un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, inclusi i seguenti:
- Uso illecito di droghe
- Lavoro a turni
- Dieta attuale
- Eccessivo uso regolare di alcol (più di due bicchieri di vino da 5 once o equivalenti/giorno)
- Qualsiasi caso di binge drinking (più di 7 drink in un periodo di 24 ore) = < 6 mesi prima della registrazione
- Uso attuale e/o passato del massaggio per il trattamento della fatica.
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di Massaggio Svedese (SMT)
I pazienti ricevono SMT per 45 minuti una volta alla settimana per 6 settimane.
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Il terapista utilizza una crema non aromatica per facilitare l'esecuzione di lunghi colpi sul corpo.
Il massaggio svedese viene eseguito con il soggetto coperto da un lenzuolo, una tecnica chiamata "draping".
Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e poi ricoperta prima di passare a un'altra parte.
Le tecniche primarie utilizzate nella terapia del protocollo di ricerca sono effleurage, petrissage, impastamento, tapotement e frizione con il pollice.
Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e accuratamente elaborato.
La sessione inizia con il soggetto completamente coperto in posizione prona sul lettino da massaggio e dopo circa 22 minuti al soggetto viene chiesto di girarsi in posizione supina.
Infine, il terapista si sposta nell'area della testa del soggetto, inizia a lavorare su spalle, collo e testa utilizzando effleurage e frizione con il pollice, e conclude utilizzando un leggero tapotement sulla testa.
Il tempo totale per l'intero massaggio è di 45 minuti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Tocco Leggero (LT)
I pazienti ricevono LT per 45 minuti una volta alla settimana per 6 settimane.
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Il protocollo prevede la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, con l'eccezione che il terapista impiega solo il leggero contatto delle mani sul corpo del soggetto.
Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico della SMT.
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Comparatore attivo: Waitlist Control (WLC)
I pazienti si siederanno e si rilasseranno per 45 minuti prima di completare le valutazioni dello studio alle settimane 3 e 6.
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I soggetti randomizzati al WLC staranno seduti e si rilasseranno per 45 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della fatica correlata al cancro
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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L'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)-20 è una scala di 20 elementi progettata per valutare cinque dimensioni della fatica: fatica generale, fatica fisica, motivazione ridotta, attività ridotta e fatica mentale. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti da 1 "sì, è vero" a 5 "no, non è vero". Questa misura di esito riporterà 5 sottoscale (Fatica Generale, Fatica Fisica, Attività Ridotta, Motivazione Ridotta, Fatica Mentale) e il Punteggio Lordo Totale. Tutti i punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano maggiore fatica e punteggi più bassi che indicano meno fatica. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IL-1beta
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Per valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT sia associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IL-1beta dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione di IL-1beta e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pre-infiammatoria IL-1Ra
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media nelle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IL-1Ra dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione della citochina IL-1Ra e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pre-infiammatoria IL-6
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con la SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IL-6 dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento di studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione della citochina IL-6 e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria sIL-6R
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria sIL-6R dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione della citochina sIL-6R e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria TNF-α
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria TNF-α dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione della citochina TNF-α e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pre-infiammatoria sTNFR2
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT sia associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria sTNFR2 dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Ulteriori analisi statistiche valuteranno l'associazione tra la variazione della citochina sTNFR2 e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IFN-γ
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina pro-infiammatoria IFN-γ dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento dello studio. Ulteriori analisi statistiche valuteranno l'associazione tra la variazione della citochina IFN-γ e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della Proteina C-Reattiva ad Alta Sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Valutare se la riduzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con la SMT è associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche di hsCRP dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento di studio. Ulteriori analisi statistiche valuteranno l'associazione tra la variazione di hsCRP e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche della citochina anti-infiammatoria IL-10
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Per valutare se la diminuzione ipotizzata della fatica correlata al cancro con SMT sia associata alla modulazione di specifici fattori del sistema immunitario alla base dell'infiammazione cronica. Questa misura di esito riporterà la variazione media delle concentrazioni plasmatiche della citochina antinfiammatoria IL-10 dal basale a 6 settimane dopo l'inizio dell'intervento di studio. Un'ulteriore analisi statistica valuterà l'associazione tra la variazione della citochina antinfiammatoria IL-10 e i punteggi MFI. |
fino a 6 settimane dall'inizio dell'intervento di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Terapia, tessuto molle
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Massaggio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI144295 (Altro identificatore: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2021-09613 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA263453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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