Masaje para la fatiga relacionada con el cáncer de próstata, estudio mPROSTATE (mPROSTATE)
9 de julio de 2026 actualizado por: University of Utah
Masaje para la fatiga relacionada con el cáncer de próstata
Este ensayo de fase II investiga el efecto del masaje en la disminución de la fatiga relacionada con el cáncer de próstata.
La terapia de masaje tiene beneficios para la salud bien conocidos.
Este ensayo tiene como objetivo averiguar si las terapias de masaje y contacto reducen la fatiga causada por el cáncer, y saber si estas terapias son mejores que la medicina tradicional o la psicología para la fatiga relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Realizar un estudio preliminar para evaluar si una intervención de terapia de masaje sueco (SMT) de 6 semanas reduce la fatiga relacionada con el cáncer (CRF) significativamente más que Light Touch (LT) o Wait List Control (WLC) entre el cáncer de próstata (PCa) sobrevivientes que han recibido tanto radiación como terapia de privación de andrógenos.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario que subyacen a la inflamación crónica.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar si SMT mejora la fatiga autoinformada, la calidad de vida, la depresión y la ansiedad significativamente más que LT o WLC.
II. Recopilar datos preliminares sobre las acciones sostenidas de 6 semanas de SMT versus LT en CRF, a las 6 y 12 semanas después de la intervención.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
Grupo I: los pacientes reciben SMT durante 45 minutos una vez por semana durante 6 semanas.
Grupo II: los pacientes reciben LT durante 45 minutos una vez por semana durante 6 semanas.
Brazo III: los pacientes no reciben intervención durante 6 semanas.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos a las 12 y 18 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con edad >= 45 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata
- Los sujetos deben haber completado la radioterapia >= 2 meses, pero =< 6 años antes del registro
- Sujetos sometidos a terapia de depravación de andrógenos con niveles séricos de testosterona < 20 ng/ml
- Sujetos que tienen una puntuación > 25 en el Inventario Breve de Fatiga (BFI) en la selección
- Sujetos que hablan y leen inglés con fluidez
Con base en la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 criterios propuestos, el paciente debe tener un diagnóstico de CRF con evidencia de la historia, el examen físico y los hallazgos de laboratorio de que la fatiga es una consecuencia del cáncer o la terapia del cáncer y no principalmente una consecuencia de cualquiera de los siguientes:
- Trastornos psiquiátricos comórbidos
- Anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dl)
- Hipotiroidismo (hormona estimulante de la tiroides (TSH) superior a 4,6 microunidades internacionales (uIU)/mL)
- dolor descontrolado
Cualquier condición médica o psiquiátrica o medicación que se considere que contribuye clínicamente a la fatiga según la historia, el examen físico y la evaluación del investigador. Estas circunstancias médicas pueden incluir:
- El uso de medicamentos como opioides, antihistamínicos sedantes o neurolépticos;
- Problemas médicos asociados con la fatiga: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad renal, disfunción hepática, enfermedad autoinmune no controlada, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple o enfermedad de Parkinson y apnea del sueño
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para acostarse en posición supina durante una hora a la vez, dada la naturaleza de la intervención de masaje.
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 (kg/m^2)
- Tratamiento con corticosteroides u otros inmunosupresores = < 6 meses antes del registro
- Sujetos que hayan completado la radiación >= 6 años antes del registro
- Sujetos que no pueden cumplir con el protocolo por cualquier motivo
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios, incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y productos naturales que se cree que tienen propiedades antiinflamatorias.
- Cambio en la dosis prescrita de medicamentos para la ansiedad o la depresión =< 4 semanas antes del registro.
- Cambio en la dosis de fluoxetina dentro de =< 8 semanas antes del registro
- Sujetos que cumplen los criterios para un diagnóstico actual de uso de sustancias o diagnósticos actuales de esquizofrenia, depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar, demencia, delirio o trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
- Sujetos que son activamente suicidas u homicidas
Otras condiciones o comportamientos que, en opinión del investigador tratante, pueden afectar negativamente la participación en el estudio, incluidos los siguientes:
- Uso de drogas ilícitas
- trabajo por turnos
- Dieta actual
- Consumo regular excesivo de alcohol (más de dos vasos de vino de 5 onzas o equivalentes/día)
- Cualquier instancia de consumo excesivo de alcohol (más de 7 tragos en un período de 24 horas) = < 6 meses antes del registro
- Uso actual y/o pasado del masaje para el tratamiento de la fatiga.
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Masaje Sueco (SMT)
Los pacientes reciben SMT durante 45 minutos una vez por semana durante 6 semanas.
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El terapeuta utiliza una crema no aromática para facilitar la realización de largas caricias sobre el cuerpo.
El masaje sueco se realiza con el sujeto cubierto por una sábana, una técnica llamada "draping".
Una parte del cuerpo se descubre, se masajea y luego se vuelve a cubrir antes de pasar a otra parte.
Las técnicas principales utilizadas en la terapia del protocolo de investigación son el effleurage, el petrissage, el amasamiento, el tapotement y la fricción con el pulgar.
Estas técnicas se realizan de una manera muy precisa y cuidadosamente elaborada.
La sesión comienza con el sujeto completamente cubierto en posición prona sobre la mesa de masajes y después de aproximadamente 22 minutos se le indica al sujeto que gire a la posición supina.
Finalmente, el terapeuta se desplaza al área de la cabeza del sujeto, comienza a trabajar en los hombros, el cuello y la cabeza utilizando effleurage y fricción con el pulgar, y concluye utilizando un ligero tapotement en la cabeza.
El tiempo total para todo el masaje es de 45 minutos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Toque Ligero (LT)
Los pacientes reciben LT durante 45 minutos una vez por semana durante 6 semanas.
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El protocolo implica la misma duración y secuencia de procedimientos que el protocolo de masaje, excepto que el terapeuta emplea únicamente una colocación ligera de las manos en el cuerpo del sujeto.
Esta condición aísla el efecto de la intervención mecánica de la TME.
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Comparador activo: Lista de espera de control (WLC)
Los pacientes se sentarán y relajarán durante 45 minutos antes de completar las evaluaciones del estudio en las semanas 3 y 6.
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Los sujetos aleatorizados a WLC se sentarán y relajarán durante 45 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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El Inventario Multidimensional de Fatiga (MFI)-20 es una escala de 20 ítems diseñada para evaluar cinco dimensiones de la fatiga: fatiga general, fatiga física, motivación reducida, actividad reducida y fatiga mental. Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "sí, eso es cierto" hasta 5 "no, eso no es cierto". Esta medida de resultado reportará 5 subescalas (Fatiga General, Fatiga Física, Actividad Reducida, Motivación Reducida, Fatiga Mental) y la Puntuación Total Bruta. Todas las puntuaciones van de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican más fatiga y puntuaciones más bajas indican menos fatiga. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-1beta
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-1beta desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. Un análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en IL-1beta y las puntuaciones MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-1Ra
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio promedio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-1Ra desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. El análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citocina IL-1Ra y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer mediante SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunológico subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IL-6 desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. El análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citocina IL-6 y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citoquina proinflamatoria sIL-6R
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotetizada de la fatiga relacionada con el cáncer con TMS está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citoquina proinflamatoria sIL-6R desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. Un análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citoquina sIL-6R y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria TNF-α
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunológico subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citoquina proinflamatoria TNF-α desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. Un análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citoquina TNF-α y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria sTNFR2
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria sTNFR2 desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. El análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citocina sTNFR2 y las puntuaciones MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina proinflamatoria IFN-γ
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer mediante TMS está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citoquina proinflamatoria IFN-γ desde el inicio hasta las 6 semanas después del inicio de la intervención del estudio. Un análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citoquina IFN-γ y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer con SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunológico subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado reportará el cambio promedio en las concentraciones plasmáticas de hsCRP desde el inicio hasta las 6 semanas después del comienzo de la intervención del estudio. El análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en hsCRP y las puntuaciones MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Cambio en las concentraciones plasmáticas de la citocina antiinflamatoria IL-10
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Evaluar si la disminución hipotética de la fatiga relacionada con el cáncer mediante SMT está asociada con la modulación de factores específicos del sistema inmunitario subyacentes a la inflamación crónica. Esta medida de resultado informará el cambio medio en las concentraciones plasmáticas de la citocina antiinflamatoria IL-10 desde el inicio hasta las 6 semanas después del comienzo de la intervención del estudio. El análisis estadístico adicional evaluará la asociación entre el cambio en la citocina antiinflamatoria IL-10 y las puntuaciones del MFI. |
hasta 6 semanas desde el inicio de la intervención del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Terapia, tejido blando
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Masaje
Otros números de identificación del estudio
- HCI144295 (Otro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- P30CA042014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-09613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA263453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .