Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž pro únavu související s rakovinou prostaty, studie mPROSTATE (mPROSTATE)

9. července 2026 aktualizováno: University of Utah

Masáž proti únavě související s rakovinou prostaty

Tato studie fáze II zkoumá účinek masáže na snížení únavy související s rakovinou prostaty. Masážní terapie má dobře známé zdravotní přínosy. Cílem této studie je zjistit, zda masáže a dotekové terapie snižují únavu způsobenou rakovinou, a zjistit, zda jsou tyto terapie lepší než tradiční medicína nebo psychologie pro únavu související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Provést předběžnou studii s cílem vyhodnotit, zda intervence 6týdenní švédské masážní terapie (SMT) snižuje únavu související s rakovinou (CRF) významně více než Light Touch (LT) nebo Wait List Control (WLC) u rakoviny prostaty (PCa) přeživší, kteří podstoupili jak radiační, tak androgenní deprivační terapii.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnotit, zda je předpokládaný pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda SMT zlepšuje únavu, kvalitu života, depresi a úzkost významně více než LT nebo WLC.

II. Shromáždit předběžné údaje o setrvalých účincích 6 týdnů SMT versus LT na CRF, 6 a 12 týdnů po intervenci.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají SMT po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Rameno II: Pacienti dostávají LT po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Rameno III: Pacienti nedostávají žádnou intervenci po dobu 6 týdnů.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni ve 12. a 18. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku >= 45 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Subjekty musí absolvovat radiační terapii >= 2 měsíce, ale =< 6 let před registrací
  • Subjekty podstupující androgenní depravační terapii s hladinami testosteronu v séru < 20 ng/ml
  • Subjekty, které mají skóre > 25 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) při screeningu
  • Subjekty, které plynně mluví a čtou anglicky

  • Na základě navržených kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 musí mít pacient diagnózu CRF s důkazy z anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů, že únava je důsledkem rakoviny nebo léčby rakoviny, nikoli primárně důsledkem. některého z následujících:

    • Komorbidní psychiatrické poruchy
    • Anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl)
    • Hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vyšší než 4,6 mikro-mezinárodních jednotek (uIU)/ml)
    • Nekontrolovaná bolest

    • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo léky, které klinicky přispívají k únavě na základě výzkumníkovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a hodnocení. Tyto zdravotní okolnosti mohou zahrnovat:

      • Užívání léků, jako jsou opioidy, sedativní antihistaminika nebo neuroleptika;
      • Zdravotní problémy spojené s únavou: chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění ledvin, jaterní dysfunkce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba a spánková apnoe
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost ležet na zádech jednu hodinu v kuse, vzhledem k povaze masážního zásahu
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 (kg/m^2)
  • Léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy =< 6 měsíců před registrací
  • Subjekty, které dokončily ozařování >= 6 let před registrací
  • Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu protokol dodržet
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků a přírodních produktů, o kterých se předpokládá, že mají protizánětlivé vlastnosti
  • Změna předepsané dávky léků na úzkost nebo depresi =< 4 týdny před registrací.
  • Změna dávky fluoxetinu během =< 8 týdnů před registrací
  • Subjekty splňující kritéria pro současnou diagnózu užívání návykových látek nebo aktuální diagnózy schizofrenie, deprese, generalizované úzkostné poruchy, bipolární poruchy, demence, deliria nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
  • Subjekty, které jsou aktivně sebevražedné nebo vražedné

  • Další stavy nebo chování, které mohou podle názoru ošetřujícího zkoušejícího negativně ovlivnit účast ve studii, včetně následujících:

    • Nelegální užívání drog
    • Práce na směny
    • Současné diety
    • Nadměrné pravidelné pití alkoholu (více než dvě sklenky vína o objemu 5 uncí nebo ekvivalentů/den)
    • Jakýkoli případ nadměrného pití (více než 7 nápojů za 24 hodin) =< 6 měsíců před registrací
  • Současné a/nebo minulé použití masáže k léčbě únavy.
  • Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Švédská masážní terapie (SMT)
Pacienti dostávají SMT po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: Švédská masážní terapie (SMT)
Terapeut používá nevonný krém k usnadnění provádění dlouhých tahů po těle. Švédská masáž se provádí s osobou zakrytou prostěradlem, technika zvaná "draping". Jedna část těla je odhalena, namasírována a poté znovu zakryta před přechodem na další část. Primární techniky používané v terapeutickém výzkumném protokolu jsou effleurage, petrissage, hnětení, tapotement a palcová frikce. Tyto techniky jsou prováděny velmi přesným, pečlivě propracovaným způsobem. Sezení začíná s osobou plně zakrytou v poloze na břiše na masážním stole a přibližně po 22 minutách je osoba vyzvána, aby se otočila do polohy na zádech. Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy osoby, začne pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí effleurage a palcové frikce a zakončí lehkým tapotementem na hlavě. Celková doba pro celou masáž je 45 minut.
Ostatní jména:
  • Masáž
  • masážní terapie
Falešný srovnávač: Lehký Dotyk (LT)
Pacienti dostávají LT po dobu 45 minut jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Postup: Lehký Dotyk (LT) Kontrola
Protokol zahrnuje stejné trvání a sled procedur jako masážní protokol, s tím rozdílem, že terapeut používá pouze lehký dotek rukou na těle subjektu. Tato podmínka izoluje účinek mechanického zásahu SMT.
Aktivní komparátor: Waitlist Control (WLC)
Pacienti budou sedět a relaxovat po dobu 45 minut před dokončením studijních hodnocení ve 3. a 6. týdnu.
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině (WLC)
Pacienti randomizovaní do WLC budou 45 minut sedět a relaxovat.
Ostatní jména:
  • Falešný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Multidimenzionální inventář únavy (MFI)-20 je 20položková škála navržená k hodnocení pěti dimenzí únavy: obecná únava, fyzická únava, snížená motivace, snížená aktivita a duševní únava. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále od 1 „ano, to je pravda“ do 5 „ne, to není pravda".

Toto výsledné měření bude uvádět 5 podškál (Obecná únava, Fyzická únava, Snížená aktivita, Snížená motivace, Duševní únava) a Celkový hrubý skóre. Všechna skóre se pohybují v rozmezí 1-5, přičemž vyšší skóre indikují větší únavu a nižší skóre indikují menší únavu.
až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu IL-1beta
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijního zásahu

Vyhodnotit, zda je předpokládaný pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tato výstupní míra bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací pre-zánětlivého cytokinu IL-1beta od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studijní intervence.

Další statistická analýza posoudí asociaci mezi změnou IL-1beta a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijního zásahu
Změna plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu IL-1Ra
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Vyhodnotit, zda je hypotetický pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací pre-zánětlivého cytokinu IL-1Ra od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studijní intervence.

Další statistická analýza posoudí asociaci mezi změnou cytokinu IL-1Ra a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijní intervence
Změna koncentrace prozánětlivého cytokinu IL-6 v plazmě
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studie

Vyhodnotit, zda je hypotetický pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu IL-6 od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studie.

Další statistická analýza posoudí asociaci mezi změnou cytokinu IL-6 a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studie
Změna plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu sIL-6R
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Vyhodnotit, zda předpokládané snížení únavy související s rakovinou u SMT je spojeno s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tento výstupní ukazatel bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací pre-zánětlivého cytokinu sIL-6R od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studie.

Další statistická analýza posoudí souvislost mezi změnou cytokinu sIL-6R a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijní intervence
Změna plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu TNF-α
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Posoudit, zda se předpokládané snížení únavy spojené s rakovinou pomocí SMT pojí s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrnou změnu koncentrace pre-zánětlivého cytokinu TNF-α v plazmě od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studijní intervence.

Další statistická analýza posoudí vztah mezi změnou cytokinu TNF-α a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijní intervence
Změna v plazmatických koncentracích pre-zánětlivého cytokinu sTNFR2
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studie

Vyhodnotit, zda je hypotetický pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tato výstupní míra bude uvádět průměrnou změnu v plazmatických koncentracích prozánětlivého cytokinu sTNFR2 od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studie.

Další statistická analýza posoudí asociaci mezi změnou cytokinu sTNFR2 a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studie
Změna v plazmatických koncentracích prozánětlivého cytokinu IFN-γ
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení zásahu studie

Pro vyhodnocení, zda se předpokládané snížení únavy související s rakovinou při SMT pojí s modulací specifických faktorů imunitního systému podílejících se na chronickém zánětu.

Tato výsledková míra bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací prozánětlivého cytokinu IFN-γ od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studijní intervence.

Další statistická analýza posoudí souvislost mezi změnou cytokinu IFN-γ a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení zásahu studie
Změna plazmatických koncentrací vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijního zásahu

Posoudit, zda předpokládané snížení únavy související s rakovinou při SMT je spojeno s modulací specifických faktorů imunitního systému, které jsou základem chronického zánětu.

Tento výsledkový ukazatel bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací hsCRP od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studie.

Další statistická analýza posoudí souvislost mezi změnou hsCRP a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijního zásahu
Změna plazmatických koncentrací protizánětlivého cytokinu IL-10
Časové okno: až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Vyhodnotit, zda je předpokládaný pokles únavy související s rakovinou při SMT spojen s modulací specifických faktorů imunitního systému podílejících se na chronickém zánětu.

Tato výsledková míra bude uvádět průměrnou změnu plazmatických koncentrací protizánětlivého cytokinu IL-10 od výchozího stavu do 6 týdnů po zahájení studijní intervence.

Další statistická analýza posoudí souvislost mezi změnou protizánětlivého cytokinu IL-10 a skóre MFI.
až 6 týdnů od zahájení studijní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCI144295 (Jiný identifikátor: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-09613 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit