Masáž pro únavu související s rakovinou prostaty, studie mPROSTATE (mPROSTATE)

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku >= 45 let
• Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
• Subjekty musí absolvovat radiační terapii >= 2 měsíce, ale =< 6 let před registrací
• Subjekty podstupující androgenní depravační terapii s hladinami testosteronu v séru < 20 ng/ml
• Subjekty, které mají skóre > 25 v přehledu Brief Fatigue Inventory (BFI) při screeningu
• Subjekty, které plynně mluví a čtou anglicky

• Na základě navržených kritérií Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10 musí mít pacient diagnózu CRF s důkazy z anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních nálezů, že únava je důsledkem rakoviny nebo léčby rakoviny, nikoli primárně důsledkem. některého z následujících:

  • Komorbidní psychiatrické poruchy
  • Anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl)
  • Hypotyreóza (hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) vyšší než 4,6 mikro-mezinárodních jednotek (uIU)/ml)
  • Nekontrolovaná bolest

  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav nebo léky, které klinicky přispívají k únavě na základě výzkumníkovy anamnézy, fyzikálního vyšetření a hodnocení. Tyto zdravotní okolnosti mohou zahrnovat:

    • Užívání léků, jako jsou opioidy, sedativní antihistaminika nebo neuroleptika;
    • Zdravotní problémy spojené s únavou: chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění ledvin, jaterní dysfunkce, nekontrolované autoimunitní onemocnění, neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba a spánková apnoe
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost ležet na zádech jednu hodinu v kuse, vzhledem k povaze masážního zásahu
• Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 (kg/m^2)
• Léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy =< 6 měsíců před registrací
• Subjekty, které dokončily ozařování >= 6 let před registrací
• Subjekty, které nemohou z jakéhokoli důvodu protokol dodržet
• Pravidelné užívání protizánětlivých léků včetně nesteroidních protizánětlivých léků a přírodních produktů, o kterých se předpokládá, že mají protizánětlivé vlastnosti
• Změna předepsané dávky léků na úzkost nebo depresi =< 4 týdny před registrací.
• Změna dávky fluoxetinu během =< 8 týdnů před registrací
• Subjekty splňující kritéria pro současnou diagnózu užívání návykových látek nebo aktuální diagnózy schizofrenie, deprese, generalizované úzkostné poruchy, bipolární poruchy, demence, deliria nebo obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)
• Subjekty, které jsou aktivně sebevražedné nebo vražedné

• Další stavy nebo chování, které mohou podle názoru ošetřujícího zkoušejícího negativně ovlivnit účast ve studii, včetně následujících:

  • Nelegální užívání drog
  • Práce na směny
  • Současné diety
  • Nadměrné pravidelné pití alkoholu (více než dvě sklenky vína o objemu 5 uncí nebo ekvivalentů/den)
  • Jakýkoli případ nadměrného pití (více než 7 nápojů za 24 hodin) =< 6 měsíců před registrací
• Současné a/nebo minulé použití masáže k léčbě únavy.
• Zdravotní, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii