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Massagem para fadiga relacionada ao câncer de próstata, estudo mPROSTATE (mPROSTATE)

9 de julho de 2026 atualizado por: University of Utah

Massagem para fadiga relacionada ao câncer de próstata

Este estudo de fase II investiga o efeito da massagem na diminuição da fadiga relacionada ao câncer de próstata. Massagem terapêutica tem benefícios de saúde bem conhecidos. Este estudo tem como objetivo descobrir se massagens e terapias de toque reduzem a fadiga devido ao câncer e se essas terapias são melhores do que a medicina tradicional ou a psicologia para a fadiga relacionada ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Conduzir um estudo preliminar para avaliar se uma intervenção de Massagem Terapêutica Sueca (SMT) de 6 semanas diminui a fadiga relacionada ao câncer (CRF) significativamente mais do que o Light Touch (LT) ou o Wait List Control (WLC) entre o câncer de próstata (PCa) sobreviventes que receberam radiação e terapia de privação de andrógenos.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada ao câncer com SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunológico subjacentes à inflamação crônica.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar se o SMT melhora a fadiga autorrelatada, qualidade de vida, depressão e ansiedade significativamente mais do que LT ou WLC.

II. Coletar dados preliminares sobre as ações sustentadas de 6 semanas de SMT versus LT no CRF, às 6 e 12 semanas após a intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços.

Braço I: Os pacientes recebem SMT durante 45 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.

Braço II: Os pacientes recebem LT durante 45 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.

Braço III: Os pacientes não recebem nenhuma intervenção por 6 semanas.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 12 e 18 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade >= 45 anos
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de próstata
  • Os indivíduos devem ter concluído a radioterapia >= 2 meses, mas =< 6 anos antes do registro
  • Indivíduos submetidos à terapia de depravação androgênica com níveis séricos de testosterona < 20 ng/ml
  • Indivíduos com pontuação > 25 no Inventário Breve de Fadiga (BFI) na triagem
  • Sujeitos que são fluentes em falar e ler inglês

  • Com base nos critérios propostos pela Classificação Internacional de Doenças (CID)-10, o paciente deve ter um diagnóstico de IRC com evidências da história, exame físico e achados laboratoriais de que a fadiga é uma consequência do câncer ou da terapia contra o câncer e não principalmente uma consequência de qualquer um dos seguintes:

    • Transtornos psiquiátricos comórbidos
    • Anemia (hemoglobina inferior a 10 g/dl)
    • Hipotireoidismo (hormônio estimulante da tireoide (TSH) maior que 4,6 microunidades internacionais (UIU)/mL)
    • dor descontrolada

    • Qualquer condição médica ou psiquiátrica ou medicação considerada como contribuindo clinicamente para a fadiga com base na história, exame físico e avaliação do investigador. Essas circunstâncias médicas podem incluir:

      • O uso de medicamentos como opioides, anti-histamínicos sedativos ou neurolépticos;
      • Problemas médicos associados à fadiga: doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, doença renal, disfunção hepática, doença autoimune descontrolada, distúrbios neurológicos como esclerose múltipla ou doença de Parkinson e apneia do sono
  • Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de ficar em decúbito dorsal por uma hora de cada vez, dada a natureza da intervenção de massagem
  • Índice de massa corporal inferior a 18,5 (kg/m^2)
  • Tratamento com corticosteroides ou outros imunossupressores =< 6 meses antes do registro
  • Indivíduos que completaram radiação >= 6 anos antes do registro
  • Sujeitos que não possam cumprir o protocolo por qualquer motivo
  • Uso regular de medicamentos anti-inflamatórios, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides e produtos naturais com propriedades anti-inflamatórias
  • Mudança na dose prescrita de medicamentos para ansiedade ou depressão = < 4 semanas antes do registro.
  • Mudança na dose de fluoxetina dentro de =< 8 semanas antes do registro
  • Indivíduos que atendem aos critérios para um diagnóstico atual de uso de substâncias ou diagnósticos atuais de esquizofrenia, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, demência, delírio ou transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
  • Indivíduos que são ativamente suicidas ou homicidas

  • Outras condições ou comportamentos que, na opinião do investigador responsável, podem impactar negativamente a participação no estudo, incluindo o seguinte:

    • Uso de drogas ilícitas
    • Trabalho por turnos
    • dieta atual
    • Uso regular excessivo de álcool (mais de dois copos de 5 onças de vinho ou equivalentes/dia)
    • Qualquer caso de consumo excessivo de álcool (mais de 7 bebidas em um período de 24 horas) = ​​< 6 meses antes do registro
  • Uso atual e/ou passado de massagem para o tratamento da fadiga.
  • Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do sujeito de entender as informações do sujeito, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Massagem Sueca (SMT)
Os doentes recebem SMT durante 45 minutos, uma vez por semana, durante 6 semanas.
Procedimento: Massagem Sueca (SMT)
O terapeuta usa um creme não aromático para facilitar a realização de movimentos longos sobre o corpo. A massagem sueca é feita com o sujeito coberto por um lençol, uma técnica chamada "draping". Uma parte do corpo é descoberta, massajada e depois re-coberta antes de passar para outra parte. As técnicas primárias usadas na terapia do protocolo de investigação são effleurage, petrissage, amassamento, tapotement e fricção com o polegar. Estas técnicas são realizadas de uma forma muito precisa e cuidadosamente elaborada. A sessão começa com o sujeito totalmente coberto numa posição prona na mesa de massagem e após aproximadamente 22 minutos o sujeito é instruído a virar-se para a posição supina. Finalmente, o terapeuta move-se para a área da cabeça do sujeito, começa a trabalhar nos ombros, pescoço e cabeça usando effleurage e fricção com o polegar, e conclui usando tapotement leve na cabeça. O tempo total para toda a massagem é de 45 minutos.
Outros nomes:
  • Massagem
  • massoterapia
Comparador Falso: Toque Leve (LT)
Os pacientes recebem LT durante 45 minutos uma vez por semana durante 6 semanas.
Procedimento: Controlo de Toque Leve (LT)
O protocolo tem a mesma duração e sequência de procedimentos que o protocolo de massagem, exceto que o terapeuta emprega apenas uma colocação das mãos de toque leve no corpo do sujeito. Esta condição isola o efeito da intervenção mecânica da TME.
Comparador Ativo: Lista de Espera de Controlo (WLC)
Os doentes irão sentar-se e relaxar durante 45 minutos antes de completarem as avaliações do estudo nas semanas 3 e 6.
Outro: Lista de Espera de Controlo (WLC)
Os sujeitos randomizados para WLC vão sentar-se e relaxar durante 45 minutos.
Outros nomes:
  • Intervenção Sham

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fadiga relacionada com o cancro
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

O Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)-20 é uma escala de 20 itens concebida para avaliar cinco dimensões da fadiga: fadiga geral, fadiga física, motivação reduzida, atividade reduzida e fadiga mental. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 "sim, isso é verdade" a 5 "não, isso não é verdade".

Esta medida de resultado irá reportar 5 subescalas (Fadiga Geral, Fadiga Física, Atividade Reduzida, Motivação Reduzida, Fadiga Mental) e a Pontuação Bruta Total. Todas as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais elevadas a indicar mais fadiga e pontuações mais baixas a indicar menos fadiga.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória IL-1beta
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotetizada da fadiga relacionada com o cancro com SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória IL-1beta desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Análises estatísticas adicionais avaliarão a associação entre a alteração na IL-1beta e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória IL-1Ra
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com a TMS está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória IL-1Ra desde o início até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional avaliará a associação entre a alteração da citocina IL-1Ra e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração das concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória IL-6
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com a SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória IL-6 desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional avaliará a associação entre a alteração na citocina IL-6 e os resultados do MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória sIL-6R
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a variação média nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória sIL-6R desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional avaliará a associação entre a variação na citocina sIL-6R e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória TNF-α
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com a TMS está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória TNF-α desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional avaliará a associação entre a alteração na citocina TNF-α e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória sTNFR2
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotetizada da fadiga relacionada com o cancro com SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunológico subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória sTNFR2 desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Análises estatísticas adicionais avaliarão a associação entre a alteração na citocina sTNFR2 e os scores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina pró-inflamatória IFN-γ
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com a SMT está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunológico subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina pré-inflamatória IFN-γ desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional avaliará a associação entre a alteração na citocina IFN-γ e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP)
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotetizada da fadiga relacionada com o cancro com a TMS está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado irá reportar a mudança média nas concentrações plasmáticas de hsCRP desde a linha de base até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

Uma análise estatística adicional irá avaliar a associação entre a mudança no hsCRP e os escores MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo
Alteração nas concentrações plasmáticas da citocina anti-inflamatória IL-10
Prazo: até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Avaliar se a diminuição hipotética da fadiga relacionada com o cancro com a TMS está associada à modulação de fatores específicos do sistema imunitário subjacentes à inflamação crónica.

Esta medida de resultado reportará a alteração média nas concentrações plasmáticas da citocina anti-inflamatória IL-10 desde o início até 6 semanas após o início da intervenção do estudo.

A análise estatística adicional avaliará a associação entre a alteração da citocina anti-inflamatória IL-10 e as pontuações do MFI.
até 6 semanas após o início da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCI144295 (Outro identificador: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-09613 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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