Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż dla zmęczenia związanego z rakiem prostaty, badanie mPROSTATE (mPROSTATE)

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Masaż dla zmęczenia związanego z rakiem prostaty

To badanie fazy II bada wpływ masażu na zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem prostaty. Terapia masażem ma dobrze znane korzyści zdrowotne. Ta próba ma na celu sprawdzenie, czy masaże i terapie dotykowe zmniejszają zmęczenie spowodowane rakiem oraz czy te terapie są lepsze niż tradycyjna medycyna lub psychologia w przypadku zmęczenia związanego z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Przeprowadzenie wstępnego badania w celu oceny, czy 6-tygodniowa szwedzka terapia masażem (SMT) zmniejsza zmęczenie związane z rakiem (CRF) znacznie bardziej niż lekki dotyk (LT) lub kontrola listy oczekujących (WLC) wśród raka prostaty (PCa) ocalałych, którzy otrzymali zarówno radioterapię, jak i terapię deprywacji androgenów.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z rakiem za pomocą SMT jest związany z modulacją specyficznych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena, czy SMT poprawia zgłaszane przez pacjentów zmęczenie, jakość życia, depresję i lęk znacznie bardziej niż LT lub WLC.

II. Aby zebrać wstępne dane na temat trwałych działań 6 tygodni SMT w porównaniu z LT na CRF, po 6 i 12 tygodniach po interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

Ramię I: Pacjenci otrzymują SMT przez 45 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Ramię II: Pacjenci otrzymują LT przez 45 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni.

Ramię III: Pacjenci nie otrzymują interwencji przez 6 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się po 12 i 18 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku >= 45 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Pacjenci muszą mieć ukończoną radioterapię >= 2 miesiące, ale =< 6 lat przed rejestracją
  • Osoby poddawane terapii deprawacji androgenów ze stężeniem testosteronu w surowicy < 20 ng/ml
  • Osoby, które uzyskały wynik > 25 w inwentarzu krótkiego zmęczenia (BFI) podczas badania przesiewowego
  • Przedmioty biegle posługujące się językiem angielskim w mowie i czytaniu

  • W oparciu o zaproponowane kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD)-10, u pacjenta musi być rozpoznana przewlekła niewydolność nerek z dowodami z wywiadu, badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych, że zmęczenie jest konsekwencją raka lub terapii przeciwnowotworowej, a nie przede wszystkim konsekwencją któregokolwiek z poniższych:

    • Współistniejące zaburzenia psychiczne
    • Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dl)
    • Niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy (TSH) większy niż 4,6 mikrojednostek międzynarodowych (uIU)/ml)
    • Niekontrolowany ból

    • Na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny przeprowadzonego przez badacza, jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny lub leki, które wydają się klinicznie przyczyniać do zmęczenia. Te okoliczności medyczne mogą obejmować:

      • Stosowanie leków, takich jak opioidy, uspokajające leki przeciwhistaminowe lub neuroleptyki;
      • Problemy medyczne związane ze zmęczeniem: przewlekła obturacyjna choroba płuc, zastoinowa niewydolność serca, choroby nerek, dysfunkcja wątroby, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona, bezdech senny
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność leżenia na wznak przez jedną godzinę, biorąc pod uwagę charakter interwencji masażu
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 18,5 (kg/m^2)
  • Leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • Osoby, które ukończyły radioterapię >= 6 lat przed rejestracją
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą zastosować się do protokołu
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych i produktów naturalnych, o których uważa się, że mają właściwości przeciwzapalne
  • Zmiana przepisanej dawki leków na stany lękowe lub depresję =< 4 tygodnie przed rejestracją.
  • Zmiana dawki fluoksetyny w ciągu =< 8 tygodni przed rejestracją
  • Osoby spełniające kryteria obecnej diagnozy używania substancji lub aktualnej diagnozy schizofrenii, depresji, zespołu lęku uogólnionego, choroby afektywnej dwubiegunowej, demencji, delirium lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  • Podmioty, które są aktywnie samobójcze lub zabójcze

  • Inne stany lub zachowania, które w opinii prowadzącego badanie mogą negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, w tym:

    • Nielegalne używanie narkotyków
    • Praca zmianowa
    • Obecna dieta
    • Nadmierne regularne spożywanie alkoholu (więcej niż dwa 5-uncjowe kieliszki wina lub ekwiwalenty dziennie)
    • Każdy przypadek upijania się (więcej niż 7 drinków w ciągu 24 godzin) =< 6 miesięcy przed rejestracją
  • Obecne i/lub przeszłe stosowanie masażu w leczeniu zmęczenia.
  • Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Masażem Szwedzkim (SMT)
Pacjenci otrzymują SMT przez 45 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Procedura: Terapia masażem szwedzkim (SMT)
Terapeuta używa bezzapachowego kremu, aby ułatwić wykonywanie długich pociągnięć na ciele. Masaż szwedzki jest wykonywany przy osobie przykrytej prześcieradłem, technika nazywana "draping". Jedna część ciała jest odsłonięta, masowana, a następnie ponownie przykryta przed przejściem do kolejnej części. Podstawowe techniki stosowane w terapii protokołu badawczego to effleurage, petrissage, ugniatanie, tapotement i tarcie kciukiem. Techniki te są wykonywane w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób. Sesja rozpoczyna się od osoby całkowicie przykrytej w pozycji leżącej na brzuchu na stole do masażu, a po około 22 minutach osoba jest instruowana, aby obrócić się na plecy. Na koniec terapeuta przechodzi do obszaru głowy osoby, zaczyna pracę na barkach, szyi i głowie używając effleurage i tarcia kciukiem, a kończy stosując lekkie tapotement na głowie. Całkowity czas całego masażu wynosi 45 minut.
Inne nazwy:
  • Masaż
  • terapia masażem
Pozorny komparator: Lekki Dotyk (LT)
Pacjenci otrzymują LT przez 45 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Procedura: Kontrola Lekkiego Dotyku (LT)
Protokół przewiduje taki sam czas trwania i sekwencję procedur jak protokół masażu, z tą różnicą, że terapeuta stosuje jedynie lekkie dotknięcie dłońmi na ciele osoby badanej. Ten warunek izoluje efekt mechanicznej interwencji SMT.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z listy oczekujących (WLC)
Pacjenci będą siedzieć i relaksować się przez 45 minut przed wypełnieniem ocen badania w 3. i 6. tygodniu.
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących (WLC)
Uczestnicy randomizowani do grupy WLC będą siedzieć i relaksować się przez 45 minut.
Inne nazwy:
  • Interwencja pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie zmęczenia związanego z chorobą nowotworową
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)-20 to 20-pozycyjna skala zaprojektowana do oceny pięciu wymiarów zmęczenia: ogólnego zmęczenia, fizycznego zmęczenia, zmniejszonej motywacji, zmniejszonej aktywności i zmęczenia psychicznego. Uczestnicy oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali Likerta od 1 "tak, to prawda" do 5 "nie, to nieprawda".

Ta miara wyników będzie raportować 5 podskal (Ogólne Zmęczenie, Fizyczne Zmęczenie, Zmniejszona Aktywność, Zmniejszona Motywacja, Zmęczenie Psychiczne) i Całkowity Wynik Surowy. Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie, a niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężeń cytokiny prozapalnej IL-1beta w osoczu
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z rakiem przy zastosowaniu SMT jest powiązany z modulacją specyficznych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyniku będzie raportować średnią zmianę stężeń cytokiny prozapalnej IL-1beta w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą IL-1beta a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu cytokiny prozapalnej IL-1Ra
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Ocena, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z chorobą nowotworową przy zastosowaniu SMT wiąże się z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten miernik wyniku będzie raportował średnią zmianę stężeń osoczowych prozapalnej cytokiny IL-1Ra od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny IL-1Ra a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń cytokiny prozapalnej IL-6 w osoczu
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z nowotworem przy zastosowaniu SMT jest związany z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wynikowy będzie raportował średnią zmianę stężeń plazmatycznych cytokiny prozapalnej IL-6 od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny IL-6 a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu przedzapalnej cytokiny sIL-6R
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z nowotworem przy stosowaniu SMT wiąże się z modulacją specyficznych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyniku będzie raportować średnią zmianę stężeń w osoczu przedzapalnej cytokiny sIL-6R od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny sIL-6R a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu cytokiny prozapalnej TNF-α
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z nowotworem w wyniku SMT jest związany z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyniku będzie raportował średnią zmianę stężeń osoczowych cytokiny prozapalnej TNF-α od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny TNF-α a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu prozapalnej cytokiny sTNFR2
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z rakiem przy zastosowaniu SMT wiąże się z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyników przedstawi średnią zmianę stężeń osoczowych cytokiny prozapalnej sTNFR2 od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny sTNFR2 a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu cytokiny prozapalnej IFN-γ
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z nowotworem przy zastosowaniu SMT jest powiązany z modulacją określonych czynników układu immunologicznego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyniku będzie przedstawiał średnią zmianę stężeń plazmatycznych cytokiny prozapalnej IFN-γ od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą cytokiny IFN-γ a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z rakiem przy zastosowaniu SMT wiąże się z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wynik oceny będzie przedstawiał średnią zmianę stężeń hsCRP w osoczu od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą hsCRP a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
Zmiana stężeń w osoczu przeciwzapalnej cytokiny IL-10
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Aby ocenić, czy hipotetyczny spadek zmęczenia związanego z rakiem przy zastosowaniu SMT wiąże się z modulacją określonych czynników układu odpornościowego leżących u podstaw przewlekłego stanu zapalnego.

Ten wskaźnik wyniku będzie raportował średnią zmianę stężeń w osoczu przeciwzapalnej cytokiny IL-10 od wartości wyjściowej do 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji badawczej.

Dalsza analiza statystyczna oceni związek między zmianą przeciwzapalnej cytokiny IL-10 a wynikami MFI.
do 6 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI144295 (Inny identyfikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-09613 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj