Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Массаж при усталости, связанной с раком простаты, исследование mPROSTATE (mPROSTATE)

9 июля 2026 г. обновлено: University of Utah

Массаж при усталости, связанной с раком простаты

В этом испытании фазы II исследуется влияние массажа на снижение усталости, связанной с раком простаты. Массажная терапия имеет хорошо известные преимущества для здоровья. Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, снижают ли массаж и прикосновения усталость, вызванную раком, и узнать, лучше ли эти методы лечения усталости, связанной с раком, чем традиционная медицина или психология.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести предварительное исследование, чтобы оценить, снижает ли 6-недельная программа шведской массажной терапии (SMT) утомляемость, связанную с раком (CRF), значительно больше, чем Light Touch (LT) или контроль списка ожидания (WLC) при раке предстательной железы (РПЖ). выжившие, получившие как лучевую терапию, так и андрогенную депривацию.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить, связано ли гипотетическое снижение утомляемости, связанной с раком, при СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, улучшает ли SMT, по самооценке, усталость, качество жизни, депрессию и тревогу значительно больше, чем LT или WLC.

II. Собрать предварительные данные об устойчивом действии 6-недельной СМТ по сравнению с ТП на ХПН через 6 и 12 недель после вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

Группа I: пациенты получают СМТ в течение 45 минут один раз в неделю в течение 6 недель.

Группа II: пациенты получают ТП в течение 45 минут один раз в неделю в течение 6 недель.

Группа III: пациенты не получают вмешательства в течение 6 недель.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 12 и 18 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте >= 45 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Субъекты должны пройти лучевую терапию >= 2 месяцев, но =< 6 лет до регистрации.
  • Субъекты, проходящие антиандрогенную терапию с уровнем тестостерона в сыворотке крови < 20 нг/мл.
  • Субъекты, набравшие > 25 баллов по Краткой инвентаризации усталости (BFI) при скрининге
  • Субъекты, свободно говорящие и читающие по-английски

  • На основании предложенных критериев Международной классификации болезней (МКБ)-10 пациент должен иметь диагноз ХПН с доказательствами из анамнеза, физического осмотра и лабораторных данных о том, что усталость является следствием рака или лечения рака, а не первичным последствием. любого из следующего:

    • Коморбидные психические расстройства
    • Анемия (гемоглобин менее 10 г/дл)
    • Гипотиреоз (тиреотропный гормон (ТТГ) выше 4,6 мкМЕ/мл)
    • Неконтролируемая боль

    • Любое медицинское или психиатрическое состояние или прием лекарств, которые клинически способствовали утомлению на основании анамнеза исследователя, физического осмотра и оценки. Эти медицинские обстоятельства могут включать:

      • Использование лекарств, таких как опиоиды, седативные антигистаминные препараты или нейролептики;
      • Медицинские проблемы, связанные с усталостью: хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, дисфункция печени, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона, и апноэ во сне.
  • Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.

Критерий исключения:

  • Невозможность лежать на спине в течение одного часа из-за характера массажного вмешательства.
  • Индекс массы тела менее 18,5 (кг/м^2)
  • Лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами = < 6 месяцев до регистрации
  • Субъекты, завершившие облучение >= 6 лет до регистрации
  • Субъекты, которые не могут соблюдать протокол по какой-либо причине
  • Регулярное использование противовоспалительных препаратов, включая нестероидные противовоспалительные препараты и натуральные продукты, которые, как считается, обладают противовоспалительными свойствами.
  • Изменение предписанной дозы лекарств от беспокойства или депрессии = < 4 недель до регистрации.
  • Изменение дозы флуоксетина в течение =< 8 недель до регистрации
  • Субъекты, отвечающие критериям текущего диагноза употребления психоактивных веществ или текущего диагноза шизофрении, депрессии, генерализованного тревожного расстройства, биполярного расстройства, слабоумия, делирия или обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
  • Субъекты, которые активно склонны к самоубийству или убийству

  • Другие состояния или поведение, которые, по мнению лечащего врача, могут негативно повлиять на участие в исследовании, в том числе следующие:

    • Незаконное употребление наркотиков
    • Сменная работа
    • Текущая диета
    • Чрезмерное регулярное употребление алкоголя (более двух бокалов вина по 5 унций или эквивалентов в день)
    • Любой случай пьянства (более 7 порций в течение 24 часов) = < 6 месяцев до регистрации
  • Текущее и / или прошлое использование массажа для лечения усталости.
  • Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию о субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шведская массажная терапия (SMT)
Пациенты получают SMT в течение 45 минут один раз в неделю на протяжении 6 недель.
Процедура: Шведская массажная терапия (SMT)
Терапевт использует неароматизированный крем для облегчения выполнения длинных поглаживаний по телу. Шведский массаж проводится с субъектом, покрытым простыней, техника называется "драпировка". Одна часть тела обнажается, массируется, а затем снова накрывается, прежде чем перейти к другой части. Основные техники, используемые в протоколе исследовательской терапии, - это эффлераж, петриссаж, разминание, тапотемент и трение большими пальцами. Эти техники выполняются очень точно, тщательно продуманным образом. Сеанс начинается с того, что субъект полностью накрыт в положении лежа на животе на массажном столе, и примерно через 22 минуты субъекту дается указание перевернуться в положение лежа на спине. Наконец, терапевт переходит к области головы субъекта, начинает работать с плечами, шеей и головой, используя эффлераж и трение большими пальцами, и завершает сеанс легким тапотементом на голове. Общее время всего массажа составляет 45 минут.
Другие имена:
  • Массаж
  • массажная терапия
Фальшивый компаратор: Лёгкое прикосновение (LT)
Пациенты получают LT в течение 45 минут один раз в неделю в течение 6 недель.
Процедура: Легкое касание (ЛК) Контроль
Протокол предусматривает ту же продолжительность и последовательность процедур, что и протокол массажа, за исключением того, что терапевт использует только легкое прикосновение рук к телу субъекта. Это условие изолирует эффект механического вмешательства SMT.
Активный компаратор: Контрольная группа в режиме ожидания (WLC)
Пациенты будут сидеть и расслабляться в течение 45 минут перед выполнением исследовательских оценок на 3-й и 6-й неделях.
Другой: Группа ожидания (WLC)
Участники, рандомизированные в группу WLC, будут сидеть и отдыхать в течение 45 минут.
Другие имена:
  • Шам-вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня усталости, связанной с раком
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Многомерный опросник усталости (MFI)-20 — это шкала из 20 пунктов, предназначенная для оценки пяти измерений усталости: общей усталости, физической усталости, сниженной мотивации, сниженной активности и умственной усталости. Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «да, это верно» до 5 «нет, это неверно».

Этот показатель результата будет сообщать о 5 подшкалах (Общая усталость, Физическая усталость, Сниженная активность, Сниженная мотивация, Умственная усталость) и общем сыром балле. Все баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на большую усталость, а более низкие баллы — на меньшую усталость.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации провоспалительного цитокина IL-1beta в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение утомляемости, связанной с раком, при применении СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода будет отражать среднее изменение концентрации провоспалительного цитокина ИЛ-1бета в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала вмешательства в исследовании.

Дополнительный статистический анализ оценит взаимосвязь между изменением уровня ИЛ-1бета и баллами по шкале MFI.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства
Изменение концентраций в плазме провоспалительного цитокина IL-1Ra
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала исследования

Для оценки того, связано ли предполагаемое снижение усталости, связанной с раком, при применении СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода сообщит о среднем изменении концентраций в плазме провоспалительного цитокина IL-1Ra от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением цитокина IL-1Ra и баллами по MFI.
до 6 недель с момента начала исследования
Изменение концентрации провоспалительного цитокина ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала исследования вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение усталости, связанной с раком, с СМТ, с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода будет сообщать о среднем изменении концентрации провоспалительного цитокина ИЛ-6 в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала вмешательства в исследовании.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением цитокина ИЛ-6 и баллами MFI.
до 6 недель с момента начала исследования вмешательства
Изменение концентрации провоспалительного цитокина sIL-6R в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение утомляемости, связанной с раком, при СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот критерий исхода будет отражать среднее изменение концентраций в плазме пре-воспалительного цитокина sIL-6R от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением цитокина sIL-6R и показателями MFI.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства
Изменение концентрации в плазме провоспалительного цитокина TNF-α
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение связанной с раком усталости при СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Данный показатель результата будет сообщать о среднем изменении концентрации провоспалительного цитокина TNF-α в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала исследуемого вмешательства.

Дополнительный статистический анализ оценит связь между изменением цитокина TNF-α и показателями MFI.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства
Изменение концентрации в плазме провоспалительного цитокина sTNFR2
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение усталости, связанной с раком, с СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода сообщит о среднем изменении концентрации провоспалительного цитокина sTNFR2 в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением цитокина sTNFR2 и показателями MFI.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства
Изменение концентрации провоспалительного цитокина IFN-γ в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое снижение раковой усталости при СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода будет отражать среднее изменение концентраций провоспалительного цитокина IFN-γ в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением цитокина IFN-γ и показателями MFI.
до 6 недель с момента начала применения исследуемого вмешательства
Изменение концентрации высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с начала исследования вмешательства

Оценить, связано ли предполагаемое уменьшение усталости, связанной с раком, при СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель результата будет отражать среднее изменение концентрации hsCRP в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит взаимосвязь между изменением hsCRP и показателями MFI.
до 6 недель с начала исследования вмешательства
Изменение концентрации противовоспалительного цитокина IL-10 в плазме
Временное ограничение: до 6 недель с момента начала исследования

Оценить, связано ли предполагаемое снижение усталости, связанной с раком, при применении СМТ с модуляцией специфических факторов иммунной системы, лежащих в основе хронического воспаления.

Этот показатель исхода будет отражать среднее изменение концентрации противовоспалительного цитокина ИЛ-10 в плазме от исходного уровня до 6 недель после начала исследования.

Дальнейший статистический анализ оценит связь между изменением уровня противовоспалительного цитокина ИЛ-10 и показателями MFI.
до 6 недель с момента начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCI144295 (Другой идентификатор: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-09613 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться