Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyöpään liittyvän väsymyksen hieronta, mPROSTATE-tutkimus (mPROSTATE)

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Utah

Hieronta eturauhassyöpään liittyvään väsymykseen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii hieronnan vaikutusta eturauhassyöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen. Hierontahoidolla on tunnettuja terveysvaikutuksia. Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, vähentävätkö hieronta- ja kosketushoidot syövästä johtuvaa väsymystä, ja onko nämä hoidot parempia kuin perinteinen lääketiede tai psykologia syöpään liittyvään väsymykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Suorittaa alustava tutkimus sen arvioimiseksi, vähentääkö 6 viikon ruotsalainen hierontahoito (SMT) syöpään liittyvää väsymystä (CRF) merkittävästi enemmän kuin kevyt kosketus (LT) tai odotuslistakontrolli (WLC) eturauhassyövän (PCa) joukossa eloonjääneet, jotka ovat saaneet sekä säde- että androgeenihoitoa.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Arvioida, liittyykö oletettu syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen SMT:llä kroonisen tulehduksen taustalla olevien spesifisten immuunijärjestelmän tekijöiden modulaatioon.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida parantaako SMT itse ilmoittamaa väsymystä, elämänlaatua, masennusta ja ahdistusta merkittävästi enemmän kuin LT tai WLC.

II. Alustavien tietojen kerääminen 6 viikon SMT:n ja LT:n jatkuvista vaikutuksista CRF:ssä 6 ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat SMT:tä yli 45 minuuttia kerran viikossa 6 viikon ajan.

Käsivarsi II: Potilaat saavat LT yli 45 minuuttia kerran viikossa 6 viikon ajan.

Käsivarsi III: Potilaat eivät saa interventiota 6 viikkoon.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan viikolla 12 ja 18.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ikä >= 45 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Tutkittavien tulee olla suoritettu sädehoitoa >= 2 kuukautta, mutta =< 6 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Koehenkilöt, jotka saavat androgeenidepravaatiohoitoa seerumin testosteronitasoilla < 20 ng/ml
  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on yli 25 lyhyessä väsymyskartassa (BFI) seulonnassa
  • Aiheet, jotka puhuvat ja lukevat sujuvasti englantia
  • Kansainvälisen sairauksien luokituksen (ICD)-10 ehdotettujen kriteerien perusteella potilaalla on oltava CRF-diagnoosi, jossa on näyttöä historiasta, fyysisesta tutkimuksesta ja laboratoriolöydöksistä, joiden mukaan väsymys on seurausta syövästä tai syöpähoidosta, ei ensisijaisesti seuraus. jostain seuraavista:

    • Samanaikaiset psykiatriset häiriöt
    • Anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl)
    • Kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) yli 4,6 mikrokansainvälistä yksikköä (uIU)/ml)
    • Hallitsematon kipu
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai lääkitys, jonka katsotaan vaikuttavan kliinisesti väsymykseen tutkijan historian, fyysisen tutkimuksen ja arvioinnin perusteella. Näitä lääketieteellisiä olosuhteita voivat olla:

      • Lääkkeiden, kuten opioidien, rauhoittavien antihistamiinien tai neuroleptien, käyttö;
      • Väsymykseen liittyvät lääketieteelliset ongelmat: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sydämen vajaatoiminta, munuaissairaus, maksan toimintahäiriö, hallitsematon autoimmuunisairaus, neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti, ja uniapnea
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys makaa selällään tunnin kerrallaan hieronnan luonteen vuoksi
  • Painoindeksi alle 18,5 (kg/m^2)
  • Hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressantteilla = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet säteilyä >= 6 vuotta ennen rekisteröintiä
  • Kohteet, jotka eivät mistään syystä pysty noudattamaan protokollaa
  • Tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja luonnontuotteet, joilla uskotaan olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia
  • Ahdistukseen tai masennukseen tarkoitettujen lääkkeiden määrätyn annoksen muutos = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Muutos fluoksetiiniannoksessa =< 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät nykyisen päihdediagnoosin tai skitsofrenian, masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, dementian, deliriumin tai pakko-oireisen häiriön (OCD) nykyisen diagnoosin kriteerit
  • Kohteet, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia
  • Muut olosuhteet tai käyttäytyminen, jotka hoitavan tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kielteisesti tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien seuraavat:

    • Huumeiden laiton käyttö
    • Vuorotyö
    • Nykyinen laihdutus
    • Liiallinen säännöllinen alkoholin käyttö (yli kaksi 5 unssin lasillista viiniä tai vastaavaa päivässä)
    • Mikä tahansa humalajuominen (yli 7 juomaa 24 tunnin aikana) = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Nykyinen ja/tai aikaisempi hieronnan käyttö väsymyksen hoitoon.
  • Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoisen suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruotsalainen hierontaterapia (SMT)
Potilaat saavat SMT:tä 45 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Terapeutti käyttää ei-aromaattista voidetta helpottaakseen pitkien vedontekniikoiden suorittamista kehon yli. Ruotsalainen hieronta suoritetaan, kun koehenkilö on peitetty lakalla, tekniikka, jota kutsutaan "drapingiksi". Yksi osa kehosta paljastetaan, hierotaan ja peitetään uudelleen ennen siirtymistä toiseen osaan. Tutkimusprotokollaterapiassa käytetyt pääasialliset tekniikat ovat effleurage, petrissage, taivutus, tapotement ja peukalopaine. Näitä tekniikoita suoritetaan erittäin tarkassa, huolellisesti laaditussa muodossa. Istunto alkaa, kun koehenkilö on täysin peitettynä vatsallaan hierontapöydällä, ja noin 22 minuutin jälkeen koehenkilölle annetaan ohje kääntyä selälleen. Lopuksi terapeutti siirtyy koehenkilön pään alueelle, alkaa työskennellä olkapäiden, kaulan ja pään parissa käyttäen effleuragea ja peukalopainetta ja päättelee käyttämällä kevyttä tapotementia päähän. Koko hieronnan kokonaisaika on 45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Hieronta
  • hierontaterapia
Huijausvertailija: Kevyt Kosketus (LT)
Potilaat saavat LT:ta 45 minuutin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Protokolla sisältää saman keston ja menettelyjen järjestyksen kuin hierontaprotokolla, paitsi että terapeutti käyttää vain kevyttä käden kosketusta kohteen kehoon. Tämä ehto eristää SMT:n mekaanisen interventiovaikutuksen.
Active Comparator: Odotuslistakontrolli (WLC)
Potilaat istuvat ja rentoutuvat 45 minuuttia ennen tutkimuksen arvioiden suorittamista viikoilla 3 ja 6.
WLC:lle satunnaistetut koehenkilöt istuvat ja rentoutuvat 45 minuuttia.
Muut nimet:
  • Valekehitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos syöpään liittyvässä väsymyksessä
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 on 20 kohdetta sisältävä mittari, joka on suunniteltu arvioimaan väsymyksen viittä ulottuvuutta: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, motivaation väheneminen, toiminnan väheneminen ja henkinen väsymys. Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 1 "kyllä, se on totta" arvoon 5 "ei, se ei ole totta".

Tämä lopputulosmittari raportoi 5 ala-asteikkoa (Yleinen väsymys, Fyysinen väsymys, Toiminnan väheneminen, Motivaation väheneminen, Henkinen väsymys) ja kokonaisraakapisteen. Kaikki pisteet vaihtelevat välillä 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä ja alemmat pisteet vähemmän väsymystä.

enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasmassa olevien tulehdusta aiheuttavan sytokiinin IL-1beetan pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioida, liittyykö SMT:n aiheuttama oletettu syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen erityisten immuunijärjestelmän tekijöiden säätelyyn, jotka ovat kroonisen tulehduksen taustalla.

Tämä lopputulosmittari raportoi plasman esitulehdussytokiini IL-1beetan keskimääräisen pitoisuuden muutoksen vertailuarvosta 6 viikon kuluttua tutkimusintervention aloittamisesta.

Lisätilastollisessa analyysissä arvioidaan IL-1beetan muutoksen ja MFI-pisteiden välistä yhteyttä.

jopa 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta
Muutos plasmassa olevien tulehdusta aiheuttavan sytokiinin IL-1Ra pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisesta

Arvioida, liittyykö hypoteettinen syöpäperäisen väsymyksen väheneminen SMT:llä tiettyjen immuunijärjestelmän tekijöiden säätelyyn, jotka aiheuttavat kroonista tulehdusta.

Tämä tuloksen mittari raportoi keskimääräisen muutoksen plasmassa olevien esitulehduksellisen sytokiinin IL-1Ra pitoisuuksissa lähtöarvosta 6 viikon kuluttua tutkimusväliintulon aloittamisesta.

Lisätilastollisessa analyysissä arvioidaan yhteyttä sytokiini IL-1Ra:n muutoksen ja MFI-pisteiden välillä.

jopa 6 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisesta
Muutos plasmassa olevien tulehdusta aiheuttavan sytokiinin IL-6 pitoisuuksissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioida, liittyykö hypoteettinen syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen SMT:n kanssa tiettyjen immuunijärjestelmän tekijöiden modulaatioon, jotka ovat kroonisen tulehduksen taustalla.

Tämä lopputulosmittari raportoi plasma-aineiden esitulehdusta aiheuttavan sytokiini IL-6:n keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisen jälkeen.

Lisä tilastoanalyysi arvioi sytokiini IL-6:n muutoksen ja MFI-pisteiden välisen yhteyden.

enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta
Tulehduskipusuuntautuvan sytokiinin sIL-6R:n plasmakonzentraation muutos
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimushoitovaiheen aloittamisesta

Arvioida, onko SMT:n aiheuttama oletettu syöpäväsymyksen väheneminen yhteydessä tiettyihin immuunijärjestelmän tekijöihin, jotka liittyvät krooniseen tulehdukseen.

Tämä tulosparametri raportoi plasmassa olevien tulehdusta edistävien sytokiinien sIL-6R:n keskimääräisen pitoisuuden muutoksen lähtötasosta 6 viikon kuluttua tutkimushoidon aloittamisesta.

Lisästatistinen analyysi arvioi sytokiini sIL-6R:n muutoksen ja MFI-pisteiden välistä yhteyttä.

enintään 6 viikkoa tutkimushoitovaiheen aloittamisesta
Muutos plasmassa olevien tulehdusta aiheuttavan sytokiinin TNF-α pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisesta

Arvioida, liittyykö hypoteettinen syöpäliittyvän väsymyksen väheneminen SMT:llä tiettyjen immuunijärjestelmän tekijöiden modulaatioon, jotka aiheuttavat kroonista tulehdusta.

Tämä lopputulosmittari raportoi plasman esitulehduskiputekijän TNF-α keskimääräisen pitoisuuden muutoksen lähtötasosta 6 viikon kuluttua tutkimusväliaineen aloittamisesta.

Lisätilastollinen analyysi arvioi kytkoksen kytokiini TNF-α:n muutoksen ja MFI-pisteiden välillä.

jopa 6 viikkoa tutkimusväliaineen aloittamisesta
Plasmakonsentraatioiden muutos tulehdussytokiini sTNFR2:ssa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioida, liittyykö SMT:n aiheuttama hypoteettinen syöpäliittyvän väsymyksen väheneminen kroonisen tulehduksen taustalla olevien tiettyjen immuunijärjestelmän tekijöiden säätelyyn.

Tämä lopputulosmittari raportoi pre-tulehduskytoini sTNFR2:n plasmakeskittymien keskimääräisen muutoksen lähtötasosta 6 viikon kuluttua tutkimusintervention aloittamisesta.

Lisätilastollinen analyysi arvioi kytokiini sTNFR2:n muutoksen ja MFI-pisteiden välisen yhteyden.

enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta
Muutos plasmassa olevien tulehdusta aiheuttavan sytokiinin IFN-γ pitoisuuksissa
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioidaan, liittyykö hypoteettinen syöpäaiheisen väsymyksen väheneminen SMT:n yhteydessä tiettyjen immuunijärjestelmän tekijöiden säätelyyn, jotka ovat kroonisen tulehduksen taustalla.

Tämä lopputulosmittari raportoi plasmassa olevien tulehduksellisten sytokiinien IFN-γ keskimääräisen pitoisuuden muutoksen vertailuarvosta 6 viikon kuluttua tutkimushoitojen aloittamisesta.

Lisästatistinen analyysi arvioi sytokiini IFN-γ:n muutoksen ja MFI-pisteiden välistä yhteyttä.

enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta
Muutos High-Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP):n plasmakeskittymässä
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioida, onko SMT:n aiheuttaman hypotetisoitu syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen yhteydessä kroonisen tulehduksen taustalla olevien tiettyjen immuunijärjestelmätekijöiden säätelyyn.

Tämä lopputulosmittari raportoi hsCRP:n keskimääräisen plasmapitoisuuden muutoksen vertailutasosta 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisen jälkeen.

Lisä tilastoanalyysi arvioi hsCRP:n ja MFI-pisteiden muutosten välisen yhteyden.

enintään 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta
Muutos plasmassa olevien tulehdusta hillitsevän sytokiinin IL-10 pitoisuuksissa
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Arvioida, onko SMT:n aiheuttama väitetty syöpään liittyvän väsymyksen väheneminen yhteydessä kroonista tulehdusta aiheuttavien immuunijärjestelmän tekijöiden säätelyyn.

Tämä lopputulosmittari raportoi keskimääräisen muutoksen plasmassa olevien tulehdusta lievittävän sytokiini IL-10 pitoisuuksissa lähtötasosta 6 viikon kuluttua tutkimusintervention aloittamisesta.

Lisästatistinen analyysi arvioi yhteyden tulehdusta lievittävän sytokiini IL-10:n muutoksen ja MFI-pisteiden välillä.

jopa 6 viikkoa tutkimusintervention aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCI144295 (Muu tunniste: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-09613 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa