Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massage voor aan prostaatkanker gerelateerde vermoeidheid, mPROSTATE-onderzoek (mPROSTATE)

9 juli 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Massage voor aan prostaatkanker gerelateerde vermoeidheid

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van massage op het verminderen van aan prostaatkanker gerelateerde vermoeidheid. Massagetherapie heeft bekende gezondheidsvoordelen. Deze proef heeft tot doel uit te vinden of massage- en aanrakingstherapieën vermoeidheid als gevolg van kanker verminderen, en om te leren of deze therapieën beter zijn dan de traditionele geneeskunde of psychologie voor kankergerelateerde vermoeidheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Prostaatcarcinoom

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Een voorbereidende studie uitvoeren om te evalueren of een 6 weken durende Zweedse massagetherapie (SMT)-interventie kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) significant meer vermindert dan Light Touch (LT) of Wait List Control (WLC) bij prostaatkanker (PCa) overlevenden die zowel bestraling als androgeendeprivatietherapie hebben gekregen.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Om te evalueren of de veronderstelde afname van kankergerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of SMT zelfgerapporteerde vermoeidheid, kwaliteit van leven, depressie en angst aanzienlijk meer verbetert dan LT of WLC.

II. Om voorlopige gegevens te verzamelen over de aanhoudende effecten van 6 weken SMT versus LT op CRF, 6 en 12 weken na de interventie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.

Arm I: Patiënten krijgen SMT gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken.

Arm II: Patiënten krijgen LT gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken.

Arm III: Patiënten krijgen gedurende 6 weken geen interventie.

Na afronding van de studie worden de patiënten na 12 en 18 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke proefpersonen van >= 45 jaar oud
Histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker
Proefpersonen moeten vóór registratie >= 2 maanden, maar =< 6 jaar radiotherapie hebben ondergaan
Proefpersonen die androgeendepravatietherapie ondergaan met serumtestosteronspiegels < 20 ng/ml
Proefpersonen die bij screening een score > 25 hebben op de Brief Fatigue Inventory (BFI).
Onderwerpen die vloeiend Engels spreken en lezen
Op basis van de voorgestelde criteria van de International Classification of Diseases (ICD)-10 moet de patiënt een diagnose van CRF hebben met bewijs uit de anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbevindingen dat de vermoeidheid een gevolg is van kanker of kankertherapie en niet in de eerste plaats een gevolg van een van de volgende:
- Comorbide psychiatrische stoornissen
- Bloedarmoede (hemoglobine minder dan 10 g/dl)
- Hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon (TSH) groter dan 4,6 micro-internationale eenheden (uIU)/ml)
- Ongecontroleerde pijn
- Elke medische of psychiatrische aandoening of medicatie waarvan wordt aangenomen dat deze klinisch bijdraagt aan vermoeidheid op basis van de anamnese, het lichamelijk onderzoek en de beoordeling van de onderzoeker. Deze medische omstandigheden kunnen zijn:
  - Het gebruik van medicijnen zoals opioïden, kalmerende antihistaminica of neuroleptica;
  - Medische problemen die verband houden met vermoeidheid: chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, nierziekte, leverdisfunctie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose of de ziekte van Parkinson en slaapapneu
In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om een uur achter elkaar op de rug te liggen, gezien de aard van de massage-interventie
Body-mass index minder dan 18,5 (kg/m^2)
Behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva =< 6 maanden voor registratie
Proefpersonen die >= 6 jaar voorafgaand aan registratie zijn bestraald
Proefpersonen die om welke reden dan ook niet aan het protocol kunnen voldoen
Regelmatig gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en natuurlijke producten waarvan wordt aangenomen dat ze ontstekingsremmende eigenschappen hebben
Wijziging voorgeschreven dosis medicatie bij angst of depressie =< 4 weken voor aanmelding.
Wijziging dosis fluoxetine binnen =< 8 weken voorafgaand aan registratie
Proefpersonen die voldoen aan criteria voor een actuele diagnose van middelengebruik of actuele diagnoses van schizofrenie, depressie, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis, dementie, delirium of obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
Proefpersonen die actief suïcidaal of moorddadig zijn
Andere aandoeningen of gedragingen die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, een negatieve invloed kunnen hebben op deelname aan de studie, waaronder de volgende:
- Illegaal drugsgebruik
- Ploegendienst
- Huidige dieet
- Overmatig regelmatig gebruik van alcohol (meer dan twee 5-ounce glazen wijn of equivalenten/dag)
- Elk geval van drankmisbruik (meer dan 7 drankjes in een periode van 24 uur) =< 6 maanden voorafgaand aan registratie
Huidig en/of vroeger gebruik van massage voor de behandeling van vermoeidheid.
Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de informatie van de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zweedse Massagetherapie (SMT) Patiënten krijgen SMT gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken.	Procedure: Zweedse massage therapie (SMT) De therapeut gebruikt niet-aromatische crème om het maken van lange strijkingen over het lichaam te vergemakkelijken. Zweedse massage wordt uitgevoerd met de persoon bedekt door een laken, een techniek genaamd "draping". Eén deel van het lichaam wordt onbedekt, gemasseerd en vervolgens opnieuw bedekt voordat naar een ander deel wordt overgegaan. De primaire technieken die worden gebruikt in de onderzoeksprotocoltherapie zijn effleurage, petrissage, kneden, tapotement en duimfrictie. Deze technieken worden uitgevoerd op een zeer precieze, zorgvuldig uitgewerkte manier. De sessie begint met de persoon volledig bedekt in een buikligging op de massagetafel en na ongeveer 22 minuten wordt de persoon geïnstrueerd om naar een rugligging te draaien. Ten slotte beweegt de therapeut naar het hoofdgebied van de persoon, begint te werken aan de schouders, nek en hoofd met behulp van effleurage en duimfrictie, en eindigt door lichte tapotement op het hoofd te gebruiken. De totale tijd voor de gehele massage is 45 minuten. Andere namen: Massage massage therapie
Sham-vergelijker: Lichte Aanraking (LT) Patiënten krijgen LT gedurende 45 minuten eenmaal per week gedurende 6 weken.	Procedure: Lichte Aanraking (LT) Controle Het protocol heeft dezelfde duur en volgorde van procedures als het massageschema, behalve dat de therapeut alleen lichte aanraking met de handen op het lichaam van de proefpersoon toepast. Deze conditie isoleert het effect van de mechanische interventie van SMT.
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controle (WLC) Patiënten zullen 45 minuten zitten en ontspannen voordat ze de studiebeoordelingen voltooien in week 3 en 6.	Ander: Wachtlijstcontrole (WLC) Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar WLC zullen 45 minuten zitten en ontspannen. Andere namen: Sham-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in kanker-gerelateerde vermoeidheid Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 is een schaal van 20 items die ontworpen is om vijf dimensies van vermoeidheid te evalueren: algemene vermoeidheid, lichamelijke vermoeidheid, verminderde motivatie, verminderde activiteit en mentale vermoeidheid. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likert-schaal van 1 "ja, dat is waar" tot 5 "nee, dat is niet waar". Deze uitkomstmaat rapporteert 5 subschalen (Algemene Vermoeidheid, Lichamelijke Vermoeidheid, Verminderde Activiteit, Verminderde Motivatie, Mentale Vermoeidheid) en de Totale Ruw Score. Alle scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven en lagere scores minder vermoeidheid.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in plasmaconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-1bèta Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasma concentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-1bèta rapporteren van baseline tot 6 weken na start van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in IL-1bèta en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmaconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-1Ra Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-1Ra rapporteren van baseline tot 6 weken na de start van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine IL-1Ra en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmakoncentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-6 Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmacconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine IL-6 rapporteren van baseline tot 6 weken na aanvang van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine IL-6 en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasma concentraties van de pro-inflammatoire cytokine sIL-6R Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmaspiegels van de pro-inflammatoire cytokine sIL-6R rapporteren van baseline tot 6 weken na aanvang van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine sIL-6R en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasma concentraties van de pro-inflammatoire cytokine TNF-α Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met de modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van de pro-inflammatoire cytokine TNF-α rapporteren van baseline tot 6 weken na aanvang van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine TNF-α en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmacconcentraties van de pro-inflammatoire cytokine sTNFR2 Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van de pro-inflammatoire cytokine sTNFR2 rapporteren van baseline tot 6 weken na aanvang van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine sTNFR2 en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmaspiegels van de pro-inflammatoire cytokine IFN-γ Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van de pro-inflammatoire cytokine IFN-γ rapporteren van baseline tot 6 weken na start van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in cytokine IFN-γ en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmakoncentraties van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van hsCRP rapporteren van baseline tot 6 weken na aanvang van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in hsCRP en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie
Verandering in plasmakoncentraties van anti-inflammatoire cytokine IL-10 Tijdsspanne: tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie	Om te evalueren of de veronderstelde afname van kanker-gerelateerde vermoeidheid met SMT geassocieerd is met modulatie van specifieke immuunsysteemfactoren die ten grondslag liggen aan chronische ontsteking. Deze uitkomstmaat zal de gemiddelde verandering in plasmakoncentraties van anti-inflammatoire cytokine IL-10 rapporteren van baseline tot 6 weken na initiatie van de studie-interventie. Verdere statistische analyse zal de associatie tussen de verandering in anti-inflammatoire cytokine IL-10 en MFI-scores beoordelen.	tot 6 weken vanaf de start van de studie-interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HCI144295 (Andere identificatie: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
NCI-2021-09613 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
R21CA263453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Massage voor aan prostaatkanker gerelateerde vermoeidheid, mPROSTATE-onderzoek (mPROSTATE)