Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massasje for prostatakreft-relatert tretthet, mPROSTATA Studie (mPROSTATE)

9. juli 2026 oppdatert av: University of Utah

Massasje for prostatakreftrelatert tretthet

Denne fase II-studien undersøker effekten av massasje for å redusere prostatakreftrelatert tretthet. Massasjeterapi har velkjente helsemessige fordeler. Denne studien tar sikte på å finne ut om massasje- og berøringsterapier reduserer tretthet på grunn av kreft, og å finne ut om disse terapiene er bedre enn tradisjonell medisin eller psykologi for kreftrelatert tretthet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å gjennomføre en foreløpig studie for å evaluere om en 6-ukers svensk massasjeterapi (SMT) intervensjon reduserer kreftrelatert tretthet (CRF) betydelig mer enn Light Touch (LT) eller ventelistekontroll (WLC) blant prostatakreft (PCa) overlevende som har mottatt både strålebehandling og behandling med androgen deprivasjon.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å evaluere om den antatte reduksjonen i kreftrelatert tretthet med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere om SMT forbedrer selvrapportert tretthet, livskvalitet, depresjon og angst betydelig mer enn LT eller WLC.

II. Å samle inn foreløpige data om de vedvarende virkningene av 6 uker med SMT versus LT på CRF, 6 og 12 uker etter intervensjonen.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 3 armer.

Arm I: Pasienter får SMT over 45 minutter én gang i uken i 6 uker.

Arm II: Pasienter får LT over 45 minutter én gang ukentlig i 6 uker.

Arm III: Pasienter får ingen intervensjon på 6 uker.

Etter fullført studie følges pasientene opp ved 12 og 18 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen >= 45 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft
  • Forsøkspersonene må ha gjennomført strålebehandling >= 2 måneder, men =< 6 år før registrering
  • Personer som gjennomgår androgen-depravasjonsterapi med serumtestosteronnivåer < 20 ng/ml
  • Forsøkspersoner som har en score > 25 på Brief Fatigue Inventory (BFI) ved screening
  • Emner som er flytende i å snakke og lese engelsk

  • Basert på International Classification of Diseases (ICD)-10 foreslåtte kriterier, må pasienten ha en diagnose av CRF med bevis fra anamnese, fysisk undersøkelse og laboratoriefunn at utmattelsen er en konsekvens av kreft eller kreftbehandling og ikke primært en konsekvens av noen av følgende:

    • Komorbide psykiatriske lidelser
    • Anemi (hemoglobin mindre enn 10 g/dl)
    • Hypotyreose (thyroidstimulerende hormon (TSH) større enn 4,6 mikro-internasjonale enheter (uIU)/ml)
    • Ukontrollert smerte

    • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller medisin som anses å være klinisk medvirkende til tretthet basert på etterforskerens historie, fysiske undersøkelse og vurdering. Disse medisinske omstendighetene kan omfatte:

      • Bruk av medisiner som opioider, beroligende antihistaminer eller nevroleptika;
      • Medisinske problemer forbundet med tretthet: kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, nyresykdom, leverdysfunksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, nevrologiske lidelser som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom og søvnapné
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å ligge på rygg i én time av gangen, gitt arten av massasjeintervensjonen
  • Kroppsmasseindeks mindre enn 18,5 (kg/m^2)
  • Behandling med kortikosteroider eller andre immundempende midler =< 6 måneder før registrering
  • Forsøkspersoner som har fullført stråling >= 6 år før registrering
  • Emner som av en eller annen grunn ikke kan overholde protokollen
  • Regelmessig bruk av antiinflammatoriske legemidler inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og naturlige produkter som antas å ha antiinflammatoriske egenskaper
  • Endring i foreskrevet dose medikamenter mot angst eller depresjon =< 4 uker før registrering.
  • Endring i fluoksetindose innen =< 8 uker før registrering
  • Personer som oppfyller kriteriene for en gjeldende rusdiagnose eller aktuelle diagnoser schizofreni, depresjon, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse, demens, delirium eller tvangslidelse (OCD)
  • Forsøkspersoner som er aktivt selvmords- eller morderiske

  • Andre forhold eller atferd som, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, kan påvirke studiedeltakelsen negativt, inkludert følgende:

    • Ulovlig narkotikabruk
    • Skiftarbeid
    • Gjeldende slanking
    • Overdreven regelmessig bruk av alkohol (mer enn to 5-ounce glass vin eller tilsvarende per dag)
    • Ethvert tilfelle av overstadig drikking (mer enn 7 drinker i løpet av en 24-timers periode) =< 6 måneder før registrering
  • Nåværende og/eller tidligere bruk av massasje for behandling av tretthet.
  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstander som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svensk massasjeterapi (SMT)
Pasienter får SMT i løpet av 45 minutter en gang i uken i 6 uker.
Fremgangsmåte: Svensk massasjeterapi (SMT)
Terapeuten bruker ikke-parfymert krem for å lette utførelsen av lange strøk over kroppen. Svensk massasje utføres med forsøkspersonen dekket av et laken, en teknikk kalt "draping". En del av kroppen avdekkes, masseres og deres re-drapes før man går videre til en annen del. De primære teknikkene som brukes i forskningsprotokollterapien er effleurage, petrissage, knaing, tapotement og tommelfriksjon. Disse teknikkene utføres på en svært presis, nøye utarbeidet måte. Økten starter med forsøkspersonen fullstendig drapert i bukliggende stilling på massasjebordet, og etter omtrent 22 minutter blir forsøkspersonen bedt om å snu seg til ryggliggende stilling. Til slutt flytter terapeuten seg til hoderegionen til forsøkspersonen, begynner å arbeide med skuldrene, nakken og hodet ved hjelp av effleurage og tommelfriksjon, og avslutter med lett tapotement på hodet. Den totale tiden for hele massasjen er 45 minutter.
Andre navn:
  • Massasje
  • massasjeterapi
Sham-komparator: Lett Berøring (LT)
Pasienter mottar LT over 45 minutter en gang i uken i 6 uker.
Fremgangsmåte: Lett Berøring (LT) Kontroll
Protokollen innebærer samme varighet og rekkefølge av prosedyrer som massasjeprotokollen, bortsett fra at terapeuten kun bruker lett berøring med hendene på forsøkspersonens kropp. Denne tilstanden isolerer effekten av den mekaniske intervensjonen av SMT.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll (WLC)
Pasientene vil sitte og slappe av i 45 minutter før de fullfører studieundersøkelsene ved uke 3 og 6.
Annen: Ventelistekontroll (WLC)
Deltakere som randomiseres til WLC vil sitte og slappe av i 45 minutter.
Andre navn:
  • Falsk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kreftrelatert utmattelse
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 er en 20-punkts skala designet for å evaluere fem dimensjoner av tretthet: generell tretthet, fysisk tretthet, redusert motivasjon, redusert aktivitet og mental tretthet. Deltakerne vurderer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "ja, det er sant" til 5 "nei, det er ikke sant".

Denne resultatmålingen vil rapportere 5 underskalaer (Generell tretthet, Fysisk tretthet, Redusert aktivitet, Redusert motivasjon, Mental tretthet) og den totale råskåren. Alle skårer varierer fra 1-5, hvor høyere skårer indikerer mer tretthet og lavere skårer indikerer mindre tretthet.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen IL-1beta
Tidsramme: opptil 6 uker fra start av studieintervensjon

For å evaluere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatorisk cytokin IL-1beta fra utgangspunktet til 6 uker etter oppstart av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i IL-1beta og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra start av studieintervensjon
Endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen IL-1Ra
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjon

Å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av pre-inflammatorisk cytokin IL-1Ra fra utgangspunktet til 6 uker etter initiering av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokin IL-1Ra og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjon
Endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen IL-6
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

Å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatorisk cytokin IL-6 fra utgangspunktet til 6 uker etter start av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokin IL-6 og MFI-poeng.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen
Endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen sIL-6R
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

For å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av pre-inflammatorisk cytokin sIL-6R fra utgangspunktet til 6 uker etter initiering av studieintervensjonen.

Ytterligere statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokin sIL-6R og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen
Endring i plasmakonsentrasjoner av proinflammatorisk cytokin TNF-α
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjon

For å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen TNF-α fra utgangspunktet til 6 uker etter start av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokinen TNF-α og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjon
Endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen sTNFR2
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

For å evaluere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunforsvarsfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av den proinflammatoriske cytokinen sTNFR2 fra utgangspunktet til 6 uker etter initiering av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokinen sTNFR2 og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen
Endring i plasmakonsentrasjoner av proinflammatorisk cytokin IFN-γ
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

Å evaluere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av pro-inflammatorisk cytokin IFN-γ fra utgangspunktet til 6 uker etter initiering av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i cytokin IFN-γ og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen
Endring i plasmakonsentrasjoner av høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen

For å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne resultatmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av hsCRP fra utgangspunktet til 6 uker etter start av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i hsCRP og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra starten av studieintervensjonen
Endring i plasmakonsentrasjoner av den antiinflammatoriske cytokinen IL-10
Tidsramme: opptil 6 uker fra oppstart av studieintervensjon

For å vurdere om den hypotetiske reduksjonen i kreftrelatert utmattelse med SMT er assosiert med modulering av spesifikke immunsystemfaktorer som ligger til grunn for kronisk betennelse.

Denne utfallsmålingen vil rapportere gjennomsnittlig endring i plasmakonsentrasjoner av anti-inflammatorisk cytokin IL-10 fra utgangspunktet til 6 uker etter oppstart av studieintervensjonen.

Videre statistisk analyse vil vurdere sammenhengen mellom endringen i anti-inflammatorisk cytokin IL-10 og MFI-skårer.
opptil 6 uker fra oppstart av studieintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Becky Kinkead, PhD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI144295 (Annen identifikator: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-09613 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA263453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere