差動ターゲット多重脊髄刺激 (DETECT)
2024年8月15日 更新者：Moens Maarten
差動標的多重脊髄刺激: 多施設コホート研究
慢性的な背中と脚の痛みの治療に対する異なる標的多重脊髄刺激の有効性の評価。
さらに、パドル/外科用リードと経皮リードの間の潜在的な差異を評価するために、サブグループ分析が実行されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maarten Moens, prof.dr.
- 電話番号：+3224775514
- メール：maarten.moens@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Goudman, PhD
- 電話番号：+3224775514
- メール：lisa.goudman@gmail.com
研究場所
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- ZNA
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コンタクト：
- Michel Turlot, MD
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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コンタクト：
- Mayken Gorissen, MD
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Brugge、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Lucas Brugge
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コンタクト：
- Mayken Gorissen, MD
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Mark Plazier, MD, PhD
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Kortrijk、ベルギー
- 募集
- AZ Groeninge
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コンタクト：
- Pieter-Jan Germonpre, MD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Tom Theys, MD, PhD
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Lier、ベルギー
- 募集
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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コンタクト：
- Sofie Denkens, MD
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Liège、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
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コンタクト：
- Thibault Remacle, MD, PhD
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Mechelen、ベルギー
- 募集
- AZ Sint-Maarten
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コンタクト：
- Johan Vangeneugden, MD
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- AZ Delta
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コンタクト：
- Bart Billet, MD
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Sint-Niklaas、ベルギー
- 募集
- Vitaz
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コンタクト：
- Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
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Turnhout、ベルギー
- 募集
- AZ Turnhout
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コンタクト：
- Bart Bryon, MD
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Wilrijk、ベルギー
- 募集
- GZA
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コンタクト：
- Raf Van Paesschen, MD
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Brussel
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Jette、Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Maarten Moens, prof. dr.
- 電話番号：+3224775514
- メール：maarten.moens@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Lisa Goudman, PhD
- 電話番号：+3224775514
- メール：lisa.goudman@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰痛手術失敗症候群（FBSS）/持続性脊髄痛症候群2型（PSPS-T2）による慢性的な背中と脚の痛みを持ち、ディファレンシャルターゲットマルチプレックス（DTM）SCSによる治療を受ける患者。
説明
包含基準:
- -FBSS（PSPS T2）による重度の慢性疼痛（数値評価スケール、NRSで> 5）が少なくとも6か月間あり、治療医師の判断によりDTM SCSによる治療に適している患者
- 年齢 > 18歳
- 患者は研究手順について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを与えられている
- 患者は研究訪問への参加を含む研究プロトコルに従う意思がある
除外基準:
- 患者が脊髄刺激システムを受けられない、または脊髄刺激システムを適切に操作できないことが予想される
- 凝固障害、エリテマトーデス、糖尿病性神経障害、関節リウマチ、またはベヒテレウ病の病歴
- 活動性悪性腫瘍
- 薬物、アルコール（1日あたり5単位以上）および/または薬物への依存症
- 活動性破壊性精神障害またはその他の既知の状態の証拠。痛みの知覚、介入への遵守、および/または研究者が判断した治療結果を評価する能力に影響を与える可能性がある。
- 免疫不全（例： HIV陽性、免疫抑制治療）
- 平均余命 < 1 年
- 切開部位の局所感染またはその他の皮膚疾患
- 妊娠
- その他の埋め込み型能動医療機器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊髄刺激
患者は異なるターゲットによる多重脊髄刺激を受けることになります。
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差動ターゲット多重刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による全体的な痛みの強度
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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全体的な痛み。背中と脚の痛みの組み合わせとして定義されますが、他の身体部分からの痛みは含まれません。VAS (100mm) で測定されます。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) による腰痛の強度
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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Visual Analogue Scale (VAS) による脚の痛みの強度
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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鎮痛剤の投与量、頻度、種類に関する未解決の質問
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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機能障害
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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機能障害はオスウェストリー障害指数 (ODI) で評価されます。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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健康関連の生活の質は、EuroQol で 5 つの次元と 5 つのレベルで評価されます。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：DTM SCS の 1 か月、6 か月、および 12 か月で評価。
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患者は、患者全体の変化印象スケール (PGIC) を使用して、治療後の変化の印象を定量化するように求められます。
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DTM SCS の 1 か月、6 か月、および 12 か月で評価。
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臨床全体的なレスポンダーのステータス
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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患者個人の自己管理能力
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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患者活性化測定 13 (PAM) は、自己申告された行動、知識、健康の自己管理に対する自信を評価する 13 項目の手段です。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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仕事の状態
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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独自に作成したアンケートで勤務状況を評価
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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疼痛激化スケール（PCS）は、激痛を引き起こす痛みのレベルを測定するために使用されます。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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中枢性感作の症状。
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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中枢性感作インベントリは、中枢性感作の症状を測定するために使用されます。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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不安とうつ病。
時間枠：ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) は、不安とうつ病の症状を測定します。
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ベースラインスクリーニングとDTM刺激後1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月後の評価の間の変化
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医療の利用。
時間枠：DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月後の移植と評価の間の変化
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術後の医療費は自己申告法により調査されます。
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DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月後の移植と評価の間の変化
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体の姿勢に費やす時間
時間枠：データは、SCS 移植から最大 1 か月まで、SCS の 1 か月から最大 6 か月、および 6 か月から最大 12 か月まで抽出されます。
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AdaptiveStim テクノロジーに基づいて、体の姿勢に費やした時間を記録できます。
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データは、SCS 移植から最大 1 か月まで、SCS の 1 か月から最大 6 か月、および 6 か月から最大 12 か月まで抽出されます。
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（重篤な）有害事象
時間枠：学習期間全体を通して
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すべての有害事象を体系的に記録する
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学習期間全体を通して
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成功した DTM トライアルの割合。
時間枠：最終的な SCS 移植後に評価
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最終的な SCS 移植後に評価
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バッテリー消費量
時間枠：DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月での登録
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DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月での登録
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DTM SCS プログラミングに関する技術的な問題の蔓延
時間枠：学習期間全体を通して
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学習期間全体を通して
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DTM SCS 刺激パラメータ
時間枠：DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月での登録
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DTM SCS の 1 か月、6 か月、12 か月での登録
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SCS に対する患者の期待
時間枠：ベースライン訪問時に評価
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SCS に対する患者の期待を評価するための、自分で作成した自由質問
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ベースライン訪問時に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。