Estimulación de la médula espinal multiplexada con objetivo diferencial (DETECT)
15 de agosto de 2024 actualizado por: Moens Maarten
Estimulación de la médula espinal multiplexada con diana diferencial: un estudio de cohorte multicéntrico
Evaluación de la eficacia de la estimulación de la médula espinal multiplexada con objetivos diferenciales para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas.
Además, se realizará un análisis de subgrupos para evaluar las posibles diferencias entre los electrodos de pala/quirúrgicos y los electrodos percutáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maarten Moens, prof.dr.
- Número de teléfono: +3224775514
- Correo electrónico: maarten.moens@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Goudman, PhD
- Número de teléfono: +3224775514
- Correo electrónico: lisa.goudman@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- ZNA
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Contacto:
- Michel Turlot, MD
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Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Contacto:
- Mayken Gorissen, MD
-
Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Contacto:
- Mayken Gorissen, MD
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jessa Ziekenhuis
-
Contacto:
- Mark Plazier, MD, PhD
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Kortrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Pieter-Jan Germonpre, MD
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Tom Theys, MD, PhD
-
Lier, Bélgica
- Reclutamiento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contacto:
- Sofie Denkens, MD
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Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
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Contacto:
- Thibault Remacle, MD, PhD
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Mechelen, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Sint-Maarten
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Contacto:
- Johan Vangeneugden, MD
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Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Contacto:
- Bart Billet, MD
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Reclutamiento
- Vitaz
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Contacto:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
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Turnhout, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Turnhout
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Contacto:
- Bart Bryon, MD
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Wilrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- GZA
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Contacto:
- Raf Van Paesschen, MD
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Maarten Moens, prof. dr.
- Número de teléfono: +3224775514
- Correo electrónico: maarten.moens@uzbrussel.be
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Contacto:
- Lisa Goudman, PhD
- Número de teléfono: +3224775514
- Correo electrónico: lisa.goudman@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con dolor crónico de espalda y piernas debido al Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS)/Síndrome de Dolor Espinal Persistente tipo 2 (PSPS-T2), que recibirán tratamiento con SCS diferencial objetivo multiplexado (DTM).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor crónico intenso (> 5 en la escala de calificación numérica, NRS) durante al menos 6 meses debido a FBSS (PSPS T2) y aptos para el tratamiento con DTM SCS según el médico tratante
- Edad > 18 años
- El paciente ha sido informado de los procedimientos del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Paciente dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, incluida la asistencia a las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad prevista del paciente para recibir u operar correctamente el sistema de estimulación de la médula espinal
- Antecedentes de trastorno de la coagulación, lupus eritematoso, neuropatía diabética, artritis reumatoide o morbus Bechterew
- malignidad activa
- Adicción a drogas, alcohol (>5 unidades por día) y/o medicación
- Evidencia de un trastorno psiquiátrico disruptivo activo u otra afección conocida que pueda afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad para evaluar el resultado del tratamiento según lo determine el investigador
- Inmunodeficiencia (por ej. VIH positivo, tratamiento inmunosupresor)
- Esperanza de vida < 1 año
- Infección local o cualquier otro trastorno de la piel en el sitio de la incisión
- El embarazo
- Otro dispositivo médico activo implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación de la médula espinal
Los pacientes recibirán estimulación de la médula espinal multiplexada por objetivos diferenciales
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estimulación multiplexada de objetivo diferencial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad general del dolor con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Dolor general, definido como una combinación de dolor de espalda y piernas, pero no dolor de otras partes del cuerpo, medido con la EVA (100 mm)
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de espalda con escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Intensidad del dolor de piernas con Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Pregunta abierta sobre la dosis, frecuencia y tipo de medicamento para el dolor
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Las discapacidades funcionales se evaluarán con el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con el EuroQol con cinco dimensiones y 5 niveles
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS.
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Se les pedirá a los pacientes que cuantifiquen la impresión de cambio después del tratamiento usando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).
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Evaluado a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS.
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Estado del respondedor holístico clínico
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Competencias individuales de los pacientes para el autocuidado
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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La medida de activación del paciente-13 (PAM) es un instrumento de 13 ítems que evalúa el comportamiento, el conocimiento y la confianza autoinformados para el autocontrol de la salud.
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Situación laboral
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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El estado laboral se evalúa con un cuestionario de diseño propio
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se utilizará para medir el nivel de catastrofización del dolor.
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Síntomas de sensibilización central.
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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El Inventario de Sensibilización Central se utiliza para medir los síntomas de la sensibilización central
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Ansiedad y depresión.
Periodo de tiempo: El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) medirá los síntomas de ansiedad y depresión
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El cambio entre el cribado inicial y la evaluación 1 mes después de la estimulación DTM, 6 meses y 12 meses
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Utilización de la asistencia sanitaria.
Periodo de tiempo: El cambio entre implantación y evaluación al mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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El gasto sanitario posoperatorio se investigará mediante métodos de autoinforme.
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El cambio entre implantación y evaluación al mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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Tiempo dedicado a las posturas corporales.
Periodo de tiempo: Los datos se extraerán desde la implantación de SCS hasta 1 mes de SCS, desde 1 mes de SCS hasta 6 meses y desde 6 meses hasta 12 meses
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Basado en la tecnología AdaptiveStim, se puede registrar el tiempo dedicado a las posturas corporales.
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Los datos se extraerán desde la implantación de SCS hasta 1 mes de SCS, desde 1 mes de SCS hasta 6 meses y desde 6 meses hasta 12 meses
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Eventos adversos (graves)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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Registro sistemático de todos los eventos adversos
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A lo largo del período de estudio
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Proporción de ensayos DTM exitosos.
Periodo de tiempo: Evaluado después de la implantación final de SCS
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Evaluado después de la implantación final de SCS
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Consumo de batería
Periodo de tiempo: Inscripciones a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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Inscripciones a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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Prevalencia de problemas técnicos con respecto a la programación DTM SCS
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio
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A lo largo del período de estudio
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Parámetros de estimulación DTM SCS
Periodo de tiempo: Inscripciones a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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Inscripciones a 1 mes, 6 meses y 12 meses de DTM SCS
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Expectativas de los pacientes con respecto a SCS
Periodo de tiempo: Evaluado en la visita inicial
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Pregunta abierta autoconstruida para evaluar las expectativas del paciente sobre SCS
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Evaluado en la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DETECT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .