Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentieel doel Gemultiplexte ruggenmergstimulatie (DETECT)

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Moens Maarten

Differentieel doel gemultiplexte ruggenmergstimulatie: een multicenter cohortonderzoek

Evaluatie van de effectiviteit van differentiële doel-multiplex-stimulatie van het ruggenmerg voor de behandeling van chronische rug- en beenpijn. Daarnaast zal een subgroepanalyse worden uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen paddle-/chirurgische leads versus percutane leads te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • ZNA
        • Contact:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Contact:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Contact:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, België
        • Werving
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, België
        • Werving
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, België
        • Werving
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contact:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, België
        • Werving
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Contact:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, België
        • Werving
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, België
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, België
        • Werving
        • Vitaz
        • Contact:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, België
        • Werving
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, België
        • Werving
        • GZA
        • Contact:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische rug- en beenpijn als gevolg van Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2), die behandeld zullen worden met Differential Target Multiplexed (DTM) SCS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige chronische pijn (> 5 op numerieke beoordelingsschaal, NRS) gedurende minimaal 6 maanden als gevolg van FBSS (PSPS T2) en geschikt voor behandeling met DTM SCS volgens de behandelend arts
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt is geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Patiënt bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, inclusief het bijwonen van de studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht onvermogen van de patiënt om het ruggenmergstimulatiesysteem te ontvangen of correct te bedienen
  • Geschiedenis van stollingsstoornis, lupus erythematosus, diabetische neuropathie, reumatoïde artritis of morbus Bechterew
  • Actieve maligniteit
  • Verslaving aan drugs, alcohol (>5 eenheden per dag) en/of medicijnen
  • Bewijs van een actieve ontwrichtende psychiatrische stoornis of andere bekende aandoening die van invloed kan zijn op de perceptie van pijn, therapietrouw aan de interventie en/of het vermogen om het resultaat van de behandeling te evalueren, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Immuundeficiëntie (bijv. hiv-positieve, immunosuppressieve behandeling)
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Lokale infectie of een andere huidaandoening op de plaats van de incisie
  • Zwangerschap
  • Ander geïmplanteerd actief medisch hulpmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stimulatie van het ruggenmerg
Patiënten zullen differentiële target multiplex stimulatie van het ruggenmerg ontvangen
Apparaat: Stimulatie van het ruggenmerg
differentiële target multiplex stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele pijnintensiteit met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Algehele pijn, gedefinieerd als een combinatie van rug- en beenpijn, maar geen pijn van andere lichaamsdelen, gemeten met de VAS (100 mm)
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugpijnintensiteit met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Pijnintensiteit in het been met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Open vraag over dosering, frequentie en type pijnmedicatie
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De functionele beperkingen worden beoordeeld met de Oswestry Disability Index (ODI)
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, geëvalueerd met de EuroQol met vijf dimensies en 5 niveaus
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS.
Patiënten wordt gevraagd om de indruk van verandering na de behandeling te kwantificeren met behulp van de Patient Global Impression of Change-schaal (PGIC).
Geëvalueerd op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS.
Klinische holistische responderstatus
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De individuele competenties van patiënten voor zelfmanagement
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel-13 (PAM) is een instrument met 13 items dat zelfgerapporteerd gedrag, kennis en vertrouwen beoordeelt voor zelfmanagement van iemands gezondheid.
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Werk status
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De werkstatus wordt geëvalueerd met een zelfontworpen vragenlijst
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) wordt gebruikt om de mate van catastroferen van pijn te meten
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Symptomen van centrale sensitisatie.
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De Centrale Sensibilisatie Inventaris wordt gebruikt om symptomen van centrale sensitisatie te meten
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Angst en depressie.
Tijdsspanne: De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
De Angst- en Depressieschaal (HADS) van het ziekenhuis meet symptomen van angst en depressie
De verandering tussen de nulmeting en de evaluatie 1 maand na DTM-stimulatie, 6 maanden en 12 maanden
Zorggebruik.
Tijdsspanne: De verandering tussen implantatie en evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Postoperatieve zorguitgaven zullen worden onderzocht door middel van zelfrapportagemethoden.
De verandering tussen implantatie en evaluatie na 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Tijd doorgebracht in lichaamshoudingen
Tijdsspanne: De gegevens worden geëxtraheerd uit SCS-implantatie tot 1 maand SCS, van 1 maand SCS tot 6 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden
Op basis van de AdaptiveStim-technologie kan de tijd doorgebracht in lichaamshoudingen worden geregistreerd.
De gegevens worden geëxtraheerd uit SCS-implantatie tot 1 maand SCS, van 1 maand SCS tot 6 maanden en van 6 maanden tot 12 maanden
(Ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Systematisch alle bijwerkingen registreren
Gedurende de hele studieperiode
Percentage succesvolle DTM-proeven.
Tijdsspanne: Geëvalueerd na definitieve SCS-implantatie
Geëvalueerd na definitieve SCS-implantatie
Batterij verbruik
Tijdsspanne: Registratie op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Registratie op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Prevalentie van technische problemen met betrekking tot DTM SCS-programmering
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode
Gedurende de hele studieperiode
DTM SCS-stimulatieparameters
Tijdsspanne: Registratie op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Registratie op 1 maand, 6 maanden en 12 maanden DTM SCS
Verwachtingen van patiënten met betrekking tot SCS
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens het basisbezoek
Zelf geconstrueerde open vraag om de verwachtingen van de patiënt over SCS te evalueren
Geëvalueerd tijdens het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moens Maarten

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DETECT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren