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Stimolazione differenziale del midollo spinale multiplexata (DETECT)

11 ottobre 2021 aggiornato da: Moens Maarten

Stimolazione differenziale del midollo spinale con multiplex target: uno studio di coorte multicentrico

Valutazione dell'efficacia della stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale per il trattamento del dolore cronico alla schiena e alle gambe. Inoltre, verrà eseguita un'analisi per sottogruppi per valutare le potenziali differenze tra elettrocateteri/elettrocateteri chirurgici rispetto agli elettrocateteri percutanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgio, 1090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore cronico alla schiena e alle gambe dovuto a sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS)/sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (PSPS-T2), che riceveranno un trattamento con SCS a bersaglio differenziale multiplexato (DTM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore cronico severo (> 5 sulla scala di valutazione numerica, NRS) da almeno 6 mesi a causa di FBSS (PSPS T2) e idonei al trattamento con DTM SCS secondo il medico curante
  • Età > 18 anni
  • Il paziente è stato informato delle procedure dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • - Paziente disposto a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la partecipazione alle visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità prevista del paziente di ricevere o utilizzare correttamente il sistema di stimolazione del midollo spinale
  • Anamnesi di disturbo della coagulazione, lupus eritematoso, neuropatia diabetica, artrite reumatoide o morbo di Bechterew
  • Malignità attiva
  • Dipendenza da droghe, alcol (>5 unità al giorno) e/o farmaci
  • Evidenza di un disturbo psichiatrico dirompente attivo o altra condizione nota che può influire sulla percezione del dolore, sulla compliance all'intervento e/o sulla capacità di valutare l'esito del trattamento come determinato dallo sperimentatore
  • Deficit immunitario (ad es. sieropositivo, trattamento immunosoppressivo)
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Infezione locale o qualsiasi altro disturbo della pelle nel sito di incisione
  • Gravidanza
  • Altro dispositivo medico attivo impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stimolazione del midollo spinale
I pazienti riceveranno stimolazione del midollo spinale multiplex target differenziale
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
stimolazione multiplata bersaglio differenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità complessiva del dolore con scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Dolore generale, definito come una combinazione di dolore alla schiena e alle gambe, ma non dolore da altre parti del corpo, misurato con la VAS (100 mm)
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di schiena con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Intensità del dolore alle gambe con Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Domanda aperta riguardante il dosaggio, la frequenza e il tipo di antidolorifici
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Le disabilità funzionali saranno valutate con l'Oswestry Disability Index (ODI)
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute, valutata con l'EuroQol con cinque dimensioni e 5 livelli
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS.
Ai pazienti verrà chiesto di quantificare l'impressione di cambiamento dopo il trattamento utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Valutato a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS.
Stato di risponditore olistico clinico
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Competenze individuali dei pazienti per l'autogestione
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
La misura di attivazione del paziente-13 (PAM) è uno strumento di 13 item che valuta il comportamento, la conoscenza e la fiducia auto-riportati per l'autogestione della propria salute.
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Lo stato del lavoro viene valutato con un questionario auto-progettato
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) verrà utilizzata per misurare il livello di catastrofizzazione del dolore
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Sintomi di sensibilizzazione centrale.
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Il Central Sensitization Inventory viene utilizzato per misurare i sintomi della sensibilizzazione centrale
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione.
Lasso di tempo: Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
L'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS) misurerà i sintomi di ansia e depressione
Il cambiamento tra lo screening di base e la valutazione 1 mese dopo la stimolazione DTM, 6 mesi e 12 mesi
Utilizzo sanitario.
Lasso di tempo: Il passaggio tra impianto e valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
La spesa sanitaria postoperatoria sarà indagata mediante metodi di autodichiarazione.
Il passaggio tra impianto e valutazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Tempo trascorso nelle posture del corpo
Lasso di tempo: I dati saranno estratti dall'impianto di SCS fino a 1 mese di SCS, da 1 mese di SCS fino a 6 mesi e da 6 mesi fino a 12 mesi
Sulla base della tecnologia AdaptiveStim, è possibile registrare il tempo trascorso nelle posture del corpo.
I dati saranno estratti dall'impianto di SCS fino a 1 mese di SCS, da 1 mese di SCS fino a 6 mesi e da 6 mesi fino a 12 mesi
Eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Registrare sistematicamente tutti gli eventi avversi
Per tutto il periodo di studio
Proporzione di prove DTM riuscite.
Lasso di tempo: Valutato dopo l'impianto finale di SCS
Valutato dopo l'impianto finale di SCS
Consumo della batteria
Lasso di tempo: Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Prevalenza di problemi tecnici per quanto riguarda la programmazione DTM SCS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio
Per tutto il periodo di studio
Parametri di stimolazione DTM SCS
Lasso di tempo: Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Registrazione a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi di DTM SCS
Aspettative del paziente riguardo al SCS
Lasso di tempo: Valutato alla visita basale
Domanda aperta autocostruita per valutare le aspettative del paziente riguardo al SCS
Valutato alla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moens Maarten

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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