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Stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière (DETECT)

15 août 2024 mis à jour par: Moens Maarten

Stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière : une étude de cohorte multicentrique

Évaluation de l'efficacité de la stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière pour le traitement des douleurs chroniques du dos et des jambes. De plus, une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer les différences potentielles entre les sondes à palette/chirurgicales et les sondes percutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • ZNA
        • Contact:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Contact:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Contact:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Groeninge
        • Contact:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgique
        • Recrutement
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Contact:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Contact:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgique
        • Recrutement
        • Vitaz
        • Contact:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Turnhout
        • Contact:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgique
        • Recrutement
        • GZA
        • Contact:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de douleurs chroniques au dos et aux jambes dues au syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)/syndrome de douleur rachidienne persistante de type 2 (PSPS-T2), qui recevront un traitement par SCS multiplexé à cible différentielle (DTM).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques sévères (> 5 sur l'échelle d'évaluation numérique, NRS) depuis au moins 6 mois en raison du FBSS (PSPS T2) et pouvant être traités par DTM SCS selon le médecin traitant
  • Âge > 18 ans
  • Le patient a été informé des procédures de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit
  • Patient disposé à se conformer au protocole de l'étude, y compris assister aux visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité attendue du patient à recevoir ou à utiliser correctement le système de stimulation de la moelle épinière
  • Antécédents de trouble de la coagulation, de lupus érythémateux, de neuropathie diabétique, de polyarthrite rhumatoïde ou de morbus Bechterew
  • Malignité active
  • Dépendance aux drogues, à l'alcool (>5 unités par jour) et/ou aux médicaments
  • Preuve d'un trouble psychiatrique perturbateur actif ou d'une autre affection connue pouvant avoir un impact sur la perception de la douleur, l'observance de l'intervention et / ou la capacité à évaluer le résultat du traitement tel que déterminé par l'investigateur
  • Déficit immunitaire (par ex. séropositif, traitement immunosuppresseur)
  • Espérance de vie < 1 an
  • Infection locale ou tout autre trouble cutané au site d'incision
  • Grossesse
  • Autre dispositif médical actif implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation de la moelle épinière
Les patients recevront une stimulation différentielle cible multiplexée de la moelle épinière
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière
stimulation multiplexée cible différentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité globale de la douleur avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Douleur globale, définie comme une combinaison de douleurs au dos et aux jambes, mais pas de douleur provenant d'autres parties du corps, mesurée avec l'EVA (100 mm)
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité des maux de dos avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Intensité de la douleur dans les jambes avec échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Question ouverte concernant la posologie, la fréquence et le type d'analgésique
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Handicap fonctionnel
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Les handicaps fonctionnels seront évalués avec l'Oswestry Disability Index (ODI)
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec l'EuroQol à 5 ​​dimensions et 5 niveaux
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Impression globale du patient sur le changement
Délai: Evalué à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS.
Les patients seront invités à quantifier l'impression de changement après le traitement à l'aide de l'échelle Patient Global Impression of Change (PGIC).
Evalué à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS.
Statut de répondeur holistique clinique
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Compétences individuelles des patients pour l'autogestion
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
La mesure d'activation du patient 13 (PAM) est un instrument en 13 points qui évalue le comportement, les connaissances et la confiance autodéclarés pour l'autogestion de sa santé.
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Statut de travail
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Le statut de travail est évalué avec un questionnaire auto-conçu
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
La douleur catastrophique
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) sera utilisée pour mesurer le niveau de catastrophisation de la douleur
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Symptômes de sensibilisation centrale.
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
L'inventaire central de sensibilisation est utilisé pour mesurer les symptômes de sensibilisation centrale
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Anxiété et dépression.
Délai: Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) mesurera les symptômes d'anxiété et de dépression
Le changement entre le dépistage de base et l'évaluation 1 mois après la stimulation DTM, 6 mois et 12 mois
Utilisation des soins de santé.
Délai: Le changement entre l'implantation et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Les dépenses de santé postopératoires seront étudiées par des méthodes d'auto-déclaration.
Le changement entre l'implantation et l'évaluation à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Temps passé dans les postures corporelles
Délai: Les données seront extraites de l'implantation de SCS jusqu'à 1 mois de SCS, de 1 mois de SCS jusqu'à 6 mois et de 6 mois à 12 mois
Basé sur la technologie AdaptiveStim, le temps passé dans les postures du corps peut être enregistré.
Les données seront extraites de l'implantation de SCS jusqu'à 1 mois de SCS, de 1 mois de SCS jusqu'à 6 mois et de 6 mois à 12 mois
Événements indésirables (graves)
Délai: Tout au long de la période d'études
Enregistrement systématique de tous les événements indésirables
Tout au long de la période d'études
Proportion d'essais DTM réussis.
Délai: Évalué après l'implantation finale du SCS
Évalué après l'implantation finale du SCS
Consommation de la batterie
Délai: Inscription à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Inscription à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Prévalence des problèmes techniques concernant la programmation DTM SCS
Délai: Tout au long de la période d'études
Tout au long de la période d'études
Paramètres de stimulation DTM SCS
Délai: Inscription à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Inscription à 1 mois, 6 mois et 12 mois de DTM SCS
Attentes des patients concernant le SCS
Délai: Évalué lors de la visite de référence
Question ouverte auto-construite pour évaluer les attentes des patients concernant le SCS
Évalué lors de la visite de référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Moens Maarten

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DETECT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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