Дифференциальная целевая мультиплексная стимуляция спинного мозга (DETECT)
15 августа 2024 г. обновлено: Moens Maarten
Дифференциальная целевая мультиплексная стимуляция спинного мозга: многоцентровое когортное исследование
Оценка эффективности дифференциальной целевой мультиплексной стимуляции спинного мозга для лечения хронической боли в спине и ногах.
Кроме того, будет проведен анализ подгрупп для оценки потенциальных различий между разрядными/хирургическими отведениями и чрескожными отведениями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maarten Moens, prof.dr.
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: maarten.moens@uzbrussel.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Goudman, PhD
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: lisa.goudman@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- ZNA
-
Контакт:
- Michel Turlot, MD
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Контакт:
- Mayken Gorissen, MD
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Контакт:
- Mayken Gorissen, MD
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- Jessa Ziekenhuis
-
Контакт:
- Mark Plazier, MD, PhD
-
Kortrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Groeninge
-
Контакт:
- Pieter-Jan Germonpre, MD
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
Контакт:
- Tom Theys, MD, PhD
-
Lier, Бельгия
- Рекрутинг
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Контакт:
- Sofie Denkens, MD
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
-
Контакт:
- Thibault Remacle, MD, PhD
-
Mechelen, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Maarten
-
Контакт:
- Johan Vangeneugden, MD
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Bart Billet, MD
-
Sint-Niklaas, Бельгия
- Рекрутинг
- Vitaz
-
Контакт:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
-
Turnhout, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Turnhout
-
Контакт:
- Bart Bryon, MD
-
Wilrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- GZA
-
Контакт:
- Raf Van Paesschen, MD
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Maarten Moens, prof. dr.
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: maarten.moens@uzbrussel.be
-
Контакт:
- Lisa Goudman, PhD
- Номер телефона: +3224775514
- Электронная почта: lisa.goudman@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с хронической болью в спине и ногах из-за синдрома неудачной операции на спине (FBSS)/синдрома персистирующей боли в позвоночнике типа 2 (PSPS-T2), которые будут получать лечение дифференциально-целевым мультиплексным (DTM) SCS.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой хронической болью (> 5 баллов по числовой шкале оценки, NRS) в течение не менее 6 месяцев из-за FBSS (PSPS T2) и подходящие для лечения DTM SCS по мнению лечащего врача.
- Возраст > 18 лет
- Пациент проинформирован о процедурах исследования и дал письменное информированное согласие
- Пациент, желающий соблюдать протокол исследования, включая посещение учебных визитов
Критерий исключения:
- Ожидаемая неспособность пациента получить или правильно управлять системой стимуляции спинного мозга
- Нарушение свертываемости крови, красная волчанка, диабетическая невропатия, ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева в анамнезе
- Активное злокачественное новообразование
- Пристрастие к наркотикам, алкоголю (> 5 единиц в день) и/или лекарствам
- Доказательства активного деструктивного психического расстройства или другого известного состояния, которое может повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценить результат лечения, как это определено исследователем.
- Иммунная недостаточность (например, ВИЧ-положительный, иммуносупрессивное лечение)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Местная инфекция или любое другое заболевание кожи в месте разреза
- Беременность
- Другое имплантированное активное медицинское устройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стимуляция спинного мозга
Пациенты будут получать дифференциальную целевую мультиплексную стимуляцию спинного мозга.
|
дифференциальная целевая мультиплексная стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общая боль, определяемая как сочетание болей в спине и ногах, но не боли в других частях тела, измеренная с помощью ВАШ (100 мм)
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность болей в спине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Интенсивность боли в ногах по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Применение обезболивающих
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Открытый вопрос относительно дозировки, частоты и типа обезболивающего
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Функциональные нарушения будут оцениваться с помощью индекса Освестри (ODI).
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое с помощью EuroQol с пятью параметрами и 5 уровнями
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Глобальное впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: Оценивается через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS.
|
Пациентов попросят количественно оценить впечатление об изменении после лечения с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC).
|
Оценивается через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS.
|
|
Клинический холистический статус респондента
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
|
Индивидуальные компетенции пациентов для самоконтроля
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение активации пациента-13 (PAM) представляет собой инструмент из 13 пунктов, который оценивает самооценку поведения, знаний и уверенности в самоконтроле своего здоровья.
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Рабочий статус
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Статус работы оценивается с помощью самостоятельно разработанной анкеты
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) будет использоваться для измерения уровня катастрофизации боли.
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Симптомы центральной сенсибилизации.
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник центральной сенсибилизации используется для измерения симптомов центральной сенсибилизации.
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тревога и депрессия.
Временное ограничение: Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет измерять симптомы тревоги и депрессии.
|
Разница между исходным скринингом и оценкой через 1 месяц после стимуляции DTM, через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Использование в здравоохранении.
Временное ограничение: Разница между имплантацией и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
Послеоперационные расходы на здравоохранение будут исследованы методами самоотчетности.
|
Разница между имплантацией и оценкой через 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
|
Время, проведенное в позах тела
Временное ограничение: Данные будут извлечены из имплантации SCS до 1 месяца SCS, от 1 месяца SCS до 6 месяцев и от 6 месяцев до 12 месяцев.
|
На основе технологии AdaptiveStim можно записывать время, проведенное в позах тела.
|
Данные будут извлечены из имплантации SCS до 1 месяца SCS, от 1 месяца SCS до 6 месяцев и от 6 месяцев до 12 месяцев.
|
|
(Серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Систематическая регистрация всех нежелательных явлений
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Доля успешных испытаний DTM.
Временное ограничение: Оценка после окончательной имплантации СКС
|
Оценка после окончательной имплантации СКС
|
|
|
Расход батареи
Временное ограничение: Регистрация в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
Регистрация в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
|
|
Распространенность технических проблем, связанных с программированием DTM SCS
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
|
Параметры стимуляции DTM SCS
Временное ограничение: Регистрация в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
Регистрация в 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев DTM SCS
|
|
|
Ожидания пациентов относительно СКС
Временное ограничение: Оценивается при исходном посещении
|
Самостоятельный открытый вопрос для оценки ожиданий пациентов в отношении СКС.
|
Оценивается при исходном посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .