Estimulação da Medula Espinhal Multiplexada Alvo Diferencial (DETECT)
15 de agosto de 2024 atualizado por: Moens Maarten
Estimulação da medula espinhal multiplexada com alvo diferencial: um estudo de coorte multicêntrico
Avaliação da eficácia da estimulação da medula espinhal multiplexada com alvo diferencial para o tratamento de dores crônicas nas costas e nas pernas.
Além disso, uma análise de subgrupo será realizada para avaliar possíveis diferenças entre pás/eléctrodos cirúrgicos versus eléctrodos percutâneos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maarten Moens, prof.dr.
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: maarten.moens@uzbrussel.be
Estude backup de contato
- Nome: Lisa Goudman, PhD
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: lisa.goudman@gmail.com
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- ZNA
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Contato:
- Michel Turlot, MD
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Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
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Contato:
- Mayken Gorissen, MD
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Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Lucas Brugge
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Contato:
- Mayken Gorissen, MD
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Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Mark Plazier, MD, PhD
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Kortrijk, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Pieter-Jan Germonpre, MD
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Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Contato:
- Tom Theys, MD, PhD
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Lier, Bélgica
- Recrutamento
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
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Contato:
- Sofie Denkens, MD
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Liège, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
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Contato:
- Thibault Remacle, MD, PhD
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Mechelen, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Sint-Maarten
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Contato:
- Johan Vangeneugden, MD
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Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Bart Billet, MD
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Sint-Niklaas, Bélgica
- Recrutamento
- Vitaz
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Contato:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
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Turnhout, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Turnhout
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Contato:
- Bart Bryon, MD
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Wilrijk, Bélgica
- Recrutamento
- GZA
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Contato:
- Raf Van Paesschen, MD
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Contato:
- Maarten Moens, prof. dr.
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: maarten.moens@uzbrussel.be
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Contato:
- Lisa Goudman, PhD
- Número de telefone: +3224775514
- E-mail: lisa.goudman@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com dor crônica nas costas e nas pernas devido à Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)/Síndrome de Dor Espinhal Persistente tipo 2 (PSPS-T2), que receberão tratamento com SCS multiplexado por alvo diferencial (DTM).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor crônica intensa (> 5 na escala numérica, NRS) por pelo menos 6 meses devido a FBSS (PSPS T2) e adequados para tratamento com DTM SCS de acordo com o médico assistente
- Idade > 18 anos
- O paciente foi informado sobre os procedimentos do estudo e deu consentimento informado por escrito
- Paciente disposto a cumprir o protocolo do estudo, incluindo comparecer às visitas do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade esperada do paciente para receber ou operar adequadamente o sistema de estimulação da medula espinhal
- História de distúrbio de coagulação, lúpus eritematoso, neuropatia diabética, artrite reumatóide ou morbus Bechterew
- Malignidade ativa
- Dependência de drogas, álcool (>5 unidades por dia) e/ou medicamentos
- Evidência de um transtorno psiquiátrico disruptivo ativo ou outra condição conhecida que pode afetar a percepção da dor, a adesão à intervenção e/ou a capacidade de avaliar o resultado do tratamento conforme determinado pelo investigador
- Deficiência imunológica (por exemplo, HIV positivo, tratamento imunossupressor)
- Expectativa de vida < 1 ano
- Infecção local ou qualquer outra doença de pele no local da incisão
- Gravidez
- Outro dispositivo médico ativo implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estimulação da medula espinhal
Os pacientes receberão estimulação da medula espinhal multiplexada com alvo diferencial
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estimulação multiplexada de alvo diferencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade geral da dor com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Dor geral, definida como uma combinação de dor nas costas e nas pernas, mas não dor em outras partes do corpo, medida com a EVA (100 mm)
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor nas costas com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Intensidade da dor na perna com a Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Uso de medicação para dor
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Pergunta aberta sobre a dosagem, frequência e tipo de medicação para dor
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Incapacidade funcional
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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As incapacidades funcionais serão avaliadas com o Oswestry Disability Index (ODI)
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada com o EuroQol com cinco dimensões e 5 níveis
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: Avaliado em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS.
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Os pacientes serão solicitados a quantificar a impressão de mudança após o tratamento usando a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
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Avaliado em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS.
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Status de resposta holística clínica
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Competências individuais dos pacientes para a autogestão
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A medida de ativação do paciente-13 (PAM) é um instrumento de 13 itens que avalia o comportamento auto-relatado, o conhecimento e a confiança para o autogerenciamento da própria saúde.
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Status de trabalho
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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O status do trabalho é avaliado com um questionário autoelaborado
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Catastrofização da dor
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) será usada para medir o nível de catastrofização da dor
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Sintomas de sensibilização central.
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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O Inventário de Sensibilização Central é usado para medir os sintomas de sensibilização central
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Ansiedade e depressão.
Prazo: A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) medirá sintomas de ansiedade e depressão
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A mudança entre a triagem inicial e a avaliação 1 mês após a estimulação DTM, 6 meses e 12 meses
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Utilização em saúde.
Prazo: A mudança entre implantação e avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Os gastos com saúde pós-operatória serão investigados por métodos de autorrelato.
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A mudança entre implantação e avaliação em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Tempo gasto em posturas corporais
Prazo: Os dados serão extraídos da implantação do SCS até 1 mês de SCS, de 1 mês de SCS até 6 meses e de 6 meses até 12 meses
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Com base na tecnologia AdaptiveStim, o tempo gasto nas posturas corporais pode ser registrado.
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Os dados serão extraídos da implantação do SCS até 1 mês de SCS, de 1 mês de SCS até 6 meses e de 6 meses até 12 meses
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(Graves) eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Registrar sistematicamente todos os eventos adversos
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Durante todo o período de estudo
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Proporção de tentativas bem-sucedidas de DTM.
Prazo: Avaliado após implantação final SCS
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Avaliado após implantação final SCS
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Consumo de bateria
Prazo: Registro em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Registro em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Prevalência de problemas técnicos em relação à programação do DTM SCS
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Parâmetros de estimulação DTM SCS
Prazo: Registro em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Registro em 1 mês, 6 meses e 12 meses de DTM SCS
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Expectativas do paciente em relação à SCS
Prazo: Avaliado na visita inicial
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Pergunta aberta autoconstruída para avaliar as expectativas do paciente sobre SCS
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Avaliado na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DETECT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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