Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensialmål multiplekset ryggmargsstimulering (DETECT)

15. august 2024 oppdatert av: Moens Maarten

Differensiell mål multiplekset ryggmargsstimulering: en multisenter kohortstudie

Evaluering av effektiviteten av multipleksert ryggmargsstimulering med differensialmål for behandling av kroniske rygg- og bensmerter. I tillegg vil en undergruppeanalyse bli utført for å evaluere potensielle forskjeller mellom padle/kirurgiske ledninger versus perkutane ledninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • ZNA
        • Ta kontakt med:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Ta kontakt med:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Ta kontakt med:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Ta kontakt med:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgia
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Ta kontakt med:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Ta kontakt med:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ta kontakt med:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekruttering
        • Vitaz
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Ta kontakt med:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • GZA
        • Ta kontakt med:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske rygg- og bensmerter på grunn av Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2), som vil få behandling med differensialmål multiplekset (DTM) SCS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlige kroniske smerter (> 5 på numerisk vurderingsskala, NRS) i minst 6 måneder på grunn av FBSS (PSPS T2) og egnet for behandling med DTM SCS ifølge behandlende lege
  • Alder > 18 år
  • Pasienten har blitt informert om studieprosedyrene og har gitt skriftlig informert samtykke
  • Pasient som er villig til å overholde studieprotokollen, inkludert å delta på studiebesøkene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne til pasienten til å motta eller betjene ryggmargsstimuleringssystemet på riktig måte
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk nevropati, revmatoid artritt eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Avhengighet av narkotika, alkohol (>5 enheter per dag) og/eller medisiner
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som kan påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjonen og/eller evnen til å evaluere behandlingsresultatet som bestemt av etterforskeren
  • Immunsvikt (f.eks. HIV-positiv, immunsuppressiv behandling)
  • Forventet levealder < 1 år
  • Lokal infeksjon eller annen hudlidelse på snittstedet
  • Svangerskap
  • Annet implantert aktivt medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ryggmargsstimulering
Pasienter vil motta multipleksert differensialmål ryggmargsstimulering
Enhet: Ryggmargsstimulering
differensiell mål multiplekset stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Samlet smerte, definert som en kombinasjon av rygg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kroppsdeler, målt med VAS (100 mm)
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av ryggsmerter med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Bein smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Åpent spørsmål angående dosering, hyppighet og type smertestillende medisin
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Funksjonshemmingene vil bli vurdert med Oswestry Disability Index (ODI)
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet, evaluert med EuroQol med fem dimensjoner og 5 nivåer
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Evaluert ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med DTM SCS.
Pasienter vil bli bedt om å kvantifisere inntrykket av endring etter behandling ved å bruke Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
Evaluert ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med DTM SCS.
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pasientenes individuelle kompetanser for selvledelse
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pasientaktiveringstiltak-13 (PAM) er et 13-elements instrument som vurderer selvrapportert atferd, kunnskap og selvtillit for selvledelse av ens helse.
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbeidsstatus
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbeidsstatus evalueres med et egenutformet spørreskjema
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil bli brukt til å måle nivået av smertekatastrofiserende
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Symptomer på sentral sensibilisering.
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
The Central Sensibilization Inventory brukes til å måle symptomer på sentral sensibilisering
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depresjon.
Tidsramme: Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil måle symptomer på angst og depresjon
Endringen mellom baseline-screeningen og evalueringen 1 måned etter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Utnyttelse av helsetjenester.
Tidsramme: Endringen mellom implantasjon og evaluering etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med DTM SCS
Postoperative helseutgifter vil bli undersøkt ved hjelp av selvrapporteringsmetoder.
Endringen mellom implantasjon og evaluering etter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder med DTM SCS
Tid brukt i kroppsstillinger
Tidsramme: Dataene vil bli hentet fra SCS-implantasjon opptil 1 måned med SCS, fra 1 måned SCS opptil 6 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder
Basert på AdaptiveStim-teknologien kan tiden brukt i kroppsstillinger registreres.
Dataene vil bli hentet fra SCS-implantasjon opptil 1 måned med SCS, fra 1 måned SCS opptil 6 måneder og fra 6 måneder til 12 måneder
(Alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Systematisk registrering av alle uønskede hendelser
Gjennom hele studietiden
Andel vellykkede DTM-forsøk.
Tidsramme: Evaluert etter siste SCS-implantasjon
Evaluert etter siste SCS-implantasjon
Batteriforbruk
Tidsramme: Registrering ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder av DTM SCS
Registrering ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder av DTM SCS
Utbredelse av tekniske problemer med hensyn til DTM SCS-programmering
Tidsramme: Gjennom hele studietiden
Gjennom hele studietiden
DTM SCS-stimuleringsparametere
Tidsramme: Registrering ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder av DTM SCS
Registrering ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder av DTM SCS
Pasientens forventninger til SCS
Tidsramme: Evaluert ved baseline-besøk
Selvkonstruert åpent spørsmål for å evaluere pasientens forventninger om SCS
Evaluert ved baseline-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moens Maarten

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DETECT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere