Differentiaalinen kohdemultipleksoitu selkäydinstimulaatio (DETECT)
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Moens Maarten
Differentiaalinen kohdemultipleksoitu selkäydinstimulaatio: monikeskuskohorttitutkimus
Differentiaalisen kohde-multipleksoidun selkäydinstimulaation tehokkuuden arviointi kroonisen selkä- ja jalkakivun hoidossa.
Lisäksi suoritetaan alaryhmäanalyysi, jotta voidaan arvioida mahdolliset erot siipi-/kirurgisten johtojen ja ihonalaisten johtojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maarten Moens, prof.dr.
- Puhelinnumero: +3224775514
- Sähköposti: maarten.moens@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lisa Goudman, PhD
- Puhelinnumero: +3224775514
- Sähköposti: lisa.goudman@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- ZNA
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Turlot, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayken Gorissen, MD
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Lucas Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Mayken Gorissen, MD
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Plazier, MD, PhD
-
Kortrijk, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Pieter-Jan Germonpre, MD
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom Theys, MD, PhD
-
Lier, Belgia
- Rekrytointi
- Heilig Hart Ziekenhuis Lier
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Denkens, MD
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Thibault Remacle, MD, PhD
-
Mechelen, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint-Maarten
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Vangeneugden, MD
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Billet, MD
-
Sint-Niklaas, Belgia
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
-
Turnhout, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Turnhout
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Bryon, MD
-
Wilrijk, Belgia
- Rekrytointi
- GZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Raf Van Paesschen, MD
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Moens, prof. dr.
- Puhelinnumero: +3224775514
- Sähköposti: maarten.moens@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Goudman, PhD
- Puhelinnumero: +3224775514
- Sähköposti: lisa.goudman@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on krooninen selkä- ja jalkakipu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä (FBSS)/pysyvän selkäkipuoireyhtymän tyypin 2 (PSPS-T2) aiheuttamasta kroonisesta selkä- ja jalkakivusta, jotka saavat hoitoa differentiaalisella kohdemultipleksoidulla (DTM) SCS:llä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava krooninen kipu (> 5 numeerisella arviointiasteikolla, NRS) vähintään 6 kuukautta FBSS:n (PSPS T2) vuoksi ja jotka sopivat hoitavan lääkärin mukaan DTM SCS -hoitoon
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan odotettu kyvyttömyys vastaanottaa tai käyttää oikein selkäytimen stimulaatiojärjestelmää
- Aiempi hyytymishäiriö, lupus erythematosus, diabeettinen neuropatia, nivelreuma tai morbus Bechterew
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Riippuvuus huumeista, alkoholista (>5 yksikköä päivässä) ja/tai lääkkeistä
- Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen, interventioon sitoutumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulos tutkijan määrittelemällä tavalla
- Immuunivajaus (esim. HIV-positiivinen, immunosuppressiohoito)
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Paikallinen infektio tai mikä tahansa muu ihosairaus viiltokohdassa
- Raskaus
- Muu implantoitu aktiivinen lääketieteellinen laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkäytimen stimulaatio
Potilaat saavat erilaista kohde-multipleksoitua selkäydinstimulaatiota
|
differentiaalinen kohdemultipleksoitu stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokonaisvoimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskipu, joka määritellään selkä- ja jalkakipujen yhdistelmäksi, mutta ei muiden kehon osien kivuksi, mitattuna VAS:lla (100 mm)
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäkipujen voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Jalkojen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Avoin kysymys kipulääkkeiden annostuksesta, tiheydestä ja tyypistä
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toiminnalliset vammat arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu EuroQolilla viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:n kohdalla.
|
Potilaita pyydetään kvantifioimaan vaikutelma muutoksesta hoidon jälkeen käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change -asteikko).
|
Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:n kohdalla.
|
|
Kliinisen kokonaisvaltaisen reagoijan tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden yksilölliset kyvyt itsehoitoon
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilasaktivointimitta-13 (PAM) on 13-osainen instrumentti, joka arvioi itse ilmoittamaa käyttäytymistä, tietämystä ja luottamusta oman terveydenhallinnan kannalta.
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Työn tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Työn tilaa arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään mittaamaan kivun katastrofaalisen tason
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Keskusherkistymisen oireet.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Keskiherkistymiskartoitusta käytetään keskusherkistymisen oireiden mittaamiseen
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ahdistus ja masennus.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita
|
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö.
Aikaikkuna: Muutos implantaation ja arvioinnin välillä DTM SCS:n 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Leikkauksen jälkeiset terveydenhuollon menot selvitetään itseraportointimenetelmin.
|
Muutos implantaation ja arvioinnin välillä DTM SCS:n 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon asennoissa vietetty aika
Aikaikkuna: Tiedot poimitaan SCS-istutuksesta 1 kuukauden SCS:ään asti, 1 kuukauden SCS-istutuksesta 6 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti
|
AdaptiveStim-teknologian perusteella voidaan tallentaa kehon asennoissa vietetty aika.
|
Tiedot poimitaan SCS-istutuksesta 1 kuukauden SCS:ään asti, 1 kuukauden SCS-istutuksesta 6 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti
|
|
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Kirjaa järjestelmällisesti kaikki haittatapahtumat
|
Koko opintojakson ajan
|
|
Onnistuneiden DTM-kokeiden osuus.
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisen SCS-istutuksen jälkeen
|
Arvioitu lopullisen SCS-istutuksen jälkeen
|
|
|
Akun kulutus
Aikaikkuna: Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
|
Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
|
|
|
DTM SCS -ohjelmointiin liittyvien teknisten ongelmien yleisyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
|
Koko opintojakson ajan
|
|
|
DTM SCS -stimulaatioparametrit
Aikaikkuna: Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
|
Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
|
|
|
Potilaiden odotukset SCS:stä
Aikaikkuna: Arvioitu peruskäynnin yhteydessä
|
Itse rakennettu avoin kysymys arvioimaan potilaiden odotuksia SCS:stä
|
Arvioitu peruskäynnin yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETECT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .