Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Differentiaalinen kohdemultipleksoitu selkäydinstimulaatio (DETECT)

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Moens Maarten

Differentiaalinen kohdemultipleksoitu selkäydinstimulaatio: monikeskuskohorttitutkimus

Differentiaalisen kohde-multipleksoidun selkäydinstimulaation tehokkuuden arviointi kroonisen selkä- ja jalkakivun hoidossa. Lisäksi suoritetaan alaryhmäanalyysi, jotta voidaan arvioida mahdolliset erot siipi-/kirurgisten johtojen ja ihonalaisten johtojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen selkä- ja jalkakipu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä (FBSS)/pysyvän selkäkipuoireyhtymän tyypin 2 (PSPS-T2) aiheuttamasta kroonisesta selkä- ja jalkakivusta, jotka saavat hoitoa differentiaalisella kohdemultipleksoidulla (DTM) SCS:llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakava krooninen kipu (> 5 numeerisella arviointiasteikolla, NRS) vähintään 6 kuukautta FBSS:n (PSPS T2) vuoksi ja jotka sopivat hoitavan lääkärin mukaan DTM SCS -hoitoon
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaalle on kerrottu tutkimusmenettelyistä ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas, joka on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien osallistuminen opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan odotettu kyvyttömyys vastaanottaa tai käyttää oikein selkäytimen stimulaatiojärjestelmää
  • Aiempi hyytymishäiriö, lupus erythematosus, diabeettinen neuropatia, nivelreuma tai morbus Bechterew
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Riippuvuus huumeista, alkoholista (>5 yksikköä päivässä) ja/tai lääkkeistä
  • Todisteet aktiivisesta häiritsevästä psykiatrisesta häiriöstä tai muusta tunnetusta tilasta, joka voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen, interventioon sitoutumiseen ja/tai kykyyn arvioida hoidon lopputulos tutkijan määrittelemällä tavalla
  • Immuunivajaus (esim. HIV-positiivinen, immunosuppressiohoito)
  • Elinajanodote < 1 vuosi
  • Paikallinen infektio tai mikä tahansa muu ihosairaus viiltokohdassa
  • Raskaus
  • Muu implantoitu aktiivinen lääketieteellinen laite

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Selkäytimen stimulaatio
Potilaat saavat erilaista kohde-multipleksoitua selkäydinstimulaatiota
Laite: Selkäytimen stimulaatio
differentiaalinen kohdemultipleksoitu stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun kokonaisvoimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kokonaiskipu, joka määritellään selkä- ja jalkakipujen yhdistelmäksi, mutta ei muiden kehon osien kivuksi, mitattuna VAS:lla (100 mm)
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipujen voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Jalkojen kivun voimakkuus Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Avoin kysymys kipulääkkeiden annostuksesta, tiheydestä ja tyypistä
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Toiminnalliset vammat arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -indeksillä.
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka on arvioitu EuroQolilla viidellä ulottuvuudella ja viidellä tasolla
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:n kohdalla.
Potilaita pyydetään kvantifioimaan vaikutelma muutoksesta hoidon jälkeen käyttämällä PGIC-asteikkoa (Patient Global Impression of Change -asteikko).
Arvioitu 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:n kohdalla.
Kliinisen kokonaisvaltaisen reagoijan tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilaiden yksilölliset kyvyt itsehoitoon
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilasaktivointimitta-13 (PAM) on 13-osainen instrumentti, joka arvioi itse ilmoittamaa käyttäytymistä, tietämystä ja luottamusta oman terveydenhallinnan kannalta.
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Työn tila
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Työn tilaa arvioidaan itse laaditulla kyselylomakkeella
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään mittaamaan kivun katastrofaalisen tason
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskusherkistymisen oireet.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Keskiherkistymiskartoitusta käytetään keskusherkistymisen oireiden mittaamiseen
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Ahdistus ja masennus.
Aikaikkuna: Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita
Muutos perusseulonnan ja arvioinnin välillä 1 kuukausi DTM-stimulaation jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö.
Aikaikkuna: Muutos implantaation ja arvioinnin välillä DTM SCS:n 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Leikkauksen jälkeiset terveydenhuollon menot selvitetään itseraportointimenetelmin.
Muutos implantaation ja arvioinnin välillä DTM SCS:n 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Kehon asennoissa vietetty aika
Aikaikkuna: Tiedot poimitaan SCS-istutuksesta 1 kuukauden SCS:ään asti, 1 kuukauden SCS-istutuksesta 6 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti
AdaptiveStim-teknologian perusteella voidaan tallentaa kehon asennoissa vietetty aika.
Tiedot poimitaan SCS-istutuksesta 1 kuukauden SCS:ään asti, 1 kuukauden SCS-istutuksesta 6 kuukauteen ja 6 kuukaudesta 12 kuukauteen asti
(Vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Kirjaa järjestelmällisesti kaikki haittatapahtumat
Koko opintojakson ajan
Onnistuneiden DTM-kokeiden osuus.
Aikaikkuna: Arvioitu lopullisen SCS-istutuksen jälkeen
Arvioitu lopullisen SCS-istutuksen jälkeen
Akun kulutus
Aikaikkuna: Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
DTM SCS -ohjelmointiin liittyvien teknisten ongelmien yleisyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan
Koko opintojakson ajan
DTM SCS -stimulaatioparametrit
Aikaikkuna: Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
Rekisteröinti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden DTM SCS:ssä
Potilaiden odotukset SCS:stä
Aikaikkuna: Arvioitu peruskäynnin yhteydessä
Itse rakennettu avoin kysymys arvioimaan potilaiden odotuksia SCS:stä
Arvioitu peruskäynnin yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Moens Maarten

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DETECT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa