Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentialmål multiplexerad ryggmärgsstimulering (DETECT)

11 oktober 2021 uppdaterad av: Moens Maarten

Differentiellt mål multiplexerad ryggmärgsstimulering: en multicenterkohortstudie

Utvärdering av effektiviteten av differentiell målmultiplexerad ryggmärgsstimulering för behandling av kronisk rygg- och bensmärta. Dessutom kommer en undergruppsanalys att utföras för att utvärdera potentiella skillnader mellan paddel/kirurgiska elektroder kontra perkutana elektroder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk rygg- och bensmärta på grund av Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome typ 2 (PSPS-T2), som kommer att få behandling med differential target multiplexed (DTM) SCS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svår kronisk smärta (> 5 på numerisk betygsskala, NRS) i minst 6 månader på grund av FBSS (PSPS T2) och lämpliga för behandling med DTM SCS enligt behandlande läkare
  • Ålder > 18 år
  • Patienten har informerats om studieprocedurerna och har gett skriftligt informerat samtycke
  • Patient villig att följa studieprotokollet inklusive närvara vid studiebesöken

Exklusions kriterier:

  • Förväntad oförmåga hos patienten att ta emot eller använda ryggmärgsstimuleringssystemet på rätt sätt
  • Historik med koagulationsstörning, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, reumatoid artrit eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Beroende av droger, alkohol (>5 enheter per dag) och/eller medicin
  • Bevis på en aktiv störande psykiatrisk störning eller annat känt tillstånd som kan påverka uppfattningen av smärta, följsamhet till interventionen och/eller förmågan att utvärdera behandlingsresultatet enligt utredarens beslut
  • Immunbrist (t.ex. HIV-positiv, immunsuppressiv behandling)
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Lokal infektion eller någon annan hudsjukdom på platsen för snittet
  • Graviditet
  • Annan implanterad aktiv medicinsk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ryggmärgsstimulering
Patienterna kommer att få multiplexerad ryggmärgsstimulering med differentiell mål
Enhet: Ryggmärgsstimulering
differentiell målmultiplex stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande smärtintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Övergripande smärta, definierad som en kombination av rygg- och bensmärta, men inte smärta från andra kroppsdelar, mätt med VAS (100 mm)
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av ryggsmärtor med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Bensmärta intensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Öppen fråga angående dosering, frekvens och typ av smärtstillande medicin
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Funktionshinder
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Funktionshinder kommer att bedömas med Oswestry Disability Index (ODI)
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet, utvärderad med EuroQol med fem dimensioner och 5 nivåer
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Utvärderad vid 1 månad, 6 månader och 12 månaders DTM SCS.
Patienterna kommer att uppmanas att kvantifiera intrycket av förändring efter behandling med hjälp av Patient Global Impression of Change-skalan (PGIC).
Utvärderad vid 1 månad, 6 månader och 12 månaders DTM SCS.
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Patienternas individuella kompetenser för självförvaltning
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Patientaktiveringsmått-13 (PAM) är ett instrument med 13 punkter som utvärderar självrapporterat beteende, kunskap och självförtroende för självhantering av sin hälsa.
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Arbetsstatus
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Arbetsstatus utvärderas med ett egenutarbetat frågeformulär
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Smärta katastrofal
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas för att mäta nivån av smärtkatastrofer
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Symtom på central sensibilisering.
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Central Sensibiliseringsinventering används för att mäta symtom på central sensibilisering
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Ångest och depression.
Tidsram: Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att mäta symtom på ångest och depression
Förändringen mellan baslinjescreeningen och utvärderingen 1 månad efter DTM-stimulering, 6 månader och 12 månader
Sjukvårdens utnyttjande.
Tidsram: Förändringen mellan implantation och utvärdering efter 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Postoperativa sjukvårdsutgifter kommer att undersökas genom självrapporteringsmetoder.
Förändringen mellan implantation och utvärdering efter 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Tid tillbringad i kroppsställningar
Tidsram: Data kommer att extraheras från SCS-implantation upp till 1 månads SCS, från 1 månad SCS upp till 6 månader och från 6 månader upp till 12 månader
Baserat på AdaptiveStim-teknologin kan tiden som spenderas i kroppsställningar registreras.
Data kommer att extraheras från SCS-implantation upp till 1 månads SCS, från 1 månad SCS upp till 6 månader och från 6 månader upp till 12 månader
(Allvarliga) biverkningar
Tidsram: Under hela studietiden
Systematiskt registrera alla biverkningar
Under hela studietiden
Andel framgångsrika DTM-försök.
Tidsram: Utvärderad efter slutlig SCS-implantation
Utvärderad efter slutlig SCS-implantation
Batteriförbrukning
Tidsram: Registrering vid 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Registrering vid 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Förekomst av tekniska problem med avseende på DTM SCS-programmering
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
DTM SCS-stimuleringsparametrar
Tidsram: Registrering vid 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Registrering vid 1 månad, 6 månader och 12 månader av DTM SCS
Patienternas förväntningar på SCS
Tidsram: Utvärderad vid baslinjebesöket
Självkonstruerad öppen fråga för att utvärdera patientens förväntningar om SCS
Utvärderad vid baslinjebesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Moens Maarten

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DETECT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckad Ryggkirurgi Syndrom

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera