Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel mål multiplekset rygmarvsstimulering (DETECT)

15. august 2024 opdateret af: Moens Maarten

Differentiel mål multiplekset rygmarvsstimulering: en multicenter kohorteundersøgelse

Evaluering af effektiviteten af ​​multiplekset multiplekset multiplekset stimulering til behandling af kroniske ryg- og bensmerter. Derudover vil der blive udført en undergruppeanalyse for at evaluere potentielle forskelle mellem padle/kirurgiske ledninger versus perkutane ledninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • ZNA
        • Kontakt:
          • Michel Turlot, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Lucas Brugge
        • Kontakt:
          • Mayken Gorissen, MD
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Mark Plazier, MD, PhD
      • Kortrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Groeninge
        • Kontakt:
          • Pieter-Jan Germonpre, MD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
        • Kontakt:
          • Tom Theys, MD, PhD
      • Lier, Belgien
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis Lier
        • Kontakt:
          • Sofie Denkens, MD
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional (CHR) de la Citadelle
        • Kontakt:
          • Thibault Remacle, MD, PhD
      • Mechelen, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
          • Johan Vangeneugden, MD
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Bart Billet, MD
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre Van Buyten, MD, PhD
      • Turnhout, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Turnhout
        • Kontakt:
          • Bart Bryon, MD
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA
        • Kontakt:
          • Raf Van Paesschen, MD
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske ryg- og bensmerter på grund af Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome type 2 (PSPS-T2), som vil modtage behandling med differential target multiplexed (DTM) SCS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med svære kroniske smerter (> 5 på numerisk vurderingsskala, NRS) i mindst 6 måneder på grund af FBSS (PSPS T2) og egnet til behandling med DTM SCS ifølge den behandlende læge
  • Alder > 18 år
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsesprocedurerne og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patient, der er villig til at overholde undersøgelsesprotokol, herunder deltagelse i studiebesøgene

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet manglende evne hos patienten til at modtage eller korrekt betjene rygmarvsstimuleringssystemet
  • Anamnese med koagulationsforstyrrelser, lupus erythematosus, diabetisk neuropati, reumatoid arthritis eller morbus Bechterew
  • Aktiv malignitet
  • Afhængighed af stoffer, alkohol (>5 enheder pr. dag) og/eller medicin
  • Bevis på en aktiv forstyrrende psykiatrisk lidelse eller anden kendt tilstand, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte, compliance til interventionen og/eller evnen til at evaluere behandlingsresultatet som bestemt af investigator
  • Immundefekt (f. HIV-positiv, immunsuppressiv behandling)
  • Forventet levetid < 1 år
  • Lokal infektion eller enhver anden hudlidelse på incisionsstedet
  • Graviditet
  • Andet implanteret aktivt medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rygmarvsstimulering
Patienterne vil modtage multiplekset multiplekset multiplekset stimulering af rygmarven
Enhed: Rygmarvsstimulering
differentiel mål multiplekset stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Samlet smerte, defineret som en kombination af ryg- og bensmerter, men ikke smerter fra andre kropsdele, målt med VAS (100 mm)
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af rygsmerter med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Bensmerteintensitet med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Åbent spørgsmål vedrørende dosering, hyppighed og type af smertestillende medicin
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
De funktionelle handicap vil blive vurderet med Oswestry Disability Index (ODI)
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet, evalueret med EuroQol med fem dimensioner og 5 niveauer
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: Evalueret ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneders DTM SCS.
Patienterne vil blive bedt om at kvantificere indtrykket af forandring efter behandling ved hjælp af Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
Evalueret ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneders DTM SCS.
Klinisk holistisk responderstatus
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patienternes individuelle kompetencer til selvledelse
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Patient activation measure-13 (PAM) er et instrument med 13 elementer, som vurderer selvrapporteret adfærd, viden og tillid til selvstyring af ens helbred.
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdsstatus
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Arbejdsstatus evalueres med et selvdesignet spørgeskema
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at måle niveauet af smertekatastrofiserende
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Symptomer på central sensibilisering.
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Den centrale sensibiliseringsopgørelse bruges til at måle symptomer på central sensibilisering
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Angst og depression.
Tidsramme: Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) vil måle symptomer på angst og depression
Ændringen mellem baseline-screeningen og evalueringen 1 måned efter DTM-stimulering, 6 måneder og 12 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet.
Tidsramme: Skiftet mellem implantation og evaluering efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Postoperative sundhedsudgifter vil blive undersøgt ved hjælp af selvrapporteringsmetoder.
Skiftet mellem implantation og evaluering efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tid brugt i kropsstillinger
Tidsramme: Dataene vil blive udtrukket fra SCS-implantation op til 1 måneds SCS, fra 1 måned SCS op til 6 måneder og fra 6 måneder op til 12 måneder
Baseret på AdaptiveStim-teknologien kan den tid, der bruges i kropsstillinger, registreres.
Dataene vil blive udtrukket fra SCS-implantation op til 1 måneds SCS, fra 1 måned SCS op til 6 måneder og fra 6 måneder op til 12 måneder
(Alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Systematisk registrering af alle uønskede hændelser
Gennem hele studietiden
Andel af vellykkede DTM-forsøg.
Tidsramme: Evalueret efter endelig SCS-implantation
Evalueret efter endelig SCS-implantation
Batteriforbrug
Tidsramme: Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Udbredelse af tekniske problemer med hensyn til DTM SCS programmering
Tidsramme: Gennem hele studietiden
Gennem hele studietiden
DTM SCS-stimuleringsparametre
Tidsramme: Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Tilmelding ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder af DTM SCS
Patienternes forventninger til SCS
Tidsramme: Evalueret ved baseline besøg
Selvkonstrueret åbent spørgsmål til evaluering af patientens forventninger til SCS
Evalueret ved baseline besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moens Maarten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DETECT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner