Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowana docelowa multipleksowana stymulacja rdzenia kręgowego (DETECT)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Moens Maarten

Zróżnicowana stymulacja rdzenia kręgowego z docelowym multipleksem: wieloośrodkowe badanie kohortowe

Ocena skuteczności zróżnicowanej docelowej multipleksowanej stymulacji rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu pleców i nóg. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza podgrup w celu oceny potencjalnych różnic między elektrodami łyżkowymi/chirurgicznymi a elektrodami przezskórnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym bólem pleców i nóg spowodowanym zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS)/zespołem przetrwałego bólu kręgosłupa typu 2 (PSPS-T2), którzy otrzymają leczenie za pomocą SCS z różnymi celami (DTM).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z silnym bólem przewlekłym (> 5 w skali numerycznej NRS) od co najmniej 6 miesięcy z powodu FBSS (PSPS T2) i kwalifikujący się do leczenia DTM SCS w ocenie lekarza prowadzącego
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent został poinformowany o procedurach badania i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent chętny do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Spodziewana niezdolność pacjenta do przyjęcia lub prawidłowej obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego
  • Historia zaburzeń krzepnięcia, toczeń rumieniowaty, neuropatia cukrzycowa, reumatoidalne zapalenie stawów lub morbus Bechterew
  • Aktywny nowotwór
  • Uzależnienie od narkotyków, alkoholu (>5 jednostek dziennie) i/lub leków
  • Dowody na aktywne destrukcyjne zaburzenie psychiczne lub inny znany stan, który może wpływać na odczuwanie bólu, podporządkowanie się interwencji i/lub zdolność do oceny wyniku leczenia zgodnie z ustaleniami badacza
  • Niedobór odporności (np. wirus HIV, leczenie immunosupresyjne)
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Miejscowa infekcja lub inne zaburzenie skóry w miejscu nacięcia
  • Ciąża
  • Inne wszczepione aktywne urządzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stymulacja rdzenia kręgowego
Pacjenci będą otrzymywać zmultipleksowaną stymulację rdzenia kręgowego z różnymi celami
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
różnicowa stymulacja multipleksowana z celem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólny ból, zdefiniowany jako połączenie bólu pleców i nóg, ale nie bólu innych części ciała, mierzony za pomocą VAS (100 mm)
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pleców za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Intensywność bólu nóg za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Otwarte pytanie dotyczące dawkowania, częstotliwości i rodzaju leków przeciwbólowych
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index (ODI)
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EuroQol z pięcioma wymiarami i pięcioma poziomami
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Oceniane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach DTM SCS.
Pacjenci zostaną poproszeni o ilościowe określenie wrażenia zmiany po leczeniu za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Oceniane po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach DTM SCS.
Kliniczny holistyczny status osoby odpowiadającej
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Indywidualne kompetencje pacjentów do samodzielnego postępowania
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiar aktywacji pacjenta-13 (PAM) to 13-itemowy instrument, który ocenia samoopisowe zachowanie, wiedzę i pewność siebie w zakresie samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem.
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Status pracy
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Status pracy oceniany jest za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Do pomiaru poziomu bólu katastrofizującego zostanie użyta Skala Bólu Katastrofizującego (PCS).
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Objawy uczulenia ośrodkowego.
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Centralny Inwentarz Sensytyzacji służy do pomiaru objawów sensytyzacji ośrodkowej
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Niepokój i depresja.
Ramy czasowe: Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy objawy lęku i depresji
Zmiana między wyjściowym badaniem przesiewowym a oceną 1 miesiąc po stymulacji DTM, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wykorzystanie opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: Zmiana między implantacją a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach DTM SCS
Wydatki na opiekę zdrowotną po operacji zostaną zbadane za pomocą metod samoopisowych.
Zmiana między implantacją a oceną po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach DTM SCS
Czas spędzony w pozycjach ciała
Ramy czasowe: Dane będą pobierane z implantacji SCS do 1 miesiąca SCS, od 1 miesiąca SCS do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 12 miesięcy
W oparciu o technologię AdaptiveStim można rejestrować czas spędzony w pozycjach ciała.
Dane będą pobierane z implantacji SCS do 1 miesiąca SCS, od 1 miesiąca SCS do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 12 miesięcy
(Poważne) zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Systematyczne rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Przez cały okres studiów
Odsetek udanych prób DTM.
Ramy czasowe: Ocena po ostatecznym wszczepieniu SCS
Ocena po ostatecznym wszczepieniu SCS
Zużycie baterii
Ramy czasowe: Rejestracja na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy DTM SCS
Rejestracja na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy DTM SCS
Występowanie problemów technicznych związanych z programowaniem DTM SCS
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Parametry stymulacji DTM SCS
Ramy czasowe: Rejestracja na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy DTM SCS
Rejestracja na 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy DTM SCS
Oczekiwania pacjentów dotyczące SCS
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty wyjściowej
Samodzielnie skonstruowane pytanie otwarte w celu oceny oczekiwań pacjentów dotyczących SCS
Oceniane podczas wizyty wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moens Maarten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DETECT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj