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Differenzielle Target-Multiplex-Rückenmarksstimulation (DETECT)

11. Oktober 2021 aktualisiert von: Moens Maarten

Differential Target Multiplexed Spinal Cord Stimulation: eine multizentrische Kohortenstudie

Bewertung der Wirksamkeit der differenziellen Target-Multiplex-Rückenmarkstimulation zur Behandlung chronischer Rücken- und Beinschmerzen. Zusätzlich wird eine Untergruppenanalyse durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen Paddel-/chirurgischen Elektroden und perkutanen Elektroden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen Rücken- und Beinschmerzen aufgrund des Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)/Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), die eine Behandlung mit Differential Target Multiplexed (DTM) SCS erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit starken chronischen Schmerzen (> 5 auf der numerischen Bewertungsskala, NRS) seit mindestens 6 Monaten aufgrund von FBSS (PSPS T2) und geeignet für die Behandlung mit DTM SCS gemäß dem behandelnden Arzt
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient wurde über die Studienabläufe informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den Studienbesuchen

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Unfähigkeit des Patienten, das Rückenmarkstimulationssystem zu empfangen oder ordnungsgemäß zu bedienen
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Lupus erythematodes, diabetischer Neuropathie, rheumatoider Arthritis oder Morbus Bechterew
  • Aktive Malignität
  • Abhängigkeit von Drogen, Alkohol (>5 Einheiten pro Tag) und/oder Medikamenten
  • Hinweise auf eine aktive störende psychiatrische Störung oder einen anderen bekannten Zustand, der sich auf die Schmerzwahrnehmung, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Beurteilung des Behandlungsergebnisses nach Feststellung des Prüfarztes auswirken kann
  • Immunschwäche (z.B. HIV-positiv, immunsuppressive Behandlung)
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Lokale Infektion oder andere Hauterkrankung an der Inzisionsstelle
  • Schwangerschaft
  • Anderes implantiertes aktives medizinisches Gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stimulation des Rückenmarks
Die Patienten erhalten eine differenzielle Multiplex-Zielstimulation des Rückenmarks
Gerät: Stimulation des Rückenmarks
Differentialziel-Multiplexstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtschmerz, definiert als eine Kombination aus Rücken- und Beinschmerzen, jedoch nicht Schmerzen aus anderen Körperteilen, gemessen mit dem VAS (100 mm)
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückenschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Beinschmerzintensität mit visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Offene Frage zur Dosierung, Häufigkeit und Art der Schmerzmedikation
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die funktionellen Behinderungen werden mit dem Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol mit fünf Dimensionen und 5 Stufen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS.
Die Patienten werden gebeten, den Eindruck der Veränderung nach der Behandlung anhand der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) zu quantifizieren.
Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS.
Klinisch-holistischer Responder-Status
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Individuelle Kompetenzen des Patienten zum Selbstmanagement
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme 13 (PAM) ist ein 13-Punkte-Instrument, das das selbstberichtete Verhalten, Wissen und Selbstvertrauen für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit bewertet.
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Der Arbeitsstatus wird mit einem selbst gestalteten Fragebogen bewertet
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) wird verwendet, um den Grad der Schmerzkatastrophisierung zu messen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Symptome einer zentralen Sensibilisierung.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Das Zentrale Sensibilisierungsinventar dient der Messung von Symptomen einer zentralen Sensibilisierung
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Angstzustände und Depression.
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) misst die Symptome von Angstzuständen und Depressionen
Die Veränderung zwischen dem Basisscreening und der Auswertung 1 Monat nach der DTM-Stimulation, 6 Monate und 12 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens.
Zeitfenster: Der Wechsel zwischen Implantation und Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS
Die postoperativen Gesundheitsausgaben werden durch Selbstauskunftsmethoden untersucht.
Der Wechsel zwischen Implantation und Bewertung nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten DTM SCS
Zeit, die in Körperhaltungen verbracht wird
Zeitfenster: Die Daten werden aus der SCS-Implantation bis zu einem Monat SCS, von einem Monat SCS bis zu 6 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten extrahiert
Basierend auf der AdaptiveStim-Technologie kann die in Körperhaltungen verbrachte Zeit erfasst werden.
Die Daten werden aus der SCS-Implantation bis zu einem Monat SCS, von einem Monat SCS bis zu 6 Monaten und von 6 Monaten bis zu 12 Monaten extrahiert
(Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Systematische Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse
Während der gesamten Studienzeit
Anteil erfolgreicher DTM-Testfahrten.
Zeitfenster: Bewertet nach der letzten SCS-Implantation
Bewertet nach der letzten SCS-Implantation
Batterieverbrauch
Zeitfenster: Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Vorkommen technischer Probleme im Zusammenhang mit der DTM-SCS-Programmierung
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit
Während der gesamten Studienzeit
DTM SCS-Stimulationsparameter
Zeitfenster: Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Registrierung für 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate DTM SCS
Patientenerwartungen bezüglich SCS
Zeitfenster: Beim Basisbesuch ausgewertet
Selbstkonstruierte offene Frage zur Bewertung der Patientenerwartungen an SCS
Beim Basisbesuch ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moens Maarten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DETECT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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