차등 표적 다중화 척수 자극 (DETECT)
2021년 10월 11일 업데이트: Moens Maarten
차등 표적 다중화 척수 자극: 다기관 코호트 연구
만성 요통 및 다리 통증 치료를 위한 차별적 표적 다중 척수 자극의 효과 평가.
또한 패들/수술용 리드와 경피적 리드 사이의 잠재적인 차이를 평가하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maarten Moens, prof.dr.
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: maarten.moens@uzbrussel.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lisa Goudman, PhD
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: lisa.goudman@gmail.com
연구 장소
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Brussel
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Jette, Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Maarten Moens, Prof. dr.
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: maarten.moens@uzbrussel.be
-
연락하다:
- Lisa Goudman, PhD
- 전화번호: +3224775514
- 이메일: lisa.goudman@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 수술 실패 증후군(FBSS)/지속성 척추 통증 증후군 2형(PSPS-T2)으로 인한 만성 허리 및 다리 통증이 있는 환자는 차등 표적 다중화(DTM) SCS로 치료를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
- FBSS(PSPS T2)로 인해 최소 6개월 동안 중증 만성 통증(숫자 등급 척도, NRS에서 > 5)이 있고 치료 의사에 따라 DTM SCS 치료에 적합한 환자
- 나이 > 18세
- 환자에게 연구 절차를 알리고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 준수하고자 하는 환자
제외 기준:
- 환자가 척수 자극 시스템을 받거나 제대로 작동하지 못할 것으로 예상됨
- 응고 장애, 홍반성 루푸스, 당뇨병성 신경병증, 류마티스 관절염 또는 모르버스 벡테레프의 병력
- 활동성 악성종양
- 약물, 알코올(하루 5단위 초과) 및/또는 약물 중독
- 통증에 대한 인식, 개입에 대한 순응도 및/또는 조사자가 결정한 치료 결과를 평가하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활성 파괴적 정신 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거
- 면역 결핍(예: HIV 양성, 면역 억제 치료)
- 기대 수명 < 1년
- 절개 부위의 국소 감염 또는 기타 피부 질환
- 임신
- 기타 이식 능동 의료기기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척수 자극
환자는 차등 표적 다중 척수 자극을 받게 됩니다.
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미분 표적 다중 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 전반적인 통증 강도
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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VAS(100mm)로 측정한 다른 신체 부위의 통증이 아닌 등 및 다리 통증의 조합으로 정의되는 전반적인 통증
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 요통 강도
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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VAS(Visual Analogue Scale)를 통한 다리 통증 강도
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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진통제 사용
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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진통제의 복용량, 빈도 및 유형에 관한 공개 질문
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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기능 장애
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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기능 장애는 Oswestry Disability Index(ODI)로 평가됩니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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건강 관련 삶의 질
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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5가지 차원과 5가지 수준의 EuroQol로 평가되는 건강 관련 삶의 질
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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환자는 PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)를 사용하여 치료 후 변화의 인상을 정량화하도록 요청받습니다.
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DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.
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임상 전체론적 응답자 상태
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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자기관리를 위한 환자 개개인의 역량
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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환자활성화척도-13(PAM)은 자신의 건강에 대한 자기보고 행동, 지식 및 자신감을 평가하는 13개 항목의 도구입니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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작업 상태
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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작업 상태는 자체 설계 설문지로 평가됩니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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통증 파국화
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증 격화 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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중추감작의 증상.
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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중추감작지수(Central Sensitization Inventory)는 중추감작의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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불안과 우울증.
기간: DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 불안 및 우울증의 증상을 측정합니다.
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DTM 자극 후 1개월, 6개월 및 12개월 후 기준선 스크리닝과 평가 사이의 변화
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의료 활용.
기간: DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 이식과 평가 사이의 변화
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수술 후 의료비 지출은 자가 보고 방식으로 조사됩니다.
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DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 이식과 평가 사이의 변화
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신체 자세에서 보낸 시간
기간: SCS 이식 후 1개월까지, SCS 1개월부터 6개월까지, 6개월부터 12개월까지 데이터를 추출합니다.
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AdaptiveStim 기술을 기반으로 신체 자세에서 보낸 시간을 기록할 수 있습니다.
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SCS 이식 후 1개월까지, SCS 1개월부터 6개월까지, 6개월부터 12개월까지 데이터를 추출합니다.
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(심각한) 부작용
기간: 공부기간 내내
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모든 부작용을 체계적으로 기록
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공부기간 내내
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성공적인 DTM 시험의 비율.
기간: 최종 SCS 이식 후 평가
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최종 SCS 이식 후 평가
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배터리 소모
기간: DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 등록
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DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 등록
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DTM SCS 프로그래밍과 관련된 기술적 문제의 확산
기간: 공부기간 내내
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공부기간 내내
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DTM SCS 자극 파라미터
기간: DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 등록
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DTM SCS의 1개월, 6개월 및 12개월에 등록
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SCS에 대한 환자의 기대치
기간: 기준선 방문 시 평가됨
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SCS에 대한 환자의 기대치를 평가하기 위한 자체 구성 개방형 질문
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기준선 방문 시 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DETECT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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척수 자극에 대한 임상 시험
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Ataturk Training and Research Hospital완전한
-
University of Chicago종료됨급성 골수성 백혈병(AML) | 골수이형성 증후군(MDS)미국