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肝硬変患者における門脈圧亢進症の新規イメージングベースの定量的モデル支援検出 (CHESS2104)

2023年4月23日 更新者:Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

肝硬変患者における門脈圧亢進症の新規イメージングベースの定量的モデル支援検出 (CHESS2104): 前向き多施設研究

肝静脈圧勾配 (HVPG) の予測を達成するための新規、非侵襲的、正確、かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。 超音波、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴 (MR) の AI 分析の能力を調査して、リスク層別化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の個別の管理を実行する予定です。

調査の概要

詳細な説明

中国は、世界で最も重い肝疾患に苦しんでいます。 慢性肝疾患の数は 4 億人を超えています。 ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、代謝性脂肪性肝炎などは、肝硬変に進行する可能性があり、公衆衛生を大きく脅かしています。 門脈圧亢進症は、肝硬変患者の臨床予後と相関する重要な危険因子です。 中国における肝静脈圧勾配の臨床応用に関するコンセンサス (2018) によると、肝静脈圧勾配 (HVPG) が 10,12,16,20 mmHg を超えると、肝硬変門脈圧亢進症患者のさまざまな転帰が予測されます。 リスク層別化システムを確立し、肝硬変における門脈圧亢進症の調整された管理を実行することは非常に重要です。 門脈圧亢進症を診断および監視するための普遍的なゴールド スタンダードとして、HVPG はその侵襲性のために臨床応用の制限が残っています。 HVPG の予測を達成するための新規、非侵襲的、正確、かつ便利な方法を構築する方法は、肝硬変における門脈圧亢進症の管理における重要な一般的な問題です。

ラジオミクス技術の開発は、上記の臨床上の問題を解決するためのアプローチを提供します。 ラジオミクスは、人工知能アルゴリズムに基づいて、暗号化された医療画像からの採掘可能で高解像度の定量的特徴を、臨床データまたは遺伝子データとともに利用して、証拠に基づく意思決定支援システムを生成し、診断、治療効果の評価、治療などの臨床目標を達成します。予後予測。 本プロジェクトでは、肝硬変における高血圧管理のリスク層別化システムの開発を目指し、標準治療データベースを構築し、ラジオミクスツールを活用して意思決定システムを構築します。 臓器・血管セグメンテーション、ラジオミクス特徴選択、高血圧分類予測用シグネチャ構築を担当し、データベース管理、HVPGリスク層別化アプリケーションモジュール、予測アウトカム提示の4つのモジュールを統合したプロトタイプシステムの開発を実現します。モジュール、および予後情報キュレーション モジュール。 このプロジェクトでは、機械学習アルゴリズムの最適化とプロトタイプ システムの開発という 2 つの側面に焦点を当て、肝疾患の精密医療を促進します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加ユニットを編成して、放射線および臨床データを含む標準治療データを収集します。 HVPG 測定と強化された腹部超音波/CT/MRI スキャンを受けた肝硬変と診断された患者を登録する必要があります。

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳;
  2. 確認された肝硬変(実験室、画像および臨床症状);
  3. HVPG測定前の1ヶ月以内に超音波/ CT / MRIで;
  4. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 以前の肝臓または脾臓の手術;
  2. 肝臓がん;慢性急性肝不全;
  3. 急性門脈圧亢進症;
  4. 技術的な理由により、信頼できない HVPG または超音波 / CT / MRI の結果。
  5. HVPG と超音波 / CT / MRI との間の肝介入療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
訓練コホート
トレーニング コホートは、仮想 HVPG の新しい非侵襲的モデルを開発するように設定されました
標準的な手順で強化された CT
標準的な手順で強化された MRI
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分に訓練されたインターベンショナル ラジオロジストによって実施されます。
標準的な手順による消化器超音波
検証コホート
検証コホートは、仮想 HVPG の新しい非侵襲的モデルを同じ環境のさまざまな人々で検証するために設定されました
標準的な手順で強化された CT
標準的な手順で強化された MRI
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分に訓練されたインターベンショナル ラジオロジストによって実施されます。
標準的な手順による消化器超音波
テストコホート
テスト コホートは、さまざまな環境で仮想 HVPG の新しい非侵襲的モデルをテストするように設定されました
標準的な手順で強化された CT
標準的な手順で強化された MRI
HVPG 測定は、標準的な操作手順に従って、十分に訓練されたインターベンショナル ラジオロジストによって実施されます。
標準的な手順による消化器超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断値
時間枠:24ヶ月
仮想 HVPG の新規モデルの精度
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xiaolong Qi, Prof.、CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年12月10日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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