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肝硬化患者门静脉高压症的新型基于成像的定量模型辅助检测 (CHESS2104)

2023年4月23日 更新者:Xiaolong Qi、Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

肝硬化患者门静脉高压症的一种新型基于成像的定量模型辅助检测 (CHESS2104):一项前瞻性、多中心研究

如何构建一种新颖、无创、准确、便捷的方法来实现肝静脉压力梯度(hepatic venous pressure gradient, HVPG)的预测是肝硬化门静脉高压症治疗中一个重要的普遍性问题。 我们计划研究超声、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振 (MR) 的 AI 分析能力,以建立风险分层系统并对肝硬化门静脉高压症进行量身定制的管理。

研究概览

详细说明

中国是世界上肝病负担最重的国家。 慢性肝病患者超过4亿。 无论是病毒性肝炎、酒精性肝炎,还是代谢性脂肪性肝炎等,都可能进展为肝硬化,极大威胁公众健康。 门静脉高压症是与肝硬化患者临床预后相关的重要危险因素。 根据中国肝静脉压力梯度临床应用共识(2018),肝静脉压力梯度(hepatic venous pressure gradient,HVPG)大于10、12、16、20 mmHg分别对应预测肝硬化门静脉高压症患者的不同结局。 建立肝硬化门脉高压的危险分层体系,进行个体化管理具有重要意义。 作为诊断和监测门静脉高压症的通用金标准,HVPG 由于其侵入性,在临床应用上仍然受到限制。 如何构建一种新颖、无创、准确、便捷的HVPG预测方法是肝硬化门静脉高压症管理中的一个重要的共性问题。

放射组学技术的发展为解决上述临床问题提供了途径。 基于人工智能算法,放射组学利用加密医学图像的可挖掘、高分辨率和量化特征,与临床或遗传数据一起产生基于证据的决策支持系统,以实现包括诊断、治疗效果评估和预后预测。 在这个项目中,旨在开发肝硬化高血压管理的风险分层系统,我们将构建一个护理标准数据库,并利用放射组学工具构建决策系统。 负责实现高血压分级预测的器官血管分割、影像组学特征选择、特征构建,完成原型系统开发,集成数据库管理、HVPG风险分层应用模块、预测结果展示等四大模块模块和预后信息管理模块。 本项目将着重于机器学习算法优化和原型系统开发两个方面,以推动肝脏疾病的精准医疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

组织参与单位收集包括放射学和临床数据在内的标准护理数据。 应纳入接受 HVPG 测量和增强腹部超声/CT/MRI 扫描的诊断为肝硬化的患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄 > 18 岁;
  2. 确诊肝硬化(实验室、影像学和临床症状);
  3. 在 HVPG 测量前 1 个月内进行过超声/CT/MRI 检查;
  4. 书面知情同意书。

排除标准:

  1. 任何先前的肝脏或脾脏手术;
  2. 肝癌;慢性急性肝功能衰竭;
  3. 急性门静脉高压症;
  4. 由于技术原因导致的 HVPG 或超声/CT/MRI 结果不可靠。
  5. HVPG与超声/CT/MRI之间的肝脏介入治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
培训队列
培训队列旨在开发虚拟 HVPG 的新型非侵入性模型
标准程序增强CT
标准程序增强 MRI
HVPG 测量由训练有素的介入放射科医师按照标准操作程序进行
标准程序消化超声
验证队列
设置验证队列以在相同环境中的不同人中验证虚拟 HVPG 的新型非侵入性模型
标准程序增强CT
标准程序增强 MRI
HVPG 测量由训练有素的介入放射科医师按照标准操作程序进行
标准程序消化超声
测试队列
设置测试队列以在不同环境中测试虚拟 HVPG 的新型非侵入性模型
标准程序增强CT
标准程序增强 MRI
HVPG 测量由训练有素的介入放射科医师按照标准操作程序进行
标准程序消化超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断价值
大体时间:24个月
虚拟 HVPG 新模型的准确性
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xiaolong Qi, Prof.、CHESS Center, Institute of Portal Hypertension, The First Hospital of Lanzhou University, Lanzhou, China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年12月10日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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